- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06397833
Prospektiivinen, havainnollinen, yhden keskuksen tutkimus, jolla arvioidaan Acorain sydämensisäisen paineen seurantajärjestelmän (ICPM) keräämien tietojen toteutettavuutta ennustaa ennustetta potilailla, jotka on kotiutettu sairaalasta hoidon jälkeen akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On tarpeen kehittää työkalu, joka voi auttaa tunnistamaan ne HF-potilaat, joilla on riski pahentua. Ihanteellinen työkalu olisi nopea, helppokäyttöinen, ei-invasiivinen, halpa ja kuka tahansa terveydenhuollon ammattilainen tai potilas voi suorittaa sen itse (eli hoitopistetestaus).
Acorai Heart Monitor -laite on pidennetty älypuhelimen kotelo, joka on varustettu yhdistelmällä mikrofonisia antureita, inertiamittausyksiköitä, elektrokardiografisia antureita ja fotopletysmografia-anturia kokoonpanossa, joka on suunniteltu parantamaan matalataajuista ääntä ja sydämensisäiseen paineeseen liittyviä seismisiä signaaleja. Jokainen anturitekniikka on validoitu potilaalle aiheutuvan riskin minimoimiseksi. Anturidataa kerätään, jotta lääkärit saavat tietoa potilaan sydämensisäisestä paineesta. Tämä tehdään asettamalla valvontalaite rinnalle pienellä älykellolla viideksi minuutiksi makuuasennossa. Toteutettavuustutkimus osoitti, että Acorai-laitteen sydämen minuuttitilavuusmittaukset korreloivat vahvasti kultastandardin oikean sydämen katetriation (RHC) kanssa.
Sydämensisäisen paineen seuranta on tärkeää HF-potilailla. Tutkimukset osoittavat myös, että kohonnut oikean eteisen paine ja keuhkokapillaarin kiilapaine ennustavat huonompia tuloksia, jotka lisäävät kuoleman, sydän- ja verisuonisairauksien sairaalahoidon tai elinsiirron riskiä. Kliinikot voivat kerätä sydämensisäisiä paineita vain suorittamalla RHC-toimenpiteen fluoroskopian ohjauksella. Tämä on kuitenkin invasiivinen toimenpide, johon liittyy säteilyaltistus ja johon liittyy riskejä, mukaan lukien verenvuoto, aivohalvaus, infektio ja ilmarinta.
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, yhden paikan, ei-satunnaistettu, ei-merkittävä riski, yksihaarainen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu keräämään ei-invasiivisia sydämen minuuttitilavuusmittauksia Acorai-sydänmonitorilaitteesta. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida toteutettavuutta. Acorai ICPM -järjestelmä ennustaa eloonjäämistä ja sairaalahoitoa 1 vuoden kuluttua sairaalassa oleville sydämen vajaatoimintapotilaille, joiden katsotaan olevan lääketieteellisesti soveltuvia kotiuttamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Owais Dar, MB ChB MD Res
- Puhelinnumero: 01895828933
- Sähköposti: o.dar@rbht.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ramey Assaf, MBBS BMedSci
- Puhelinnumero: 8773 01895828933
- Sähköposti: r.assaf@rbht.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
Middlesex
-
Uxbridge, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, UB9 6JH
- Rekrytointi
- Harefield Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti soveltuvia kotiuttamiseen sairaalaan ottamisen jälkeen, joilla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, joka vaatii suonensisäistä diureettihoitoa
- Tutkittava on halukas ja fyysisesti kykenevä noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisia määritellyt arvioinnit, jotka tutkija on arvioinut.
