一项前瞻性、观察性、单中心研究，旨在评估 Acorai 心内压监测 (ICPM) 系统收集的数据预测急性失代偿性心力衰竭治疗后出院患者预后的可行性
2025年4月4日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Acorai 正在开发 Acorai 心脏监测器，这是一种手持式电子设备，通过将设备放置在患者的胸部，以非侵入性方式监测心脏内的压力。
目前，这些心内压力是在右心导管插入术过程中以侵入方式测量的。
该手术会给患者带来风险。
临床需要一种非侵入性、易于使用的工具来监测患有心力衰竭的患者。
该研究的目的是使用 Acorai 设备收集因心力衰竭入院并等待出院回家的患者的心内压测量结果。
使用这些数据，我们将评估 Acorai 衍生的心输出量测量的可行性，并评估哪些数据最能预测生存、死亡或主要不良心脏事件 (MACE)
研究概览
详细说明
需要开发一种工具来帮助识别那些有恶化风险的心力衰竭患者。 理想的工具应该是快速、易于使用、非侵入性、廉价的，并且可以由任何医疗保健从业者或患者自己执行（即护理点测试）。
Acorai 心脏监护仪设备是一款扩展的智能手机外壳，配备了麦克风传感器、惯性测量单元、心电图传感器和光电体积描记传感器的组合，其配置旨在增强与心内压相关的低频声音和地震信号。 每种传感器技术都经过验证，可以最大限度地降低患者的风险。 收集传感器数据以为临床医生提供患者的心内压。 这是通过将带有小型智能手表的监测设备放在胸部并仰卧五分钟来完成的。 一项可行性研究表明，Acorai 设备心输出量测量与金标准右心导管插入术 (RHC) 心输出量测量高度相关。
心内压监测对于心力衰竭患者很重要。 研究还表明，右心房压力和肺毛细血管楔压升高是预后较差的预测因素，死亡、心血管住院或移植风险增加。 临床医生只能通过在透视引导下进行 RHC 手术来收集心内压测量值。 然而，这是一种侵入性手术，会受到辐射，存在出血、中风、感染和气胸等风险。
这是一项前瞻性、观察性、单中心、非随机、非重大风险、单臂临床研究，旨在从 Acorai 心脏监测仪设备收集非侵入性心输出量测量结果。该研究的目的是评估可行性Acorai ICPM 系统可预测被认为适合出院的住院心力衰竭患者 1 年生存率和住院率。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Owais Dar, MB ChB MD Res
- 电话号码：01895828933
- 邮箱：o.dar@rbht.nhs.uk
研究联系人备份
- 姓名：Ramey Assaf, MBBS BMedSci
- 电话号码：8773 01895828933
- 邮箱：r.assaf@rbht.nhs.uk
学习地点
-
-
Middlesex
-
Uxbridge、Middlesex、英国、UB9 6JH
- 招聘中
- Harefield Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括所有年龄超过 18 岁、因失代偿性心力衰竭入院、需要静脉利尿治疗的受试者。
描述
纳入标准：受试者必须满足以下所有标准才有资格参与临床研究
- 因需要静脉利尿治疗的失代偿性心力衰竭入院后身体状况适合出院的受试者
- 受试者愿意并且身体上能够遵守研究者评估的临床研究计划的指定评估。
- 受试者能够提供参与研究的书面同意
排除标准：
- 怀孕
- 当研究者认为纳入潜在受试者不符合其最佳利益或不利于临床试验的合规执行时，可酌情排除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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失代偿性心力衰竭组
患者因失代偿性心力衰竭入院，接受了至少一剂静脉利尿剂，治疗后正在等待出院回家。
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患者将手持式 Acorai ICPM 系统放置在胸部，传感器记录时间为 5 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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旨在评估 Acorai ICPM 系统预测被认为适合出院的住院心力衰竭患者 1 年生存率和住院率的可行性。
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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旨在评估 Acorai ICPM 系统预测被认为适合出院的住院心力衰竭患者 1 年主要不良心脏事件 (MACE) 的可行性。
大体时间：1年
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MACE包括：急性冠状动脉综合征（ACS）、中风、心血管相关死亡、心力衰竭相关入院、心律失常、心脏移植、机械循环支持
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1年
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评估 Acorai ICPM 系统（PASP、mPAP、PADP、mPCWP、mRAP、CO、SV 和 PVR）提供的哪些测量最能预测预后。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jones NR, Roalfe AK, Adoki I, Hobbs FDR, Taylor CJ. Survival of patients with chronic heart failure in the community: a systematic review and meta-analysis. Eur J Heart Fail. 2019 Nov;21(11):1306-1325. doi: 10.1002/ejhf.1594. Epub 2019 Sep 16.
- Chahal RS, Chukwu CA, Kalra PR, Kalra PA. Heart failure and acute renal dysfunction in the cardiorenal syndrome. Clin Med (Lond). 2020 Mar;20(2):146-150. doi: 10.7861/clinmed.2019-0422.
- Nagai T, Sundaram V, Rothnie K, Quint JK, Shoaib A, Shiraishi Y, Kohsaka S, Piper S, McDonagh TA, Hardman SMC, Goda A, Mizuno A, Kohno T, Rigby AS, Yoshikawa T, Clark AL, Anzai T, Cleland JGF. Mortality after admission for heart failure in the UK compared with Japan. Open Heart. 2018 Sep 11;5(2):e000811. doi: 10.1136/openhrt-2018-000811. eCollection 2018.
- Mace MI. A Novel Multisensor Device for Absolute Intracardiac Pressure Measurement, Detection, and Management of Heart Failure. JACC Basic Transl Sci. 2023 Apr 24;8(4):377-379. doi: 10.1016/j.jacbts.2023.02.001. eCollection 2023 Apr. No abstract available.
- Koehler F, Koehler K, Deckwart O, Prescher S, Wegscheider K, Winkler S, Vettorazzi E, Polze A, Stangl K, Hartmann O, Marx A, Neuhaus P, Scherf M, Kirwan BA, Anker SD. Telemedical Interventional Management in Heart Failure II (TIM-HF2), a randomised, controlled trial investigating the impact of telemedicine on unplanned cardiovascular hospitalisations and mortality in heart failure patients: study design and description of the intervention. Eur J Heart Fail. 2018 Oct;20(10):1485-1493. doi: 10.1002/ejhf.1300. Epub 2018 Sep 19.
- Gardner RS, Henderson G, McDonagh TA. The prognostic use of right heart catheterization data in patients with advanced heart failure: how relevant are invasive procedures in the risk stratification of advanced heart failure in the era of neurohormones? J Heart Lung Transplant. 2005 Mar;24(3):303-9. doi: 10.1016/j.healun.2004.01.010.
- Ahlgrim C, Kocher S, Minners J, Jander N, Savarese G, Neumann FJ, Arentz T, Jadidi A, Mueller-Edenborn B. Pulmonary Capillary Wedge Pressure during Exercise Is Prognostic for Long-Term Survival in Patients with Symptomatic Heart Failure. J Clin Med. 2022 Oct 6;11(19):5901. doi: 10.3390/jcm11195901.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月29日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月29日
首次发布 (实际的)
2024年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月4日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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