Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vezels leiden en sturen effectief het microbioomonderzoek (FEEDMe)

20 augustus 2025 bijgewerkt door: University of California, Davis
De FEEDMe-studie is een open-label pilotstudie met één groep die onderzoekt hoe diverse, in de handel verkrijgbare voedingsmiddelen die rijk zijn aan arabinose het darmmicrobioom beïnvloeden bij volwassenen uit diverse populaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij inschrijving gaan gezonde volwassenen een aanloopperiode van 15 dagen in waarin zij afzien van het consumeren van specifiek voedsel en een basismonster van de ontlasting verzamelen. De interventieperiode zal plaatsvinden op dagen 16-33, gedurende welke deelnemers studievoedsel met een hoog arabinosegehalte zullen consumeren. De follow-upperiode zal plaatsvinden op dagen 34-49, gedurende welke de deelnemers het onderzoeksvoedsel niet langer zullen eten en zich zullen onthouden van het nuttigen van specifiek voedsel. De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 7 weken bedragen. Er zullen drie keer ontlastingsmonsters worden verzameld en aan de deelnemers wordt gevraagd om tijdens de loop van het onderzoek vragenlijsten, dagelijkse ontlastingslogboeken, rapporten over de inname van de voeding en 24-uurs terugroepacties over de voeding in te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95616
        • University of California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen;
  • Leeftijd 18-50 jaar;
  • BMI tussen 18,5 en 34,9 kg/m2;
  • Woont binnen een straal van 40 mijl van de UC Davis-campus in Davis of UCDMC in - Sacramento, CA of studentenwoningen;
  • Consumeert minstens drie keer voedsel (maaltijden/snacks) per dag;
  • Niet-alcoholische consumenten of degenen die met mate alcohol consumeren, gedefinieerd als maximaal 1 drankje per dag voor vrouwen en maximaal 2 drankjes per dag voor mannen;
  • Normale ontlastingsfrequentie gedefinieerd als 3 keer per week tot 3 keer per dag;
  • Is in de afgelopen 3 maanden gewichtsstabiel geweest (heeft geen 10% van zijn lichaamsgewicht verloren of gewonnen);
  • Spreekt, schrijft en verstaat Engels om studieactiviteiten te voltooien;
  • Bereidheid om gedurende 18 opeenvolgende dagen door de studie verstrekt voedsel te consumeren;
  • Bereidheid om een ​​korte online-enquête in te vullen over de hoeveelheid van elk onderzoeksvoedsel dat zij tijdens de twee weken durende interventie consumeerden;
  • Bereidheid om op drie afzonderlijke dagen ontlastingsmonsters te verzamelen en deze in de vriezer thuis op te slaan voordat zij (of het onderzoekspersoneel) deze naar UC Davis vervoeren;
  • Bereidheid om wekelijkse online gezondheidsvragenlijsten in te vullen;
  • Bereidheid om twee online inschrijvingsvragenlijsten over voeding en gezondheidsgeschiedenis in te vullen;
  • Bereidheid om dagelijkse ontlastingslogboeken (7 opeenvolgende dagen) in te vullen op 3 verschillende tijdstippen tijdens de onderzoeksperiode;
  • Bereidheid om twee 24-uurs dieetherinneringen uit te voeren via een videogesprek met het onderzoekspersoneel (vóór elk van de drie ontlastingsinzamelingen die nodig zijn voor het onderzoek);
  • Bereidheid om studiemateriaal bij hen thuis af te laten geven of per post te laten versturen;
  • Bereidheid om hun pc, mobiele telefoon of elektronisch apparaat te gebruiken om virtueel studiepersoneel te ontmoeten;
  • Bereidheid om tijdens de onderzoeksperiode af te zien van de consumptie van gefermenteerd voedsel, of voedsel met probiotica of probiotische supplementen en andere voedingsmiddelen die in het onderzoeksmateriaal vermeld staan ​​(verstorende variabelen van het darmmicrobioom);
  • Bereidheid om tijdens de onderzoeksperiode geen ijzerhoudende voedingssupplementen (multivitamine is toegestaan) en vezelsupplementen te consumeren;
  • Bereidheid om tijdens de onderzoeksperiode af te zien van het veranderen (starten van een nieuw of stopzetten van een huidig) routinematig vitamine-/mineralensupplementregime;
