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La fibre éduque et dirige efficacement l'étude du microbiome (FEEDMe)

20 août 2025 mis à jour par: University of California, Davis
L'étude FEEDMe est une étude pilote ouverte à groupe unique explorant la manière dont divers aliments riches en arabinose disponibles dans le commerce influencent le microbiome intestinal chez les adultes issus de diverses populations.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors de l'inscription, les adultes en bonne santé entreront dans une période préparatoire de 15 jours au cours de laquelle ils s'abstiendront de consommer des aliments spécifiques et prélèveront un échantillon de selles de base. La période d'intervention s'étendra des jours 16 à 33 au cours desquels les participants consommeront des aliments riches en arabinose fournis par l'étude. La période de suivi s'étendra des jours 34 à 49 pendant lesquels les participants ne mangeront plus les aliments à l'étude et s'abstiendront de consommer des aliments spécifiques. La durée totale de l'étude sera d'environ 7 semaines. Des échantillons de selles seront collectés à 3 reprises et les participants seront invités à remplir des questionnaires, des journaux de selles quotidiens, des rapports sur l'apport alimentaire et des rappels alimentaires de 24 heures tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95616
        • University of California

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé ;
  • Âge 18-50 ans ;
  • IMC entre 18,5 et 34,9 kg/m2 ;
  • Vit dans un rayon de 40 miles du campus UC Davis à Davis ou UCDMC à - Sacramento, Californie ou des résidences du personnel d'étude ;
  • Consomme de la nourriture au moins trois fois (repas/collations) par jour ;
  • Les consommateurs non alcoolisés ou ceux qui consomment de l'alcool avec modération, définis comme buvant jusqu'à 1 verre par jour pour les femmes et jusqu'à 2 verres par jour pour les hommes ;
  • Fréquence normale des selles définie comme 3 fois par semaine à 3 fois par jour ;
  • A été stable en termes de poids (n'a pas perdu ou pris 10 % de son poids corporel) au cours des 3 derniers mois ;
  • Parle, écrit et comprend l'anglais pour mener à bien les activités d'étude ;
  • Volonté de consommer des aliments fournis par l'étude pendant 18 jours consécutifs ;
  • Volonté de remplir une courte enquête en ligne sur la quantité de chaque aliment étudié qu'ils ont consommé au cours de l'intervention de deux semaines ;
  • Volonté de collecter des échantillons de selles sur trois jours distincts et de les conserver dans leur congélateur domestique avant qu'ils (ou le personnel de l'étude) ne les transportent à l'UC Davis ;
  • Volonté de remplir des questionnaires de santé hebdomadaires en ligne ;
  • Volonté de remplir deux questionnaires d'inscription en ligne sur l'alimentation et les antécédents médicaux ;
  • Volonté de remplir des journaux de selles quotidiens (7 jours consécutifs) à 3 moments différents pendant la période d'étude ;
  • Volonté d'effectuer deux rappels alimentaires de 24 heures par appel vidéo avec le personnel de l'étude (avant chacune des 3 collectes de selles requises pour l'étude) ;
  • Volonté de permettre que le matériel d'étude soit déposé à leur domicile ou leur soit envoyé par la poste ;
  • Volonté d'utiliser son ordinateur personnel, son téléphone portable ou son appareil électronique pour rencontrer virtuellement le personnel de l'étude ;
  • Volonté de s'abstenir de consommer des aliments fermentés, ou des aliments contenant des probiotiques ou des suppléments de probiotiques et d'autres aliments répertoriés sur le matériel d'étude (variables confondantes du microbiome intestinal) pendant la période d'étude ;
  • Volonté de s'abstenir de consommer des compléments alimentaires contenant du fer (les multivitamines sont autorisées) et des suppléments de fibres pendant la période d'étude ;
  • Volonté de s'abstenir de modifier (démarrer un nouveau ou interrompre un régime actuel) de supplémentation en vitamines/minéraux pendant la période d'étude ;
  • Volonté de s'abstenir de modifier (démarrer un nouveau ou interrompre un régime médicamenteux de routine pendant la période d'étude ;
  • Volonté de s'abstenir de consommer des laxatifs pendant la période d'étude ;
  • Volonté de s'abstenir de s'inscrire à d'autres essais expérimentaux pendant la période d'étude ;
  • Volonté d'éviter la consommation excessive d'alcool pendant la période d'étude définie par le CDC comme : boire 5 verres ou plus en une seule occasion pour les hommes ou 4 verres ou plus en une seule occasion pour les femmes, généralement dans un délai d'environ 2 heures ;
  • Volonté de s'abstenir de consommer du tabac (fumer ou mâcher ou utiliser des cigarettes électroniques) ou de fumer, de vapoter ou de consommer du cannabis ou de consommer d'autres drogues illicites pendant la période d'étude ;
  • Volonté de s'abstenir de subir toute intervention chirurgicale non urgente et élective, y compris la chirurgie dentaire ou les procédures médicales invasives pendant la période d'études ;
  • Volonté de passer un test de grossesse urinaire fourni par l'étude si vous êtes une femme ;
  • Familles à revenus moyens à élevés et familles à faible revenu en fonction du revenu du ménage ou de l'éligibilité au programme californien d'assistance nutritionnelle supplémentaire (SNAP) ou au programme spécial de nutrition supplémentaire pour les femmes, les nourrissons et les enfants (WIC).

