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급성 비보상성 심부전 치료 후 퇴원한 환자의 예후 예측에 있어 Acorai 심장내압 모니터링(ICPM) 시스템으로 수집한 데이터의 타당성을 평가하기 위한 전향적, 관찰적, 단일 센터 연구

2025년 4월 4일 업데이트: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Acorai는 환자의 가슴에 장치를 배치하여 비침습적 방식으로 심장 내부의 압력을 모니터링하는 휴대용 전자 장치인 Acorai 심장 모니터를 개발하고 있습니다. 현재 이러한 심장 내압은 우심장 도관 시술 중에 침습적인 방식으로 측정됩니다. 이 절차는 환자에게 위험을 수반합니다. 심부전으로 고통받는 환자를 모니터링하기 위한 비침습적이고 사용하기 쉬운 도구에 대한 임상적 요구가 있습니다. 연구 목표는 Acorai 장치를 사용하여 심부전으로 병원에 입원하고 퇴원을 기다리는 환자의 심장 내압 측정값을 수집하는 것입니다. 데이터를 사용하여 Acorai 파생 심박출량 측정의 타당성을 평가하고 생존, 사망 또는 주요 심장 부작용(MACE)을 가장 잘 예측하는 데이터가 무엇인지 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

악화 위험이 있는 심부전 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있는 도구 개발이 필요합니다. 이상적인 도구는 빠르고, 사용하기 쉬우며, 비침습적이며, 저렴하며 모든 의료 종사자 또는 환자가 직접 수행할 수 있습니다(즉, 현장 진료 테스트).

Acorai 심장 모니터 장치는 심장 내 압력과 관련된 저주파 소리 및 지진 신호를 향상시키도록 설계된 구성으로 마이크 센서, 관성 측정 장치, 심전도 센서 및 광용적맥파 센서의 조합을 갖춘 확장된 스마트폰 케이스입니다. 각 센서 기술은 환자에 대한 위험을 최소화하도록 검증되었습니다. 임상의에게 환자의 심장 내압을 제공하기 위해 센서 데이터가 수집됩니다. 이는 작은 스마트 손목 시계를 사용하여 모니터링 장치를 가슴에 놓고 5분 동안 누운 자세로 수행됩니다. 타당성 조사에 따르면 Acorai 장치 심박출량 측정은 최적 표준인 우심장 카테터 삽입(RHC) 심박출량 측정과 높은 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다.

심부전 환자에서는 심장 내압 모니터링이 중요합니다. 또한 연구에 따르면 우심방 압력 증가와 폐모세혈관 쐐기압 증가는 사망, 심혈관 입원 또는 이식 위험 증가와 함께 더 나쁜 결과를 예측하는 지표인 것으로 나타났습니다. 임상의는 투시법 안내와 함께 RHC 절차를 수행해야만 심장 내압 측정값을 수집할 수 있습니다. 그러나 이는 방사선 노출이 있는 침습적 시술이므로 출혈, 뇌졸중, 감염, 기흉 등의 위험이 있습니다.

이는 Acorai 심장 모니터 장치에서 비침습적 심박출량 측정값을 수집하기 위해 설계된 전향적, 관찰적, 단일 현장, 비무작위, 중요하지 않은 위험, 단일군, 임상 조사입니다. 연구의 목적은 타당성을 평가하는 것입니다. 의학적으로 퇴원하기에 적합하다고 판단되는 입원 심부전 환자의 1년 생존 및 입원을 예측하기 위한 Acorai ICPM 시스템.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Owais Dar, MB ChB MD Res
  • 전화번호: 01895828933
  • 이메일: o.dar@rbht.nhs.uk

연구 연락처 백업

  • 이름: Ramey Assaf, MBBS BMedSci
  • 전화번호: 8773 01895828933
  • 이메일: r.assaf@rbht.nhs.uk

연구 장소

    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, 영국, UB9 6JH
        • 모병
        • Harefield Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 정맥 이뇨제 치료가 필요한 비대상성 심부전으로 병원에 입원한 18세 이상의 모든 피험자가 포함됩니다.

설명

포함 기준: 피험자는 임상 조사에 참여할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 정맥 이뇨제 치료가 필요한 비대상성 심부전으로 병원에 입원한 후 퇴원하기에 의학적으로 적합한 피험자
  2. 피험자는 조사자가 평가한 임상 조사 계획에 따라 지정된 평가를 기꺼이, 신체적으로 준수할 수 있습니다.
  3. 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 임신
  2. 연구자의 의견에 따라 잠재적 피험자를 포함하는 것이 최선의 이익이 아니거나 임상 시험의 규정 준수 수행에 이익이 되지 않는 경우의 임의적 제외

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
비보상 심부전 그룹
환자는 비대상성 심부전으로 병원에 입원했고, 적어도 1회 정맥내 이뇨제를 투여받았으며, 치료 후 퇴원을 기다리고 있습니다.
환자는 센서 기록 시간 동안 5분 동안 휴대용 Acorai ICPM 시스템을 가슴에 배치하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
의학적으로 퇴원에 적합하다고 판단되는 입원 심부전 환자의 1년 생존 및 입원을 예측하기 위한 Acorai ICPM 시스템의 타당성을 평가합니다.
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의학적으로 퇴원하기에 적합하다고 판단되는 입원 심부전 환자의 1년 내 주요 심장 이상사례(MACE)를 예측하기 위한 Acorai ICPM 시스템의 타당성을 평가합니다.
기간: 일년
MACE에는 급성 관상동맥 증후군(ACS), 뇌졸중, 심혈관 관련 사망, 심부전 관련 입원, 부정맥, 심장 이식, 기계적 순환 지원이 포함됩니다.
일년
Acorai ICPM 시스템(PASP, mPAP, PADP, mPCWP, mRAP, CO, SV 및 PVR)에서 제공하는 측정 중 어떤 측정이 예후를 가장 잘 예측하는지 평가합니다.
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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