  • Bereidheid om af te zien van het veranderen (starten van een nieuw of stopzetten van een huidig) routinematig medicatieregime tijdens de onderzoeksperiode;
  • Bereidheid om tijdens de onderzoeksperiode geen laxeermiddelen te gebruiken;
  • Bereidheid om tijdens de onderzoeksperiode af te zien van deelname aan andere experimentele onderzoeken;
  • Bereidheid om alcoholmisbruik te vermijden tijdens de onderzoeksperiode gedefinieerd door de CDC als: het drinken van 5 of meer drankjes bij een enkele gelegenheid voor mannen of 4 of meer drankjes bij een enkele gelegenheid voor vrouwen, doorgaans binnen ongeveer 2 uur;
  • Bereidheid om tijdens de onderzoeksperiode af te zien van het gebruik van tabak (roken of kauwen of het gebruik van e-sigaretten) of het roken, vapen of consumeren van cannabis of het gebruik van andere illegale drugs;
  • Bereidheid om tijdens de studieperiode af te zien van niet-spoedeisende, electieve operaties, waaronder tandheelkundige chirurgie of invasieve medische procedures;
  • Bereidheid om een ​​door een studie verstrekte urinezwangerschapstest te doen als vrouw;
  • Gezinnen met een gemiddeld tot hoog inkomen en gezinnen met een laag inkomen op basis van het gezinsinkomen of de geschiktheid voor het California Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP) of het Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC).

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden enkele weken voorafgaand aan de inschrijving en tijdens de onderzoeksperiode;
  • Momenteel borstvoeding gevend;
  • Gebruik van restrictieve diëten zoals caloriebeperking, intermitterend vasten, keto-dieet, glutenvrij, graanvrij, zuivelvrij in de afgelopen 6 maanden;
  • Consumptie van voedingsproducten die probiotische micro-organismen of gefermenteerd voedsel bevatten, waaronder kefir, kombucha, yoghurt, kimchi, kombucha, miso, zuurkool of tempeh, in de afgelopen 7 dagen;
  • Consumptie van vezelsupplementen of laxeermiddelen in de afgelopen 7 dagen;
  • Bekende of vermoedelijke allergie (allergieën in de kindertijd vóór de puberteit is acceptabel) voor melk, eieren, tarwe, peulvruchten inclusief sojabonen; pinda's, noten en zaden, en alle soorten fruit en groenten die in het onderzoek zijn gebruikt;
  • Bekende of vermoedelijke gevoeligheid of intoleranties voor voedingsmiddelen en ingrediënten die in het onderzoek zijn gebruikt (bijv. lactose-intolerantie, enz.) zoals melk, eieren, tarwe, peulvruchten, waaronder sojabonen, pinda's, noten en zaden, en alle soorten fruit en groenten die in het onderzoek zijn gebruikt studie;
  • Afkeer van of vermijding van het eten van voedsel en ingrediënten die in het onderzoek zijn gebruikt (peulvruchten/bonen, fruit, groenten, pinda's, noten en zaden);
  • Geschiedenis van elk type eetstoornis (anorexia nervosa, boulimia, enz.);
  • Geschiedenis van een van de volgende symptomen: Positieve infectie met HIV, AIDS, hepatitis B of C; Afwijkingen van het maagdarmkanaal; Elke vorm van bariatrische chirurgie of andere maagchirurgie waarbij delen van het maag-darmkanaal worden verwijderd (reparaties van een blindedarmoperatie of hernia zijn aanvaardbaar) of verwijdering van de galblaas; GI-gerelateerde aandoeningen zoals malabsorptieziekte, coeliakie, de ziekte van Crohn, colitis, inflammatoire darmziekte (IBD), prikkelbare darmsyndroom (IBS); Kanker (een geschiedenis van huidkanker die in remissie is, is acceptabel), hart-, lever-, long-, endocriene of nierziekten; Type 1 of 2 diabetes mellitus; Cushing-syndroom; Chronische urineweginfecties (UTI); Primaire immuundeficiëntie of auto-immuunziekten; Ongecontroleerde hyper- of hypothyreoïdie; ongecontroleerde hypertensie (gecontroleerd met medicijnen is acceptabel);
  • Geschiedenis van maagzweren of diagnose met H. pylori-infectie; chronische gastritis in de afgelopen 12 maanden;
  • Gastro-enteritis (veroorzaakt door maaggriep of voedselvergiftiging veroorzaakt door virussen of bacteriën) in de afgelopen 4 weken;
  • Als u medische of voedingsproblemen heeft waarvoor ijzersuppletie nodig is; Inname van ijzersupplementen (op zichzelf staande doses die geen deel uitmaken van een multivitamine) in de afgelopen 4 weken;
  • Positieve test op COVID-19 op basis van een sneltest of PCR in de afgelopen 2 weken;
  • Gebruik van orale, intramusculaire of IV-antibiotica of sulfonamiden in de afgelopen 3 maanden;
  • Gebruik van biologische geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken, d.w.z. Lantus, Remicade, Rituxan, Humira, Herceptin, Avastin, Lucentis, Enbrel, gedurende 2 weken of langer of in de afgelopen 4 weken;
  • Gebruik van injecteerbare (of pil) medicijnen voor gewichtsverlies of biologische geneesmiddelen zoals Ozempic, Wegovy, Rybelsus, enz. in de afgelopen 4 weken;
  • Een operatie of een invasieve medische ingreep in de afgelopen 3 maanden;
  • Plan om eventuele electieve operaties te ondergaan, inclusief tandheelkundige chirurgie of invasieve medische procedures tijdens de studieperiode; Ziekte (griep, verkoudheid etc.) in de afgelopen 2 weken (vrij van alle ziektesymptomen in de afgelopen 2 weken);
  • Routinematig gebruik van medicijnen waarvan is vastgesteld dat ze het darmmicrobioom veranderen, zoals: Tylenol, aspirine, natriumnaproxen of ibuprofen (behalve voor acuut gebruik bij ziekte of letsel), anticholinerge inhalatoren, opioïden, protonpompremmers, maagzuuronderdrukkers (bijv. pepcid), metformine, statines, steroïden (orale inhalator is aanvaardbaar), 6-Marcaptopurine, Azathioprine of andere immunosuppressiva dagelijks in de afgelopen 6 maanden;
  • Plannen om te starten of plannen om wijzigingen aan te brengen in een dosis (inclusief het starten of aanpassen van een bestaande dosis) selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of antipsychotica tijdens de onderzoeksperiode;
  • Plannen om te starten of plannen om wijzigingen aan te brengen in een voedingssupplementenregime (vitamines/mineralen/kruidensupplementen) of een medicatieregime tijdens de onderzoeksperiode;
  • Aanhoudende (duurt langer dan 2 weken en minder dan 4 weken) of chronische (duurt minstens 4 weken) diarree (drie of meer keer per dag dunne, waterige ontlasting) in de afgelopen 6 maanden;
  • Chronische obstipatie (minder dan 3 ontlastingen per week, ontlastingsvorm die meestal hard of klonterig is en moeilijke ontlasting (noodzaak of onvolledige evacuatie) in de afgelopen 3 maanden;
  • Gebruik van probiotische supplementen in de afgelopen 8 weken;
  • Personen die meer dan één keer per week laxeermiddelen gebruiken;
  • Personen die meer dan één keer per week vezelsupplementen gebruiken;
  • Huidige gebruikers van tabak (roken of pruimen) of e-sigaretten of personen die minder dan een jaar vóór deelname aan het onderzoek gestopt zijn met het gebruik ervan;
  • Frequent cannabisgebruik (eten, roken of vapen) (mag niet meer dan 24 keer zijn in het afgelopen jaar en niet meer dan vier keer per maand);
  • Gebruik van illegale drugs (cocaïne, crack, heroïne, niet-voorgeschreven fentanyl enz.);
  • Overmatige alcoholdrinkers: Voor mannen wordt zwaar drinken doorgaans gedefinieerd als het nuttigen van 15 drankjes of meer per week. Voor vrouwen wordt zwaar drinken doorgaans gedefinieerd als het nuttigen van 8 drankjes of meer per week (https://www.cdc.gov/alcohol/faqs.htm);
  • Individuen die momenteel in hetzelfde huishouden wonen of van plan zijn te gaan wonen tijdens de onderzoeksperiode of die een intieme relatie hebben met huidige of voormalige deelnemers aan het onderzoek (om horizontale overdracht van het darmmicrobioom te voorkomen),
  • Individuen die van plan zijn te reizen tijdens de ontlastingsinzamelings- en interventiefase van de onderzoeksduur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voor, tijdens en na een hoge inname van arabinosevoedsel
Alle individuen gaan een aanloopperiode in die bestaat uit een dieet met een laag arabinosegehalte, daarna zullen ze een dieet met een hoog arabinosegehalte consumeren en dan weer terugkeren naar het dieet met een laag arabinosegehalte.
