La fibra educa e dirige efficacemente lo studio sul microbioma (FEEDMe)

Criterio di inclusione:

• Adulti sani;
• Età 18-50 anni;
• BMI compreso tra 18,5 e 34,9 kg/m2;
• Vive entro un raggio di 40 miglia dal campus UC Davis a Davis o dall'UCDMC a Sacramento, CA o residenze del personale di studio;
• Consumare cibo almeno tre volte (pasti/spuntini) al giorno;
• Consumatori non alcolici o coloro che consumano alcol con moderazione definiti come consumanti fino a 1 drink al giorno per le donne e fino a 2 drink al giorno per gli uomini;
• Frequenza normale delle feci definita da 3 volte alla settimana a 3 volte al giorno;
• Il peso è stato stabile (non ha perso o guadagnato il 10% del peso corporeo) negli ultimi 3 mesi;
• Parla, scrive e comprende l'inglese per completare le attività di studio;
• Disponibilità a consumare gli alimenti forniti dallo studio per 18 giorni consecutivi;
• Disponibilità a compilare un breve sondaggio online sulla quantità di ciascun alimento oggetto dello studio consumato durante le due settimane di intervento;
• Disponibilità a raccogliere campioni di feci in tre giorni separati e conservarli nel congelatore di casa prima che loro (o il personale dello studio) li trasportino all'UC Davis;
• Disponibilità a completare questionari sanitari settimanali online;
• Disponibilità a completare due questionari di iscrizione online sulla dieta e sulla storia sanitaria;
• Disponibilità a completare i registri giornalieri delle feci (7 giorni consecutivi) in 3 momenti separati durante il periodo di studio;
• Disponibilità a completare due richiami dietetici di 24 ore tramite videochiamata con il personale dello studio (prima di ciascuna delle 3 raccolte di feci richieste per lo studio);
• Disponibilità a consentire che i materiali di studio vengano consegnati a casa loro o spediti loro per posta;
• Disponibilità a utilizzare il proprio personal computer, telefono cellulare o dispositivo elettronico per incontrare virtualmente il personale dello studio;
• Disponibilità ad astenersi dal consumare cibi fermentati, o cibi con probiotici o integratori probiotici e altri alimenti elencati nei materiali di studio (variabili confondenti del microbioma intestinale) durante il periodo di studio;
• Disponibilità ad astenersi dal consumo di integratori alimentari contenenti ferro (è consentito un multivitaminico) e integratori di fibre durante il periodo di studio;
• Disponibilità ad astenersi dal modificare (iniziare un nuovo o interrompere quello attuale) il regime di integratori vitaminici/minerali di routine durante il periodo di studio;
• Disponibilità ad astenersi dal modificare (iniziare un nuovo o interrompere quello attuale) il regime terapeutico di routine durante il periodo di studio;
• Disponibilità ad astenersi dal consumo di lassativi durante il periodo di studio;
• Disponibilità ad astenersi dall'arruolarsi in altri studi sperimentali durante il periodo di studio;
• Disponibilità a evitare il consumo eccessivo di alcol durante il periodo di studio definito dal CDC come: bere 5 o più drink in una singola occasione per gli uomini o 4 o più drink in una singola occasione per le donne, generalmente entro circa 2 ore;
• Disponibilità ad astenersi dall'uso di tabacco (fumare o masticare o usare sigarette elettroniche) o dal fumare, svapare o consumare cannabis o dall'uso di altre droghe illecite durante il periodo di studio;
• Disponibilità ad astenersi da interventi chirurgici non di emergenza, elettivi, compresi interventi di chirurgia dentale o procedure mediche invasive durante il periodo di studio;
• Disponibilità a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine fornito dallo studio se donna;
• Famiglie a reddito medio-alto e famiglie a basso reddito in base al reddito familiare o all'idoneità al Programma di assistenza nutrizionale supplementare della California (SNAP) o al Programma di nutrizione supplementare speciale per donne, neonati e bambini (WIC).

Criteri di esclusione:

• Attualmente incinta o che pianifica una gravidanza diverse settimane prima dell'arruolamento e durante il periodo di studio;
• Attualmente in allattamento;
• Uso di diete restrittive come restrizione calorica, digiuno intermittente, dieta cheto, senza glutine, senza cereali, senza latticini negli ultimi 6 mesi;
• Consumo di prodotti alimentari che contengono microrganismi probiotici o alimenti fermentati tra cui kefir, kombucha, yogurt, kimchi, kombucha, miso, crauti o tempeh, negli ultimi 7 giorni;
• Consumo di integratori di fibre o lassativi negli ultimi 7 giorni;
• Allergia nota o sospetta (le allergie infantili pre-puberali sono accettabili) al latte, alle uova, al grano, ai legumi compresa la soia; arachidi, noci e semi e qualsiasi frutta e verdura utilizzata nello studio;
• Sensibilità o intolleranze note o sospette a qualsiasi alimento e ingrediente utilizzato nello studio (ad es. intolleranza al lattosio, ecc.) come latte, uova, grano, legumi compresi semi di soia, arachidi, noci e semi e qualsiasi frutta e verdura utilizzata nello studio studio;
• Avversioni o evitamenti nel mangiare cibi e ingredienti utilizzati nello studio (legumi/fagioli, frutta, verdura, arachidi, noci e semi);
• Storia di qualsiasi tipo di disturbo alimentare (anoressia nervosa, bulimia, ecc.);
• Storia di uno dei seguenti: Infezione positiva da HIV, AIDS, epatite B o C; Anomalie del tratto gastrointestinale; Qualsiasi tipo di intervento bariatrico o altro intervento chirurgico gastrico che comporti la rimozione di sezioni del tratto gastrointestinale (sono accettabili l'appendicectomia o la riparazione dell'ernia) o la rimozione della cistifellea; Condizioni correlate al tratto gastrointestinale come malattia da malassorbimento, celiachia, morbo di Crohn, colite, malattia infiammatoria intestinale (IBD), sindrome dell'intestino irritabile (IBS); Cancro (una storia di cancro della pelle in remissione è accettabile), malattie cardiache, epatiche, polmonari, endocrine o renali; Diabete mellito di tipo 1 o 2; Sindrome di Cushing; Infezioni croniche del tratto urinario (UTI); Deficienza immunitaria primaria o malattie autoimmuni; Iper o ipotiroidismo incontrollato; ipertensione non controllata (è accettabile il controllo con i farmaci);
• Storia di ulcere allo stomaco o diagnosi di infezione da H. pylori; gastrite cronica negli ultimi 12 mesi;
• Gastroenterite (causata da influenza intestinale o intossicazione alimentare causata da virus o batteri) nelle ultime 4 settimane;
• Presentare condizioni mediche o nutrizionali che richiedono un'integrazione di ferro; Assunzione di integratori di ferro (dosi autonome che non fanno parte di un multivitaminico) nelle ultime 4 settimane;
• Test positivo per COVID-19 basato su un test rapido o PCR nelle ultime 2 settimane;
• Uso di antibiotici o sulfamidici per via orale, intramuscolare o IV negli ultimi 3 mesi;
• Uso di farmaci biologici che sopprimono il sistema immunitario, ad esempio Lantus, Remicade, Rituxan, Humira, Herceptin, Avastin, Lucentis, Enbrel, per 2 settimane o più o nelle ultime 4 settimane;
• Uso di farmaci dimagranti iniettabili (o pillole) o di prodotti biologici come Ozempic, Wegovy, Rybelsus, ecc. nelle ultime 4 settimane;
• Intervento chirurgico o procedura medica invasiva negli ultimi 3 mesi;
• Pianificare eventuali interventi chirurgici facoltativi, compresi interventi di chirurgia dentale o procedure mediche invasive durante il periodo di studio; Malattia (influenza, raffreddore, ecc.) nelle ultime 2 settimane (assenza di tutti i sintomi della malattia nelle ultime 2 settimane);
• Uso routinario di farmaci che alterano il microbioma intestinale come: Tylenol, aspirina, naprossene sodico o ibuprofene (ad eccezione degli usi acuti in caso di malattia o infortunio), inalatori anticolinergici, oppioidi, inibitori della pompa protonica, soppressori dell'acidità gastrica (ad esempio pepcid), metformina, statine, steroidi (l'inalatore orale è accettabile), 6-marcaptopurina, azatioprina o qualsiasi altro immunosoppressore su base giornaliera negli ultimi 6 mesi;
• Piani per iniziare o piani per apportare modifiche a una dose (incluso l'avvio o l'aggiustamento di una dose esistente) di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o antipsicotici durante il periodo di studio;
• Piani per iniziare o piani per apportare modifiche a un regime di integratori alimentari (vitamine/minerali/integratori a base di erbe) o a un regime farmacologico durante il periodo di studio;
• Diarrea persistente (dura più di 2 settimane e meno di 4 settimane) o cronica (dura almeno 4 settimane) (feci molli e acquose tre o più volte al giorno) negli ultimi 6 mesi;
• Stipsi cronica (meno di 3 feci a settimana, forma di feci per lo più dure o grumose e passaggio delle feci difficile (necessità di sforzo o evacuazione incompleta) negli ultimi 3 mesi;
• Utilizzo di integratori probiotici nelle ultime 8 settimane;
• Individui che usano lassativi più di una volta alla settimana;
• Individui che utilizzano integratori di fibre più di una volta alla settimana;
• Attuali utilizzatori di tabacco (fumare o masticare) o di sigarette elettroniche o individui che hanno smesso di usarne meno di un anno prima dell'arruolamento nello studio;
• Uso frequente di cannabis (mangiare, fumare o svapare) (non deve essere più di 24 volte nell'ultimo anno e non più di quattro volte al mese);
• Uso di droghe illecite (cocaina, crack, eroina, fentanil non prescritto, ecc.);
• Bevitori eccessivi di alcol: per gli uomini, il consumo eccessivo di alcol è generalmente definito come il consumo di 15 o più drink a settimana. Per le donne, il consumo eccessivo di alcol è generalmente definito come il consumo di 8 drink o più a settimana (https://www.cdc.gov/alcohol/faqs.htm);
• Individui che attualmente vivono o intendono vivere nella stessa famiglia durante il periodo di studio o che hanno rapporti intimi con partecipanti attuali o passati allo studio (per evitare il trasferimento orizzontale del microbioma intestinale),
• Soggetti che intendono viaggiare durante la raccolta delle feci e la fase di intervento della durata dello studio.