- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06397833
급성 비보상성 심부전 치료 후 퇴원한 환자의 예후 예측에 있어 Acorai 심장내압 모니터링(ICPM) 시스템으로 수집한 데이터의 타당성을 평가하기 위한 전향적, 관찰적, 단일 센터 연구
연구 개요
상세 설명
악화 위험이 있는 심부전 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있는 도구 개발이 필요합니다. 이상적인 도구는 빠르고, 사용하기 쉬우며, 비침습적이며, 저렴하며 모든 의료 종사자 또는 환자가 직접 수행할 수 있습니다(즉, 현장 진료 테스트).
Acorai 심장 모니터 장치는 심장 내 압력과 관련된 저주파 소리 및 지진 신호를 향상시키도록 설계된 구성으로 마이크 센서, 관성 측정 장치, 심전도 센서 및 광용적맥파 센서의 조합을 갖춘 확장된 스마트폰 케이스입니다. 각 센서 기술은 환자에 대한 위험을 최소화하도록 검증되었습니다. 임상의에게 환자의 심장 내압을 제공하기 위해 센서 데이터가 수집됩니다. 이는 작은 스마트 손목 시계를 사용하여 모니터링 장치를 가슴에 놓고 5분 동안 누운 자세로 수행됩니다. 타당성 조사에 따르면 Acorai 장치 심박출량 측정은 최적 표준인 우심장 카테터 삽입(RHC) 심박출량 측정과 높은 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다.
심부전 환자에서는 심장 내압 모니터링이 중요합니다. 또한 연구에 따르면 우심방 압력 증가와 폐모세혈관 쐐기압 증가는 사망, 심혈관 입원 또는 이식 위험 증가와 함께 더 나쁜 결과를 예측하는 지표인 것으로 나타났습니다. 임상의는 투시법 안내와 함께 RHC 절차를 수행해야만 심장 내압 측정값을 수집할 수 있습니다. 그러나 이는 방사선 노출이 있는 침습적 시술이므로 출혈, 뇌졸중, 감염, 기흉 등의 위험이 있습니다.
이는 Acorai 심장 모니터 장치에서 비침습적 심박출량 측정값을 수집하기 위해 설계된 전향적, 관찰적, 단일 현장, 비무작위, 중요하지 않은 위험, 단일군, 임상 조사입니다. 연구의 목적은 타당성을 평가하는 것입니다. 의학적으로 퇴원하기에 적합하다고 판단되는 입원 심부전 환자의 1년 생존 및 입원을 예측하기 위한 Acorai ICPM 시스템.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Owais Dar, MB ChB MD Res
- 전화번호: 01895828933
- 이메일: o.dar@rbht.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Ramey Assaf, MBBS BMedSci
- 전화번호: 8773 01895828933
- 이메일: r.assaf@rbht.nhs.uk
연구 장소
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Middlesex
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Uxbridge, Middlesex, 영국, UB9 6JH
- 모병
- Harefield Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 피험자는 임상 조사에 참여할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 정맥 이뇨제 치료가 필요한 비대상성 심부전으로 병원에 입원한 후 퇴원하기에 의학적으로 적합한 피험자
- 피험자는 조사자가 평가한 임상 조사 계획에 따라 지정된 평가를 기꺼이, 신체적으로 준수할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신
- 연구자의 의견에 따라 잠재적 피험자를 포함하는 것이 최선의 이익이 아니거나 임상 시험의 규정 준수 수행에 이익이 되지 않는 경우의 임의적 제외
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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비보상 심부전 그룹
환자는 비대상성 심부전으로 병원에 입원했고, 적어도 1회 정맥내 이뇨제를 투여받았으며, 치료 후 퇴원을 기다리고 있습니다.
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환자는 센서 기록 시간 동안 5분 동안 휴대용 Acorai ICPM 시스템을 가슴에 배치하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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의학적으로 퇴원에 적합하다고 판단되는 입원 심부전 환자의 1년 생존 및 입원을 예측하기 위한 Acorai ICPM 시스템의 타당성을 평가합니다.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의학적으로 퇴원하기에 적합하다고 판단되는 입원 심부전 환자의 1년 내 주요 심장 이상사례(MACE)를 예측하기 위한 Acorai ICPM 시스템의 타당성을 평가합니다.
기간: 일년
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MACE에는 급성 관상동맥 증후군(ACS), 뇌졸중, 심혈관 관련 사망, 심부전 관련 입원, 부정맥, 심장 이식, 기계적 순환 지원이 포함됩니다.
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일년
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Acorai ICPM 시스템(PASP, mPAP, PADP, mPCWP, mRAP, CO, SV 및 PVR)에서 제공하는 측정 중 어떤 측정이 예후를 가장 잘 예측하는지 평가합니다.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jones NR, Roalfe AK, Adoki I, Hobbs FDR, Taylor CJ. Survival of patients with chronic heart failure in the community: a systematic review and meta-analysis. Eur J Heart Fail. 2019 Nov;21(11):1306-1325. doi: 10.1002/ejhf.1594. Epub 2019 Sep 16.
- Chahal RS, Chukwu CA, Kalra PR, Kalra PA. Heart failure and acute renal dysfunction in the cardiorenal syndrome. Clin Med (Lond). 2020 Mar;20(2):146-150. doi: 10.7861/clinmed.2019-0422.
- Nagai T, Sundaram V, Rothnie K, Quint JK, Shoaib A, Shiraishi Y, Kohsaka S, Piper S, McDonagh TA, Hardman SMC, Goda A, Mizuno A, Kohno T, Rigby AS, Yoshikawa T, Clark AL, Anzai T, Cleland JGF. Mortality after admission for heart failure in the UK compared with Japan. Open Heart. 2018 Sep 11;5(2):e000811. doi: 10.1136/openhrt-2018-000811. eCollection 2018.
- Mace MI. A Novel Multisensor Device for Absolute Intracardiac Pressure Measurement, Detection, and Management of Heart Failure. JACC Basic Transl Sci. 2023 Apr 24;8(4):377-379. doi: 10.1016/j.jacbts.2023.02.001. eCollection 2023 Apr. No abstract available.
- Koehler F, Koehler K, Deckwart O, Prescher S, Wegscheider K, Winkler S, Vettorazzi E, Polze A, Stangl K, Hartmann O, Marx A, Neuhaus P, Scherf M, Kirwan BA, Anker SD. Telemedical Interventional Management in Heart Failure II (TIM-HF2), a randomised, controlled trial investigating the impact of telemedicine on unplanned cardiovascular hospitalisations and mortality in heart failure patients: study design and description of the intervention. Eur J Heart Fail. 2018 Oct;20(10):1485-1493. doi: 10.1002/ejhf.1300. Epub 2018 Sep 19.
- Gardner RS, Henderson G, McDonagh TA. The prognostic use of right heart catheterization data in patients with advanced heart failure: how relevant are invasive procedures in the risk stratification of advanced heart failure in the era of neurohormones? J Heart Lung Transplant. 2005 Mar;24(3):303-9. doi: 10.1016/j.healun.2004.01.010.
- Ahlgrim C, Kocher S, Minners J, Jander N, Savarese G, Neumann FJ, Arentz T, Jadidi A, Mueller-Edenborn B. Pulmonary Capillary Wedge Pressure during Exercise Is Prognostic for Long-Term Survival in Patients with Symptomatic Heart Failure. J Clin Med. 2022 Oct 6;11(19):5901. doi: 10.3390/jcm11195901.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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