- Tutkittavalla on mahdollisuus antaa kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Harkinnanvarainen poissulkeminen, kun tutkijan mielestä mahdollisen tutkimushenkilön mukaan ottaminen ei ole hänen etunsa mukaista tai ei ole kliinisen tutkimuksen vaatimustenmukaisen suorittamisen edun mukaista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Dekompensoitu sydämen vajaatoimintaryhmä
Potilas on viety sairaalaan dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi, saanut vähintään yhden annoksen suonensisäistä diureettia ja odottaa kotiutumista hoitonsa jälkeen.
|
Potilaalle asetetaan kädessä pidettävä Acorai ICPM -järjestelmä rintaan 5 minuutin ajaksi anturin tallennusaikaa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida Acorai ICPM -järjestelmän toteutettavuutta ennustaa eloonjäämistä ja sairaalahoitoa 1 vuoden kuluttua sairaalassa oleville sydämen vajaatoimintapotilaille, joiden katsotaan olevan lääketieteellisesti soveltuvia kotiutukseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Acorai ICPM -järjestelmän mahdollisuutta ennustaa merkittäviä haittavaikutuksia sydäntapahtumiin (MACE) 1 vuoden kuluttua sairaalassa olevista sydämen vajaatoimintapotilaista, joiden katsotaan olevan lääketieteellisesti soveltuvia kotiutukseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MACE sisältää: akuutti koronaarioireyhtymä (ACS), aivohalvaus, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydämen vajaatoimintaan liittyvä vastaanotto, rytmihäiriö, sydämensiirto, mekaaninen verenkiertotuki
|
1 vuosi
|
|
Arvioida, mitkä Acorai ICPM -järjestelmän tarjoamista mittauksista (PASP, mPAP, PADP, mPCWP, mRAP, CO, SV ja PVR) ennustavat parhaiten ennusteen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jones NR, Roalfe AK, Adoki I, Hobbs FDR, Taylor CJ. Survival of patients with chronic heart failure in the community: a systematic review and meta-analysis. Eur J Heart Fail. 2019 Nov;21(11):1306-1325. doi: 10.1002/ejhf.1594. Epub 2019 Sep 16.
- Chahal RS, Chukwu CA, Kalra PR, Kalra PA. Heart failure and acute renal dysfunction in the cardiorenal syndrome. Clin Med (Lond). 2020 Mar;20(2):146-150. doi: 10.7861/clinmed.2019-0422.
- Nagai T, Sundaram V, Rothnie K, Quint JK, Shoaib A, Shiraishi Y, Kohsaka S, Piper S, McDonagh TA, Hardman SMC, Goda A, Mizuno A, Kohno T, Rigby AS, Yoshikawa T, Clark AL, Anzai T, Cleland JGF. Mortality after admission for heart failure in the UK compared with Japan. Open Heart. 2018 Sep 11;5(2):e000811. doi: 10.1136/openhrt-2018-000811. eCollection 2018.
- Mace MI. A Novel Multisensor Device for Absolute Intracardiac Pressure Measurement, Detection, and Management of Heart Failure. JACC Basic Transl Sci. 2023 Apr 24;8(4):377-379. doi: 10.1016/j.jacbts.2023.02.001. eCollection 2023 Apr. No abstract available.
- Koehler F, Koehler K, Deckwart O, Prescher S, Wegscheider K, Winkler S, Vettorazzi E, Polze A, Stangl K, Hartmann O, Marx A, Neuhaus P, Scherf M, Kirwan BA, Anker SD. Telemedical Interventional Management in Heart Failure II (TIM-HF2), a randomised, controlled trial investigating the impact of telemedicine on unplanned cardiovascular hospitalisations and mortality in heart failure patients: study design and description of the intervention. Eur J Heart Fail. 2018 Oct;20(10):1485-1493. doi: 10.1002/ejhf.1300. Epub 2018 Sep 19.
- Gardner RS, Henderson G, McDonagh TA. The prognostic use of right heart catheterization data in patients with advanced heart failure: how relevant are invasive procedures in the risk stratification of advanced heart failure in the era of neurohormones? J Heart Lung Transplant. 2005 Mar;24(3):303-9. doi: 10.1016/j.healun.2004.01.010.
- Ahlgrim C, Kocher S, Minners J, Jander N, Savarese G, Neumann FJ, Arentz T, Jadidi A, Mueller-Edenborn B. Pulmonary Capillary Wedge Pressure during Exercise Is Prognostic for Long-Term Survival in Patients with Symptomatic Heart Failure. J Clin Med. 2022 Oct 6;11(19):5901. doi: 10.3390/jcm11195901.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 334837
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .