Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen, havainnollinen, yhden keskuksen tutkimus, jolla arvioidaan Acorain sydämensisäisen paineen seurantajärjestelmän (ICPM) keräämien tietojen toteutettavuutta ennustaa ennustetta potilailla, jotka on kotiutettu sairaalasta hoidon jälkeen akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi

perjantai 4. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Acorai kehittää Acorai Heart Monitoria, kädessä pidettävää elektronista laitetta sydämen sisäisen paineen seurantaan ei-invasiivisella tavalla asettamalla laite potilaan rinnalle. Tällä hetkellä näitä sydämensisäisiä paineita mitataan invasiivisella tavalla oikean sydämen katetrointitoimenpiteen aikana. Tämä toimenpide aiheuttaa riskejä potilaalle. On olemassa kliininen tarve ei-invasiiviselle, helppokäyttöiselle työkalulle sydämen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden seurantaan. Tutkimuksen tavoitteena on kerätä Acorai-laitteella sydämensisäisen paineen mittaukset sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden sydämensisäisestä paineesta, jotka odottavat kotiutumista. Tietojen avulla arvioimme Acoraista johdettujen sydämen minuuttitilavuusmittausten toteutettavuuden ja arvioimme, mitkä tiedot ennustavat parhaiten eloonjäämisen, kuoleman tai merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (MACE)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

On tarpeen kehittää työkalu, joka voi auttaa tunnistamaan ne HF-potilaat, joilla on riski pahentua. Ihanteellinen työkalu olisi nopea, helppokäyttöinen, ei-invasiivinen, halpa ja kuka tahansa terveydenhuollon ammattilainen tai potilas voi suorittaa sen itse (eli hoitopistetestaus).

Acorai Heart Monitor -laite on pidennetty älypuhelimen kotelo, joka on varustettu yhdistelmällä mikrofonisia antureita, inertiamittausyksiköitä, elektrokardiografisia antureita ja fotopletysmografia-anturia kokoonpanossa, joka on suunniteltu parantamaan matalataajuista ääntä ja sydämensisäiseen paineeseen liittyviä seismisiä signaaleja. Jokainen anturitekniikka on validoitu potilaalle aiheutuvan riskin minimoimiseksi. Anturidataa kerätään, jotta lääkärit saavat tietoa potilaan sydämensisäisestä paineesta. Tämä tehdään asettamalla valvontalaite rinnalle pienellä älykellolla viideksi minuutiksi makuuasennossa. Toteutettavuustutkimus osoitti, että Acorai-laitteen sydämen minuuttitilavuusmittaukset korreloivat vahvasti kultastandardin oikean sydämen katetriation (RHC) kanssa.

Sydämensisäisen paineen seuranta on tärkeää HF-potilailla. Tutkimukset osoittavat myös, että kohonnut oikean eteisen paine ja keuhkokapillaarin kiilapaine ennustavat huonompia tuloksia, jotka lisäävät kuoleman, sydän- ja verisuonisairauksien sairaalahoidon tai elinsiirron riskiä. Kliinikot voivat kerätä sydämensisäisiä paineita vain suorittamalla RHC-toimenpiteen fluoroskopian ohjauksella. Tämä on kuitenkin invasiivinen toimenpide, johon liittyy säteilyaltistus ja johon liittyy riskejä, mukaan lukien verenvuoto, aivohalvaus, infektio ja ilmarinta.

Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, yhden paikan, ei-satunnaistettu, ei-merkittävä riski, yksihaarainen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu keräämään ei-invasiivisia sydämen minuuttitilavuusmittauksia Acorai-sydänmonitorilaitteesta. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida toteutettavuutta. Acorai ICPM -järjestelmä ennustaa eloonjäämistä ja sairaalahoitoa 1 vuoden kuluttua sairaalassa oleville sydämen vajaatoimintapotilaille, joiden katsotaan olevan lääketieteellisesti soveltuvia kotiuttamiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Owais Dar, MB ChB MD Res
  • Puhelinnumero: 01895828933
  • Sähköposti: o.dar@rbht.nhs.uk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ramey Assaf, MBBS BMedSci
  • Puhelinnumero: 8773 01895828933
  • Sähköposti: r.assaf@rbht.nhs.uk

Opiskelupaikat

    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, UB9 6JH
        • Rekrytointi
        • Harefield Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki yli 18-vuotiaat henkilöt, jotka ovat joutuneet sairaalaan dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi, jotka tarvitsevat suonensisäistä diureettista hoitoa.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua kliiniseen tutkimukseen

  1. Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti soveltuvia kotiuttamiseen sairaalaan ottamisen jälkeen, joilla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, joka vaatii suonensisäistä diureettihoitoa
  2. Tutkittava on halukas ja fyysisesti kykenevä noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisia ​​määritellyt arvioinnit, jotka tutkija on arvioinut.
  3. Tutkittavalla on mahdollisuus antaa kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus
  2. Harkinnanvarainen poissulkeminen, kun tutkijan mielestä mahdollisen tutkimushenkilön mukaan ottaminen ei ole hänen etunsa mukaista tai ei ole kliinisen tutkimuksen vaatimustenmukaisen suorittamisen edun mukaista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Dekompensoitu sydämen vajaatoimintaryhmä
Potilas on viety sairaalaan dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi, saanut vähintään yhden annoksen suonensisäistä diureettia ja odottaa kotiutumista hoitonsa jälkeen.
Potilaalle asetetaan kädessä pidettävä Acorai ICPM -järjestelmä rintaan 5 minuutin ajaksi anturin tallennusaikaa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida Acorai ICPM -järjestelmän toteutettavuutta ennustaa eloonjäämistä ja sairaalahoitoa 1 vuoden kuluttua sairaalassa oleville sydämen vajaatoimintapotilaille, joiden katsotaan olevan lääketieteellisesti soveltuvia kotiutukseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida Acorai ICPM -järjestelmän mahdollisuutta ennustaa merkittäviä haittavaikutuksia sydäntapahtumiin (MACE) 1 vuoden kuluttua sairaalassa olevista sydämen vajaatoimintapotilaista, joiden katsotaan olevan lääketieteellisesti soveltuvia kotiutukseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
MACE sisältää: akuutti koronaarioireyhtymä (ACS), aivohalvaus, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydämen vajaatoimintaan liittyvä vastaanotto, rytmihäiriö, sydämensiirto, mekaaninen verenkiertotuki
1 vuosi
Arvioida, mitkä Acorai ICPM -järjestelmän tarjoamista mittauksista (PASP, mPAP, PADP, mPCWP, mRAP, CO, SV ja PVR) ennustavat parhaiten ennusteen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa