Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie in vivo zapalenia układu nerwowego u osób palących tytoń: kliniczne badanie PET dotyczące TSPO przy użyciu [18F]PBR111

9 września 2025 zaktualizowane przez: Prof. Daniele Zullino

Badanie in vivo zapalenia układu nerwowego u osób palących tytoń: badanie kliniczne pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) białka translokującego o masie 18 kDa (TSPO) przy użyciu [18F]PBR111 (Część A)

Palenie tytoniu wiąże się z wieloma dobrze poznanymi niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi. Jednak bezpośredni wpływ palenia na mózg jest mniej poznany. Jednym z mechanizmów, który można powiązać z toksycznością mózgu związaną z paleniem, jest zapalenie układu nerwowego. Obrazowanie PET/CT stanowi doskonały sposób oceny zapalenia układu nerwowego in vivo, przy ilościowym oznaczaniu TSPO przy użyciu [18F]PBR111. Niemniej jednak ten radiofarmaceutyk nie został dopuszczony do stosowania u ludzi w Szwajcarii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze badanie składa się zatem z dwóch części. Część A obejmuje badanie dozymetryczne (tj. zmierzyć narażenie narządów organizmu zdrowych osób na radioaktywność po podaniu 200 MBq [18F]PBR111. Jest to warunek wstępny dopuszczenia do stosowania tego radioznacznika u ludzi. Następnie główna część tego badania (część B) obejmuje porównanie ilości TSPO w mózgu zdrowych palaczy oraz osób niepalących dobranych pod względem wieku i płci.

Część A:

Cel główny: ustalenie narażenia narządów/tkanek na standardową dawkę radioaktywną (200 MBq) [18F]PBR111.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • Geneva University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat (3 uczestników i 3 kobiety)
  • Biegła znajomość języka francuskiego oraz możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Homozygotyczność pod względem polimorfizmu rs6971 na TSPO, która skutkuje wiązaniem o niskim powinowactwie. Kryterium to dodano, ponieważ ten polimorfizm znacząco zmienia zdolność radioznacznika [18F]PBR111 do wiązania się z TSPO, co uniemożliwia oznaczenie ilościowe.
  • Brak stabilnego schematu antykoncepcji (w szczególności wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej lub metody antykoncepcji doustnej). Dodane zostaną wyłącznie kobiety stosujące trwałą antykoncepcję, aby wyeliminować ryzyko narażenia kobiet w ciąży i ich płodu na radioaktywność.
  • Obecność jakiejkolwiek istotnej historii lub aktualnej diagnozy choroby lub zespołu przewlekłego (w tym schorzeń neurologicznych, psychiatrycznych, sercowo-naczyniowych, onkologicznych, metabolicznych, reumatologicznych).
  • Jeden lub więcej epizodów ostrej reakcji zakaźnej lub alergicznej w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem i w okresie badania. Ponownie nie możemy wykluczyć, że takie warunki mogą powodować zmiany immunologiczne w mózgu, myląc w ten sposób wyniki oznaczania ilościowego TSPO z [18F]PBR111.
  • Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach badań hematologicznych i biochemicznych krwi, zdefiniowanych jako wartości laboratoryjne wymagające analizy klinicznej i/lub leczenia (np. niedokrwistość, hiperglikemia, zaburzenia równowagi elektrolitowej)
  • Wskaźnik masy ciała <20 lub >30 (kryterium to jest konieczne, ponieważ wykazano, że TSPO jest zmienne w odniesieniu do wskaźnika masy ciała (113-115)).
  • Narażenie na promieniowanie związane z badaniami w ciągu ostatnich pięciu lat, które w połączeniu z niniejszym badaniem spowodowałoby, że badani przekroczyliby dopuszczalne limity.
  • Warunki uniemożliwiające wejście do skanerów (np. klaustrofobia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek: dozymetria i biodystrybucja promieniowania
Do grupy dozymetrii promieniowania zostanie przydzielonych 6 zdrowych dorosłych ochotników (3 mężczyzn i 3 kobiety). [18F]PBR111 zostanie podany jednorazowo.
Lek: [18F]PBR111
[18F]PBR111 to radioznacznik wytwarzany w Szpitalu Uniwersyteckim w Genewie w zakładzie radiofarmaceutycznym GMP. Produkt leczniczy dostarczany jest w postaci jałowego roztworu do wstrzykiwań dożylnych w szklanej fiolce zawierającej 10 ml (maks.) preparatu, maksymalna stosowana dawka wynosi 200 MBq.
Inne nazwy:
  • Przygotowanie
Procedura: Wtrysk PBR111
[18F]PBR111 zostanie podany jednorazowo, dożylnie w dół łokciowy w dawce 200 MBq
Urządzenie: Skanowanie zwierzęcia
Po podaniu znacznika promieniotwórczego rozpocznie się 120-minutowe badanie PET/CT.
Promieniowanie: Dozymetria PBR111
w celu ustalenia narażenia narządów/tkanek na standardową dawkę radioaktywną (200 MBq) [18F]PBR111

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar dozymetrii promieniowania i biodystrybucji radioznacznika białka translokatora [18F]PBR111 oznaczonego za pomocą PET/CT u zdrowych ochotników (3 mężczyzn i 3 kobiety)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
[18F]PBR111 zostanie wstrzyknięty ręcznie w postaci gładkiego bolusa, po którym nastąpi przepłukanie 20 ml roztworu soli fizjologicznej przez cewnik dożylny w dole łokciowym umieszczonym przed badaniem. Po wstrzyknięciu standardowej aktywności [18F]PBR111 wynoszącej 200 MBq, skany PET/CT zostaną wykonane na skanerze BiographTM mCT lub Vision (Siemens Healthcare, Erlangen, Niemcy). Cały protokół skanowania trwa około 120 minut i obejmuje akwizycję dynamiczną CT i PET.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczanie całkowitego narażenia na promieniowanie PET/CT z 200 MBq [18F]PBR111
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obszary ROI zostaną wytyczone ręcznie przy użyciu oprogramowania Osirix dla szeregu narządów wewnętrznych, bezpośrednio na obrazach PET za pomocą tomografii komputerowej w celu obliczeń dozymetrii promieniowania. Wybranymi obszarami ROI będzie cały mózg, lewe i prawe płuco oraz nerka, wątroba, ściana serca, śledziona, pęcherz moczowy, szpik kostny i narządy wykazujące stężenie aktywności powyżej tła. Wyznaczone ROI zostaną następnie skopiowane na wszystkie dynamiczne serie PET w celu wyodrębnienia krzywych aktywności w czasie (TAC) dla każdego narządu/tkanki. Całkowita liczba rozpadów (wcześniej nazywana czasem przebywania) zostanie wyodrębniona i wykorzystana jako dane wejściowe do oprogramowania OLINDA/EXM w celu oszacowania dawki promieniowania dla narządów i dawki skutecznej dla referencyjnego dorosłego mężczyzny na podstawie naśladowania dorosłych uczestników zapisanych do badania. Protokół badania.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Daniele Zullino

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-00542

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj