- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06398392
In vivo-studie av neuroinflammation vid tobaksrökning: en klinisk PET-studie av TSPO med [18F]PBR111
In vivo-studie av neuroinflammation vid tobaksrökning: en klinisk positronemissionstomografi (PET)-studie av 18 kDa TranslocatorProtein (TSPO) med användning av [18F]PBR111 (del A)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår studie omfattar alltså två delar. Del A innefattar en dosimetristudie (dvs. mäta exponeringen av kroppsorganen hos friska individer för radioaktivitet efter administrering av 200 MBq av [18F]PBR111. Detta är en förutsättning för godkännande av användningen av detta radiospårämne på människor. Därefter omfattar huvuddelen av denna studie (del B) jämförelsen av mängden TSPO i hjärnan hos annars friska rökare och ålders- och könsmatchade icke-rökare.
Del A:
Primärt mål: att fastställa organens/vävnadernas exponering för en standard radioaktiv dos (200 MBq) av [18F]PBR111.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Geneva University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 (3 manliga och 3 kvinnliga deltagare)
- Behärskar franska flytande och kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Homozygositet för rs6971-polymorfismen på TSPO som resulterar i lågaffinitetsbindning. Detta kriterium läggs till eftersom denna polymorfism signifikant förändrar förmågan hos radiospårämnet [18F]PBR111 att binda till TSPO, vilket utesluter kvantifiering.
- Avsaknad av en stabil preventivregim (särskilt intrauterin preventivmedel eller preventivmedelsbehandling per os). Endast kvinnor med stabila preventivmedel kommer att tillsättas för att eliminera risken för exponering av gravida kvinnor och deras foster för radioaktivitet.
- Närvaro av någon betydande historia eller aktuell diagnos av kronisk sjukdom eller syndrom (inklusive neurologiska, psykiatriska, kardiovaskulära, onkologiska, metabola, reumatologiska tillstånd).
- En eller flera episoder av akut infektiös eller allergisk reaktion under den senaste månaden före inkluderingen och under studieperioden. Återigen kan vi inte utesluta att sådana tillstånd kan orsaka immunförändringar i hjärnan, vilket förväxlar resultaten av TSPO-kvantifiering med [18F]PBR111.
- Förekomst av kliniskt relevanta laboratorieavvikelser i de hematologiska och biokemiska blodproverna, definierade som laboratorievärden som kräver klinisk upparbetning och/eller behandling (t.ex. anemi, hyperglykemi, elektrolytobalanser)
- Ett body mass index <20 eller >30 (detta kriterium är nödvändigt eftersom TSPO har visat sig vara variabelt med avseende på body mass index (113-115)).
- Exponering för forskningsrelaterad strålning under de senaste fem åren som, i kombination med denna studie, skulle placera försökspersoner över de tillåtna gränserna.
- Villkor som hindrar inträde i skannrarna (t.ex. klaustrofobi).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Läkemedel: strålningsdosimetri och biodistribution
6 friska vuxna frivilliga (3 män och 3 kvinnor) kommer att tilldelas stråldosimetrigruppen.
[18F]PBR111 kommer att administreras en gång.
|
[18F]PBR111 är ett radiospårämne som produceras vid universitetssjukhuset i Genève i en radiofarmaceutisk GMP-anläggning.
Läkemedlet tillhandahålls som steril lösning för intravenös injektion i en glasflaska innehållande 10 ml (max) av den formulerade produkten, den maximala tillämpliga dosen är 200 MBq.
Andra namn:
[18F]PBR111 kommer att administreras en gång, intravenöst i antecubital fossa i en dos av 200 MBq
Efter administrering av radiospårämnet kommer en 120-minuters PET/CT-skanning att påbörjas.
för att fastställa organens/vävnadernas exponering för en standard radioaktiv dos (200 MBq) av [18F]PBR111
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av strålningsdosimetri och biodistribution av translokatorproteinet radiotracer [18F]PBR111 bestämt med PET/CT hos friska mänskliga frivilliga (3 manliga och 3 kvinnliga deltagare)
Tidsram: 6 månader
|
[18F]PBR111 kommer att injiceras manuellt som en jämn bolus följt av en 20 ml koksaltlösning via en intravenös kateter i antecubital fossa placerad före skanningen.
Efter injicering av en standard [18F]PBR111-aktivitet på 200 MBq kommer PET/CT-skanningar att utföras på en BiographTM mCT- eller Vision-skanner (Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland).
Hela varaktigheten av skanningsprotokollet är cirka 120 minuter, bestående av CT- och PET-dynamiska förvärv.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräkning av den totala strålningsexponeringen för en PET/CT med 200 MBq av [18F]PBR111
Tidsram: 6 månader
|
ROI kommer att avgränsas manuellt med hjälp av Osirix-mjukvaran på ett antal inre organ direkt på PET-bilderna med hjälp av CT-skanningen för stråldosimetriberäkningar.
De valda ROI:erna kommer att vara hela hjärnan, vänster och höger lunga och njure, lever, hjärtvägg, mjälte, urinblåsa, benmärg och organ som visar en aktivitetskoncentration över bakgrunden.
De avgränsade ROI:erna kommer sedan att kopieras på alla dynamiska PET-serier för att extrahera tidsaktivitetskurvorna (TAC) för varje organ/vävnad.
Det totala antalet sönderfall (tidigare kallat uppehållstider) kommer att extraheras och användas som indata till OLINDA/EXM-mjukvaran för att uppskatta stråldosen till organ och den effektiva dosen till referensvuxna man från att efterlikna de vuxna försökspersonerna som är inskrivna i studieprotokoll.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Inflammation
- Neuroinflammatoriska sjukdomar
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Bildtolkning, datorassisterad
- Bildförbättring
- Fotografi
- Tomografi, utsläppsmetid
- Radionuklidavbildning
- Diagnostiska tekniker, radioisotop
- Positronemissionstomografi
- 2- (6-kloro-2- (4- (3-fluoropropoxi) fenyl) imidazo (1,2-a) pyridin-3-yl) -N, n-dietylacetamid
Andra studie-ID-nummer
- 2022-00542
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .