A fibra educa e dirige efetivamente o estudo do microbioma (FEEDMe)

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis;
• Idade entre 18 e 50 anos;
• IMC entre 18,5 e 34,9 kg/m2;
• Mora em um raio de 40 milhas do campus da UC Davis em Davis ou UCDMC em - Sacramento, CA ou residências para pessoal de estudo;
• Consome alimentos pelo menos três vezes (refeições/lanches) por dia;
• Consumidores não alcoólicos ou que consomem álcool com moderação, definidos como tendo até 1 bebida por dia para mulheres e até 2 bebidas por dia para homens;
• Frequência normal de fezes definida como 3 vezes por semana a 3 vezes por dia;
• Esteve com peso estável (não perdeu ou ganhou 10% do peso corporal) nos últimos 3 meses;
• Fala, escreve e entende inglês para realizar atividades de estudo;
• Disponibilidade para consumir alimentos fornecidos pelo estudo por 18 dias consecutivos;
• Disponibilidade para preencher uma breve pesquisa online sobre a quantidade de cada alimento do estudo que consumiram durante a intervenção de duas semanas;
• Disponibilidade para coletar amostras de fezes em três dias separados e armazená-las em seu freezer doméstico antes que eles (ou o pessoal do estudo) as transportem para a UC Davis;
• Disponibilidade para preencher questionários semanais de saúde online;
• Disponibilidade para preencher dois questionários de inscrição on-line sobre dieta e histórico de saúde;
• Disponibilidade para preencher registros diários de fezes (7 dias consecutivos) em 3 momentos separados durante o período de estudo;
• Disponibilidade para completar dois recordatórios alimentares de 24 horas por videochamada com a equipe do estudo (antes de cada uma das 3 coletas de fezes necessárias para o estudo);
• Disponibilidade para permitir que os materiais de estudo sejam deixados em sua casa ou enviados pelo correio;
• Disponibilidade para usar seu computador pessoal, telefone celular ou dispositivo eletrônico para se reunir virtualmente com o pessoal do estudo;
• Disponibilidade para abster-se de consumir alimentos fermentados, ou alimentos com probióticos ou suplementos probióticos e outros alimentos listados nos materiais do estudo (variáveis ​​de confusão do microbioma intestinal) durante o período do estudo;
• Disposição de abster-se de consumir suplementos dietéticos contendo ferro (é permitido multivitamínico) e suplementos de fibra durante o período do estudo;
• Disposição para abster-se de mudar (iniciar um novo ou descontinuar um atual) regime rotineiro de suplementos vitamínicos/minerais durante o período do estudo;
• Disposição para abster-se de mudar (iniciar um novo ou descontinuar um atual) regime de medicação de rotina durante o período do estudo;
• Disponibilidade para abster-se de consumir laxantes durante o período de estudo;
• Disponibilidade para abster-se de se inscrever em outros ensaios experimentais durante o período de estudo;
• Disposição para evitar o consumo excessivo de álcool durante o período do estudo definido pelo CDC como: beber 5 ou mais bebidas em uma única ocasião para homens ou 4 ou mais bebidas em uma única ocasião para mulheres, geralmente dentro de cerca de 2 horas;
• Disposição para abster-se de usar tabaco (fumar, mascar ou usar cigarros eletrônicos) ou fumar, vaporizar ou consumir cannabis ou usar outras drogas ilícitas durante o período do estudo;
• Disposição de abster-se de realizar quaisquer cirurgias eletivas não emergenciais, incluindo cirurgia odontológica ou procedimentos médicos invasivos durante o período de estudo;
• Disponibilidade para fazer um teste de gravidez de urina fornecido pelo estudo, se for mulher;
• Famílias de renda média a alta e famílias de baixa renda com base na renda familiar ou na elegibilidade para o Programa de Assistência Nutricional Suplementar da Califórnia (SNAP) ou Programa Especial de Nutrição Suplementar para Mulheres, Bebês e Crianças (WIC).

Critério de exclusão:

• Atualmente grávida ou planejando engravidar várias semanas antes da inscrição e durante o período do estudo;
• Atualmente amamentando;
• Uso de dietas restritivas como restrição calórica, jejum intermitente, dieta cetônica, sem glúten, sem grãos, sem laticínios nos últimos 6 meses;
• Consumo de produtos alimentícios que contenham microrganismos probióticos ou alimentos fermentados, incluindo kefir, kombuchá, iogurte, kimchi, kombuchá, missô, chucrute ou tempeh, nos últimos 7 dias;
• Consumo de suplementos de fibras ou laxantes nos últimos 7 dias;
• Alergia conhecida ou suspeita (alergias infantis antes da puberdade são aceitáveis) ao leite, ovo, trigo, legumes, incluindo soja; amendoim, nozes e sementes e quaisquer frutas e vegetais utilizados no estudo;
• Sensibilidade ou intolerância conhecida ou suspeita a quaisquer alimentos e ingredientes utilizados no estudo (por exemplo, intolerância à lactose, etc.), como leite, ovo, trigo, legumes, incluindo soja, amendoim, nozes e sementes e quaisquer frutas e vegetais utilizados no estudar;
• Aversões ou evitação de comer alimentos e ingredientes utilizados no estudo (leguminosas/feijões, frutas, vegetais, amendoim, nozes e sementes);
• História de algum tipo de transtorno alimentar (anorexia nervosa, bulimia, etc.);
• História de qualquer um dos seguintes: Infecção positiva de HIV, AIDS, hepatite B ou C; Anormalidades do trato gastrointestinal; Qualquer tipo de cirurgia bariátrica ou outra cirurgia gástrica envolvendo a remoção de seções do trato gastrointestinal (apendicectomia ou reparo de hérnia são aceitáveis) ou remoção da vesícula biliar; condições relacionadas com GI tais como doença de má absorção, doença celíaca, doença de Crohn, colite, doença inflamatória intestinal (DII), síndrome do intestino irritável (SII); Câncer (história de câncer de pele em remissão é aceitável), doenças cardíacas, hepáticas, pulmonares, endócrinas ou renais; diabetes mellitus tipo 1 ou 2; Síndrome de Cushing; Infecções crônicas do trato urinário (ITU); Deficiência imunológica primária ou doenças autoimunes; Hiper ou hipotireoidismo não controlado; hipertensão não controlada (controlada com medicação é aceitável);
• História de úlceras estomacais ou diagnóstico de infecção por H. pylori; gastrite crônica nos últimos 12 meses;
• Gastroenterite (causada por cólica estomacal ou intoxicação alimentar causada por vírus ou bactérias) nas últimas 4 semanas;
• Ter alguma condição médica ou nutricional que requeira suplementação de ferro; Ingestão de suplementos de ferro (doses isoladas que não fazem parte de um multivitamínico) nas últimas 4 semanas;
• Teste positivo para COVID-19 com base em teste rápido ou PCR nas últimas 2 semanas;
• Uso de antibióticos ou sulfonamidas orais, intramusculares ou IV nos últimos 3 meses;
• Uso de produtos biológicos que suprimem o sistema imunológico, ou seja, Lantus, Remicade, Rituxan, Humira, Herceptin, Avastin, Lucentis, Enbrel, por 2 semanas ou mais ou nas últimas 4 semanas;
• Uso de medicamentos injetáveis ​​​​(ou comprimidos) para perda de peso ou produtos biológicos, como Ozempic, Wegovy, Rybelsus, etc. nas últimas 4 semanas;
• Cirurgia ou procedimento médico invasivo nos últimos 3 meses;
• Planeje realizar quaisquer cirurgias eletivas, incluindo cirurgia odontológica ou procedimentos médicos invasivos durante o período de estudo; Doença (gripe, resfriado, etc.) nas últimas 2 semanas (livre de todos os sintomas de doença nas últimas 2 semanas);
• Uso rotineiro de medicamentos que alteram o microbioma intestinal, como: Tylenol, aspirina, naproxeno sódico ou ibuprofeno (exceto para usos agudos com doença ou lesão), inaladores anticolinérgicos, opioides, inibidores da bomba de prótons, supressores de ácido gástrico (por exemplo, pepcid), metformina, estatinas, esteróides (inalador oral é aceitável), 6-marcaptopurina, azatioprina ou qualquer outro imunossupressor diariamente nos últimos 6 meses;
• Planos para iniciar ou planos para fazer alterações em uma dose (incluindo iniciar ou ajustar uma dose existente) de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou antipsicóticos durante o período do estudo;
• Planos para iniciar ou planos para fazer alterações em um regime de suplementos dietéticos (vitaminas/minerais/suplementos de ervas) ou em um regime de medicação durante o período do estudo;
• Diarréia persistente (dura mais de 2 semanas e menos de 4 semanas) ou crônica (dura pelo menos 4 semanas) (fezes amolecidas e aquosas três ou mais vezes ao dia) nos últimos 6 meses;
• Constipação crônica (menos de 3 evacuações por semana, fezes geralmente duras ou irregulares e dificuldade de evacuação (necessidade de esforço ou evacuação incompleta) nos últimos 3 meses;
• Uso de suplementos probióticos nas últimas 8 semanas;
• Indivíduos que fazem uso de laxantes mais de uma vez por semana;
• Indivíduos que utilizam suplementos de fibras mais de uma vez por semana;
• Usuários atuais de tabaco (fumam ou mascam) ou de cigarro eletrônico ou indivíduos que pararam de usar menos de um ano antes de se inscreverem no estudo;
• Uso frequente de cannabis (comer, fumar ou vaporizar) (não deve ser superior a 24 vezes no último ano e não superior a quatro vezes por mês);
• Uso de drogas ilícitas (cocaína, crack, heroína, fentanil sem prescrição etc.);
• Bebedores excessivos de álcool: Para os homens, o consumo excessivo de álcool é normalmente definido como o consumo de 15 doses ou mais por semana. Para as mulheres, o consumo excessivo de álcool é normalmente definido como o consumo de 8 doses ou mais por semana (https://www.cdc.gov/alcohol/faqs.htm);
• Indivíduos que atualmente vivem ou planejam viver na mesma casa durante o período do estudo ou que mantêm relacionamentos íntimos com participantes atuais ou anteriores do estudo (para evitar a transferência horizontal do microbioma intestinal),
• Indivíduos que planejam viajar durante as coletas de fezes e fase de intervenção da duração do estudo.