Critère d'exclusion:

  • Actuellement enceinte ou envisage de devenir enceinte plusieurs semaines avant l'inscription et pendant la période d'étude ;
  • Actuellement en lactation ;
  • Utilisation de régimes restrictifs tels que restriction calorique, jeûne intermittent, régime céto, sans gluten, sans céréales, sans produits laitiers au cours des 6 derniers mois ;
  • Consommation de produits alimentaires contenant des micro-organismes probiotiques ou des aliments fermentés, notamment le kéfir, le kombucha, le yaourt, le kimchi, le kombucha, le miso, la choucroute ou le tempeh, au cours des 7 derniers jours ;
  • Consommation de suppléments de fibres ou de laxatifs au cours des 7 derniers jours ;
  • Allergie connue ou suspectée (les allergies infantiles avant la puberté sont acceptables) au lait, aux œufs, au blé, aux légumineuses, y compris le soja ; les arachides, les noix et les graines, ainsi que tous les fruits et légumes utilisés dans l'étude ;
  • Sensibilité ou intolérances connues ou suspectées à tous les aliments et ingrédients utilisés dans l'étude (par exemple, intolérance au lactose, etc.) tels que le lait, les œufs, le blé, les légumineuses, y compris le soja, les arachides, les noix et les graines, ainsi que tous les fruits et légumes utilisés dans l'étude. étude;
  • Aversions ou évitement de la consommation d'aliments et d'ingrédients utilisés dans l'étude (légumineuses/haricots, fruits, légumes, arachides, noix et graines) ;
  • Antécédents de tout type de trouble de l’alimentation (anorexie mentale, boulimie, etc.) ;
  • Antécédents de l'un des éléments suivants : Infection positive au VIH, au SIDA, à l'hépatite B ou C ; Anomalies du tractus gastro-intestinal ; Tout type de chirurgie bariatrique ou autre chirurgie gastrique impliquant l'ablation de sections du tractus gastro-intestinal (les réparations de l'appendicectomie ou de la hernie sont acceptables) ou l'ablation de la vésicule biliaire ; Conditions liées au système gastro-intestinal telles que la maladie de malabsorption, la maladie coeliaque, la maladie de Crohn, la colite, la maladie inflammatoire de l'intestin (MII), le syndrome du côlon irritable (SCI) ; Cancer (des antécédents de cancer de la peau en rémission sont acceptables), maladies cardiaques, hépatiques, pulmonaires, endocriniennes ou rénales ; Diabète sucré de type 1 ou 2 ; Syndrome de Cushing; Infections chroniques des voies urinaires (IVU) ; Déficit immunitaire primaire ou maladies auto-immunes ; Hyper ou hypothyroïdie incontrôlée ; hypertension incontrôlée (contrôlée avec des médicaments est acceptable) ;
  • Antécédents d'ulcères d'estomac ou diagnostic d'infection à H. pylori ; gastrite chronique au cours des 12 derniers mois ;
  • Gastro-entérite (causée par une grippe intestinale ou une intoxication alimentaire causée par un virus ou une bactérie) au cours des 4 dernières semaines ;
  • Vous souffrez de problèmes médicaux ou nutritionnels nécessitant une supplémentation en fer ; Prise de suppléments de fer (doses autonomes ne faisant pas partie d'une multivitamine) au cours des 4 dernières semaines ;
  • Test positif au COVID-19 basé sur un test rapide ou PCR au cours des 2 dernières semaines ;
  • Utilisation d'antibiotiques ou de sulfamides par voie orale, intramusculaire ou IV au cours des 3 derniers mois ;
  • Utilisation de produits biologiques qui suppriment le système immunitaire, c'est-à-dire Lantus, Remicade, Rituxan, Humira, Herceptin, Avastin, Lucentis, Enbrel, pendant 2 semaines ou plus ou au cours des 4 dernières semaines ;
  • Utilisation de médicaments amaigrissants injectables (ou pilules) ou de produits biologiques tels que Ozempic, Wegovy, Rybelsus, etc. au cours des 4 dernières semaines ;
  • Chirurgie ou procédure médicale invasive au cours des 3 derniers mois ;
  • Prévoyez de subir des interventions chirurgicales électives, y compris une chirurgie dentaire ou des procédures médicales invasives, pendant la période d'études ; Maladie (grippe, rhume, etc.) au cours des 2 dernières semaines (absence de tout symptôme de maladie au cours des 2 dernières semaines) ;
  • Utilisation régulière de médicaments susceptibles d'altérer le microbiome intestinal, tels que : Tylenol, aspirine, naproxène sodique ou ibuprofène (sauf en cas d'utilisation aiguë avec maladie ou blessure), inhalateurs anticholinergiques, opioïdes, inhibiteurs de la pompe à protons, suppresseurs d'acide gastrique (par exemple, pepcide), metformine, statines, stéroïdes (un inhalateur oral est acceptable), 6-marcaptopurine, azathioprine ou tout autre immunosuppresseur quotidiennement au cours des 6 derniers mois ;
  • Prévoit de commencer ou prévoit de modifier une dose (y compris le début ou l'ajustement d'une dose existante) d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou d'antipsychotiques pendant la période d'étude ;
  • Projets de commencer ou projets de modifications apportées à un régime de compléments alimentaires (vitamines/minéraux/suppléments à base de plantes) ou à un régime médicamenteux pendant la période d'étude ;
  • Diarrhée persistante (dure plus de 2 semaines et moins de 4 semaines) ou chronique (dure au moins 4 semaines) (selles molles et liquides trois fois ou plus par jour) au cours des 6 derniers mois ;
  • Constipation chronique (moins de 3 selles par semaine, forme de selles majoritairement dures ou grumeleuses et passage des selles difficile (nécessité de forcer ou évacuation incomplète) au cours des 3 derniers mois ;
  • Utilisation de suppléments probiotiques au cours des 8 dernières semaines ;
  • Les personnes qui utilisent des laxatifs plus d'une fois par semaine ;
  • Les personnes qui utilisent des suppléments de fibres plus d’une fois par semaine ;
  • Utilisateurs actuels de tabac (fumer ou mâcher) ou de cigarettes électroniques ou personnes qui ont arrêté d'en consommer moins d'un an avant de s'inscrire à l'étude ;
  • Consommation fréquente de cannabis (manger, fumer ou vapoter) (ne doit pas être plus de 24 fois au cours de la dernière année et pas plus de quatre fois par mois) ;
  • Consommation de drogues illicites (cocaïne, crack, héroïne, fentanyl sans ordonnance, etc.) ;
  • Buveurs excessifs d’alcool : Pour les hommes, la consommation excessive d’alcool est généralement définie comme la consommation de 15 verres ou plus par semaine. Pour les femmes, une consommation excessive d'alcool est généralement définie comme la consommation de 8 verres ou plus par semaine (https://www.cdc.gov/alcohol/faqs.htm) ;
  • Les personnes qui vivent actuellement ou prévoient de vivre dans le même foyer pendant la période d'étude ou qui entretiennent des relations intimes avec des participants actuels ou passés à l'étude (pour éviter le transfert horizontal du microbiome intestinal),
  • Les personnes qui prévoient de voyager pendant la phase de collecte de selles et d'intervention de la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Avant, pendant et après une consommation élevée d'aliments en arabinose
Tous les individus entreront dans une période d'introduction consistant en un régime pauvre en arabinose, puis ils consommeront un régime riche en arabinose, puis reviendront au régime pauvre en arabinose.
Autre: Régime riche en arabinose
Les participants suivront un régime riche en arabinose pendant 18 jours consécutifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiome fécal
Délai: Changement par rapport à la ligne de base aux jours 31 et 47
Examiner les changements dans la concentration et la distribution du microbiote fécal en réponse à la consommation d'un régime riche en arabinose, mesurés par le séquençage de l'ARNr 16s et la métagénomique.
Changement par rapport à la ligne de base aux jours 31 et 47
Glycome fécal
Délai: Changement par rapport à la ligne de base aux jours 31 et 47
Déterminer les changements dans le glycome fécal en réponse à la consommation d'un régime riche en arabinose, mesuré par analyse métagénomique et spectrométrie de masse.
Changement par rapport à la ligne de base aux jours 31 et 47
AGCC fécaux
Délai: Changement par rapport à la ligne de base aux jours 31 et 47
Déterminer les changements dans les AGCC fécaux en réponse à la consommation d'un régime riche en arabinose, mesuré par spectrométrie de masse.
Changement par rapport à la ligne de base aux jours 31 et 47
Tolérance gastro-intestinale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base aux jours 31 et 47
Évaluer la tolérance gastro-intestinale à un régime riche en arabinose, telle que mesurée par des questionnaires qui demandent aux participants de signaler leurs symptômes gastro-intestinaux. Une liste de symptômes gastro-intestinaux est répertoriée dans l'enquête hebdomadaire et les participants sélectionneront aucun, léger, modéré, grave ou incertain. La proportion de réponses graves sera comparée au cours des semaines d'étude.
Changement par rapport à la ligne de base aux jours 31 et 47
Consistance et fréquence des selles
Délai: Changement entre la ligne de base et les jours 16 à 33
Déterminer les changements dans la consistance et la fréquence des selles en réponse à un régime riche en arabinose, mesurés par des questionnaires qui demandent aux participants de signaler leur nombre de selles par jour et de classer la consistance de leurs selles à l'aide de l'échelle des selles de Bristol. Pendant sept jours avant chacune des trois collectes de selles, les participants évalueront la consistance de leurs selles sur une échelle de 1 à 7 et ces valeurs seront moyennées et comparées sur les trois points temporels (avant, pendant et après un régime riche en arabinose). Cette échelle n'est pas continue mais plutôt nominale et la proportion de 4 et 5 est considérée comme une cohérence "normale".
Changement entre la ligne de base et les jours 16 à 33
Étudier l’acceptabilité alimentaire
Délai: Période d'intervention : jours 31-46
Examiner l'acceptabilité globale et les perceptions sensorielles des produits commerciaux à haute teneur en arabinose tels que mesurés par des questionnaires. Les participants évalueront à quel point ils aiment chaque aliment étudié après avoir consommé chacun d'eux pour la première fois sur une échelle continue de 0 à 100 où 0 équivaut à ne pas aimer du tout et 100 équivaut à extrêmement apprécié. Les scores seront rapportés pour chaque aliment.
Période d'intervention : jours 31-46
Faisabilité de l’agrandissement de l’étude
Délai: Période d'étude : jours 1 à 49
Évaluez la satisfaction globale de l'expérience des participants pour obtenir des commentaires sur le protocole d'étude et la durée de l'étude. À la fin de l’étude, les participants évalueront leur satisfaction sur une échelle continue de 0 à 100, où 0 équivaut à pas satisfait du tout et 100 à extrêmement satisfait.
Période d'étude : jours 1 à 49
Évaluation de la période de suivi
Délai: Période de suivi : jours 34 à 49
Évaluez si 14 jours d'évitement des aliments à base d'arabinose constituent une période d'élimination suffisante pour entraîner des changements dans la concentration et la distribution du microbiote intestinal, tels que mesurés par le séquençage de l'ARNr 16s et la métagénomique.
Période de suivi : jours 34 à 49

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs immunitaires fécaux
Délai: Changement par rapport à la ligne de base aux jours 31 et 47
Déterminer les changements dans les marqueurs immunitaires et inflammatoires fécaux tels que les niveaux d'immunoglobulines en réponse à un régime riche en arabinose, mesurés par ELISA et spectrométrie de masse.
Changement par rapport à la ligne de base aux jours 31 et 47
Métabolomique fécale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base aux jours 31 et 47
Déterminer les changements dans les métabolites fécaux et les acides organiques en réponse à un régime riche en arabinose, mesurés par spectrométrie de masse.
Changement par rapport à la ligne de base aux jours 31 et 47

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère exploratoire 1
Délai: Période d'étude : jours 1 à 49
Déterminer la faisabilité chez les adultes consommant un régime riche en arabinose sur une période de 2,5 semaines en évaluant le respect du protocole d'étude et les taux d'attrition.
Période d'étude : jours 1 à 49
Paramètres de sécurité
Délai: Période d'étude : jours 1 à 49
Déterminez si l'étude a entraîné des événements indésirables et des événements indésirables graves en administrant un questionnaire qui demande aux participants de signaler la survenue de toute maladie et les visites de soins de santé pour maladie. Les participants remplissent des questionnaires hebdomadaires et indiquent s'ils ont souffert de maladies ou de visites à l'hôpital. La proportion de cette incidence sera rapportée sur les trois moments (avant, pendant et après un régime riche en arabinose).
Période d'étude : jours 1 à 49
Critère exploratoire 2
Délai: Période d'étude : jours 1 à 49
Déterminer la faisabilité de l'exécution du plan d'étude dans deux populations différentes : 1) revenus moyens et élevés et 2) communautés à faible revenu à risque de dysbiose intestinale en comparant les taux d'attrition entre les deux groupes.
Période d'étude : jours 1 à 49
Critère exploratoire 3
Délai: Période d'étude : jours 1 à 49
Déterminer les différences pour tous les critères d'évaluation primaires et secondaires entre les participants à revenu moyen/élevé et à faible revenu en réponse à un régime riche en arabinose en stratifiant les données basées sur ces deux groupes.
Période d'étude : jours 1 à 49

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Première publication (Réel)

2 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2117625

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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