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- 임상시험 NCT06398392
담배 흡연 시 신경염증에 대한 생체 내 연구: [18F]PBR111을 사용한 TSPO의 임상 PET 연구
2025년 9월 9일 업데이트: Prof. Daniele Zullino
흡연 시 신경염증에 대한 생체 내 연구: [18F]PBR111을 사용한 18 kDa TranslocatorProtein(TSPO)에 대한 임상 양전자 방출 단층촬영(PET) 연구(파트 A)
담배 흡연은 잘 알려져 있는 다양한 건강상의 부작용과 관련이 있습니다.
그러나 흡연이 뇌에 미치는 직접적인 영향은 잘 알려져 있지 않습니다.
담배 관련 뇌 독성과 연관될 수 있는 메커니즘 중 하나는 신경염증입니다.
PET/CT 영상은 [18F]PBR111을 사용하여 TSPO를 정량화하여 생체 내 신경염증을 평가하는 탁월한 수단을 구성합니다.
그럼에도 불구하고 이 방사성 의약품은 스위스에서 인체 사용이 승인되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
따라서 우리의 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 A에는 선량계측 연구(즉, 200MBq의 [18F]PBR111을 투여한 후 건강한 개인의 신체 기관이 방사능에 노출되는 것을 측정합니다. 이는 이 방사성추적자를 인간에게 사용하는 승인을 위한 전제조건입니다. 다음으로, 이 연구의 주요 부분(파트 B)은 건강한 흡연자와 연령 및 성별이 일치하는 비흡연자의 뇌 내 TSPO 양을 비교하는 것입니다.
파트 A:
일차 목적: [18F]PBR111의 표준 방사성 용량(200MBq)에 대한 장기/조직의 노출을 확립하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Geneva, 스위스
- Geneva University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상(남성 3명, 여성 3명)
- 프랑스어에 능통하며 서면 동의서를 제공할 능력과 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 낮은 친화력 결합을 초래하는 TSPO의 rs6971 다형성에 대한 동형접합성입니다. 이 다형성이 TSPO에 결합하는 방사성추적자 [18F]PBR111의 능력을 크게 변경하여 정량화가 불가능하기 때문에 이 기준이 추가되었습니다.
- 안정적인 피임법(구체적으로 자궁내 피임 장치 또는 OS별 피임 치료)이 없습니다. 임산부와 태아가 방사능에 노출될 위험을 제거하기 위해 안정적인 피임법을 사용하는 여성만 추가됩니다.
- 만성 질환 또는 증후군(신경학적, 정신학적, 심혈관계, 종양학적, 대사성, 류마티스학적 질환 포함)의 중요한 병력 또는 현재 진단의 존재.
- 포함 전 마지막 달과 연구 기간 동안 급성 감염성 또는 알레르기 반응이 한 번 이상 발생했습니다. 다시 말하지만, 우리는 그러한 조건이 뇌의 면역 변화를 일으킬 수 있다는 점을 배제할 수 없으므로 TSPO 정량화 결과와 [18F]PBR111이 혼동될 수 있습니다.
- 임상 정밀검사 및/또는 치료가 필요한 실험실 수치로 정의된 혈액학적 및 생화학적 혈액 검사에서 임상적으로 관련된 실험실적 이상이 존재합니다(예: 빈혈, 고혈당증, 전해질 불균형)
- 체질량 지수 <20 또는 >30(TSPO가 체질량 지수(113-115)에 대해 가변적인 것으로 나타났기 때문에 이 기준이 필요합니다).
- 지난 5년 동안 본 연구와 결합하여 피험자를 허용 한도 이상으로 만드는 연구 관련 방사선에 노출되었습니다.
- 스캐너에 진입할 수 없는 조건(예: 밀실 공포증).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물: 방사선량 측정 및 생체분포
건강한 성인 지원자 6명(남성 3명, 여성 3명)이 방사선량 측정 그룹에 배정됩니다.
[18F]PBR111은 1회 투여됩니다.
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[18F]PBR111은 제네바 대학 병원의 방사성 의약품 GMP 시설에서 생산된 방사성 추적자입니다.
이 의약품은 10mL(최대)의 제형 제품이 들어 있는 유리 바이알에 정맥 주사용 멸균 용액으로 제공되며, 최대 적용 용량은 200MBq입니다.
다른 이름들:
[18F]PBR111은 200MBq의 용량으로 전주와에 정맥 내로 1회 투여됩니다.
방사성추적자를 투여하면 120분 PET/CT 스캔이 시작됩니다.
[18F]PBR111의 표준 방사성 용량(200MBq)에 대한 장기/조직의 노출을 확립하기 위해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 지원자(남성 3명, 여성 참가자 3명)에서 PET/CT로 결정된 전위 단백질 방사성 추적자 [18F]PBR111의 방사선 선량 측정 및 생체 분포 측정
기간: 6 개월
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[18F]PBR111은 스캔 전 배치된 전주와에 정맥 카테터를 통해 20ml 식염수 세척 후 부드러운 볼루스로 수동으로 주입됩니다.
200MBq의 표준 [18F]PBR111 활동을 주입한 후 PET/CT 스캔은 BiographTM mCT 또는 Vision 스캐너(Siemens Healthcare, Erlangen, Germany)에서 수행됩니다.
스캐닝 프로토콜의 전체 기간은 약 120분이며 CT 및 PET 동적 획득으로 구성됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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200MBq의 [18F]PBR111을 사용한 PET/CT의 총 방사선 노출량 계산
기간: 6 개월
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ROI는 방사선 선량 측정 계산을 위한 CT 스캔의 도움으로 PET 이미지에서 직접 여러 내부 장기에 대한 Osirix 소프트웨어를 사용하여 수동으로 기술됩니다.
선택된 ROI는 전체 뇌, 왼쪽 및 오른쪽 폐와 신장, 간, 심장벽, 비장, 방광, 골수 및 배경 이상의 활동 농도를 표시하는 장기입니다.
그런 다음 설명된 ROI가 모든 동적 PET 시리즈에 복사되어 각 장기/조직에 대한 시간 활동 곡선(TAC)을 추출합니다.
총 분해 횟수(이전에는 체류 시간이라고 함)가 추출되어 OLINDA/EXM 소프트웨어에 대한 입력으로 사용되어 장기에 대한 방사선량과 등록된 성인 피험자를 모방하여 기준 성인 남성에 대한 유효 선량을 추정합니다. 연구 프로토콜.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-00542
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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