Ander: Hoog arabinosedieet
Deelnemers zullen gedurende 18 opeenvolgende dagen een dieet met een hoog arabinosegehalte volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecaal microbioom
Tijdsspanne: Verandering van uitgangswaarde naar dag 31 en 47
Onderzoek veranderingen in de concentratie en distributie van fecale microbiota als reactie op het consumeren van een dieet met een hoog arabinosegehalte, zoals gemeten door 16s rRNA-sequencing en metagenomics.
Verandering van uitgangswaarde naar dag 31 en 47
Fecaal glycoom
Tijdsspanne: Verandering van uitgangswaarde naar dag 31 en 47
Bepaal veranderingen in fecaal glycoom als reactie op de consumptie van een dieet met een hoog arabinosegehalte, zoals gemeten door metagenomische analyse en massaspectrometrie.
Verandering van uitgangswaarde naar dag 31 en 47
Fecale SCFA's
Tijdsspanne: Verandering van uitgangswaarde naar dag 31 en 47
Bepaal veranderingen in fecale SCFA's als reactie op de consumptie van een dieet met een hoog arabinosegehalte, zoals gemeten met massaspectrometrie.
Verandering van uitgangswaarde naar dag 31 en 47
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: Verandering van uitgangswaarde naar dag 31 en 47
Beoordeel de gastro-intestinale tolerantie voor een dieet met een hoog arabinosegehalte, gemeten aan de hand van vragenlijsten waarin deelnemers worden gevraagd gastro-intestinale symptomen te melden. In de wekelijkse enquête wordt een lijst met maag-darmsymptomen vermeld. De deelnemers kunnen geen, mild, matig, ernstig of onzeker selecteren. Het aandeel ernstige reacties zal gedurende de onderzoeksweken worden vergeleken.
Verandering van uitgangswaarde naar dag 31 en 47
Consistentie en frequentie van de ontlasting
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 16-33
Bepaal veranderingen in de consistentie en frequentie van de ontlasting als reactie op een dieet met een hoog arabinosegehalte, zoals gemeten door vragenlijsten waarin deelnemers worden gevraagd hun aantal ontlasting per dag te rapporteren en de consistentie van hun ontlasting te rangschikken met behulp van de Bristol Stool Scale. Gedurende zeven dagen voorafgaand aan elk van de drie ontlastingsverzamelingen beoordelen de deelnemers de consistentie van hun ontlasting op een schaal van 1-7 en deze waarden worden gemiddeld en vergeleken over de drie tijdstippen (vóór, tijdens en na het dieet met een hoog arabinosegehalte). Deze schaal is niet continu maar eerder nominaal en de verhouding 4 en 5 wordt als "normale" stoo-consistentie beschouwd.
Verandering van baseline naar dag 16-33
Bestudeer de aanvaardbaarheid van voedsel
Tijdsspanne: Interventieperiode: dagen 31-46
Onderzoek de algehele aanvaardbaarheid en zintuiglijke percepties van in de handel verkrijgbare producten met een hoog arabinosegehalte, zoals gemeten aan de hand van vragenlijsten. Deelnemers beoordelen hoe lekker ze elk studievoedsel vinden nadat ze het voor de eerste keer hebben geconsumeerd, op een continue schaal van 0 tot 100, waarbij 0 gelijk staat aan helemaal niet lekker en 100 gelijk staat aan zeer lekker. De scores worden voor elk voedsel gerapporteerd.
Interventieperiode: dagen 31-46
Onderzoek de haalbaarheid van uitbreiding
Tijdsspanne: Onderzoeksperiode: dagen 1-49
Evalueer de algemene tevredenheid over de ervaringen van de deelnemers voor feedback over het onderzoeksprotocol en de duur van de studie. Aan het einde van het onderzoek beoordelen de deelnemers hun tevredenheid op een continue schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor helemaal niet tevreden en 100 voor uiterst tevreden.
Onderzoeksperiode: dagen 1-49
Evaluatie van de vervolgperiode
Tijdsspanne: Vervolgperiode: dagen 34-49
Evalueer of 14 dagen vermijden van arabinosevoedsel voldoende is om te resulteren in veranderingen in de concentratie en distributie van de darmmicrobiota, zoals gemeten door 16s rRNA-sequencing en metagenomics.
Vervolgperiode: dagen 34-49

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale immuunmarkers
Tijdsspanne: Verandering van uitgangswaarde naar dag 31 en 47
Bepaal veranderingen in fecale immuun- en ontstekingsmarkers, zoals niveaus van immunoglobulinen als reactie op een dieet met een hoog arabinosegehalte, zoals gemeten met ELISA en massaspectrometrie.
Verandering van uitgangswaarde naar dag 31 en 47
Fecale metabolomics
Tijdsspanne: Verandering van uitgangswaarde naar dag 31 en 47
Bepaal veranderingen in fecale metabolieten en organische zuren als reactie op een dieet met een hoog arabinosegehalte, zoals gemeten met massaspectrometrie.
Verandering van uitgangswaarde naar dag 31 en 47

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend eindpunt 1
Tijdsspanne: Onderzoeksperiode: dagen 1-49
Bepaal de haalbaarheid bij volwassenen die gedurende een periode van 2,5 weken een dieet met een hoog arabinosegehalte gebruiken door de naleving van het onderzoeksprotocol en de uitvalpercentages te beoordelen.
Onderzoeksperiode: dagen 1-49
Veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: Onderzoeksperiode: dagen 1-49
Bepaal of het onderzoek heeft geresulteerd in bijwerkingen en ernstige bijwerkingen door een vragenlijst af te nemen waarin de deelnemers worden gevraagd het optreden van ziekten en gezondheidszorgbezoeken wegens ziekte te melden. Deelnemers vullen wekelijkse vragenlijsten in en rapporteren of ze ziektes of ziekenhuisbezoeken hebben meegemaakt. Het aandeel van deze incidentie zal worden gerapporteerd over de drie tijdstippen (vóór, tijdens en na een dieet met een hoog arabinosegehalte).
Onderzoeksperiode: dagen 1-49
Verkennend eindpunt 2
Tijdsspanne: Onderzoeksperiode: dagen 1-49
Bepaal de haalbaarheid van het uitvoeren van het onderzoeksontwerp in twee verschillende populaties: 1) midden- en hoge inkomens en 2) gemeenschappen met lage inkomens die risico lopen op darmdysbiose door het verloop van de twee groepen te vergelijken.
Onderzoeksperiode: dagen 1-49
Verkennend eindpunt 3
Tijdsspanne: Onderzoeksperiode: dagen 1-49
Bepaal de verschillen voor alle primaire en secundaire eindpunten tussen deelnemers met een midden/hoog inkomen en deelnemers met een laag inkomen als reactie op een dieet met een hoog arabinosegehalte, door gegevens te stratificeren op basis van deze twee groepen.
Onderzoeksperiode: dagen 1-49

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2117625

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren