Étude in vivo de la neuroinflammation dans le tabagisme : une étude clinique TEP de la TSPO utilisant le [18F]PBR111
9 septembre 2025 mis à jour par: Prof. Daniele Zullino
Étude in vivo de la neuroinflammation dans le tabagisme : une étude clinique de tomographie par émission de positrons (TEP) de la protéine translocatrice de 18 kDa (TSPO) utilisant le [18F]PBR111 (partie A)
Le tabagisme est associé à de multiples effets néfastes sur la santé, bien connus.
Cependant, les effets directs du tabagisme sur le cerveau sont moins bien compris.
L’un des mécanismes qui pourraient être associés à la toxicité cérébrale liée au tabac est la neuroinflammation.
L'imagerie TEP/CT constitue un excellent moyen d'évaluation de la neuroinflammation in vivo, avec la quantification de la TSPO à l'aide du [18F]PBR111.
Ce produit radiopharmaceutique n'est toutefois pas autorisé pour un usage humain en Suisse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre étude comprend donc deux parties. La partie A implique une étude dosimétrique (c.-à-d. mesurer l'exposition des organes du corps d'individus sains à la radioactivité après l'administration de 200 MBq de [18F]PBR111. C’est une condition préalable à l’autorisation de l’utilisation de ce radiotraceur chez l’homme. Ensuite, la partie principale de cette étude (partie B) implique la comparaison de la quantité de TSPO dans le cerveau de fumeurs par ailleurs en bonne santé et de non-fumeurs du même âge et du même sexe.
Partie A :
Objectif principal : établir l'exposition des organes/tissus à une dose radioactive standard (200 MBq) de [18F]PBR111.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse
- Geneva University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âgés de ≥18 ans (3 participants masculins et 3 participants féminins)
- Parle couramment le français et est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Homozygotie pour le polymorphisme rs6971 sur TSPO qui entraîne une liaison de faible affinité. Ce critère est ajouté car ce polymorphisme modifie de manière significative la capacité du radiotraceur [18F]PBR111 à se lier à la TSPO, excluant ainsi toute quantification.
- Absence d'un régime contraceptif stable (en particulier, dispositif contraceptif intra-utérin ou traitement contraceptif per os). Seules les femmes disposant d'une contraception stable seront ajoutées pour éliminer le risque d'exposition des femmes enceintes et de leur fœtus à la radioactivité.
- Présence de tout antécédent significatif ou diagnostic actuel de maladie ou de syndrome chronique (y compris les affections neurologiques, psychiatriques, cardiovasculaires, oncologiques, métaboliques et rhumatologiques).
- Un ou plusieurs épisode(s) de réaction infectieuse ou allergique aiguë au cours du dernier mois précédant l'inclusion et pendant la période d'étude. Encore une fois, nous ne pouvons pas exclure que de telles conditions puissent produire des altérations immunitaires dans le cerveau, confondant ainsi les résultats de la quantification de la TSPO avec le [18F]PBR111.
- Présence d'anomalies de laboratoire cliniquement pertinentes dans les analyses sanguines hématologiques et biochimiques, définies comme des valeurs de laboratoire nécessitant un bilan clinique et/ou un traitement (par ex. anémie, hyperglycémie, déséquilibres électrolytiques)
- Un indice de masse corporelle <20 ou >30 (ce critère est nécessaire car il a été démontré que la TSPO est variable par rapport à l'indice de masse corporelle (113-115)).
- Exposition à des rayonnements liés à la recherche au cours des cinq dernières années qui, combinés à cette étude, placeraient les sujets au-dessus des limites autorisées.
- Conditions interdisant l'accès aux scanners (par ex. claustrophobie).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médicament : dosimétrie des rayonnements et biodistribution
6 volontaires adultes en bonne santé (3 hommes et 3 femmes) seront affectés au groupe de dosimétrie des rayonnements.
Le [18F]PBR111 sera administré une fois.
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Le [18F]PBR111 est un radiotraceur produit aux Hôpitaux universitaires de Genève dans une installation radiopharmaceutique BPF.
Le produit médicamenteux est fourni sous forme de solution stérile pour injection intraveineuse dans un flacon en verre contenant 10 mL (max) de produit formulé, la dose maximale applicable étant de 200 MBq.
Autres noms:
Le [18F]PBR111 sera administré une seule fois, par voie intraveineuse, dans la fosse antécubitale à la dose de 200 MBq.
Lors de l'administration du radiotraceur, une TEP/TDM de 120 minutes sera initiée.
établir l'exposition des organes/tissus à une dose radioactive standard (200 MBq) de [18F]PBR111
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la dosimétrie des rayonnements et de la biodistribution du radiotraceur de la protéine translocatrice [18F]PBR111 déterminé par TEP/CT chez des volontaires humains en bonne santé (3 participants masculins et 3 participants féminins)
Délai: 6 mois
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Le [18F]PBR111 sera injecté manuellement sous forme de bolus lisse suivi d'un rinçage salin de 20 ml via un cathéter intraveineux dans la fosse antécubitale placée avant l'analyse.
Après avoir injecté une activité standard [18F]PBR111 de 200 MBq, des scans TEP/CT seront effectués sur un BiographTM mCT ou un scanner Vision (Siemens Healthcare, Erlangen, Allemagne).
La durée totale du protocole de numérisation est d'environ 120 minutes, composée d'acquisitions dynamiques CT et TEP.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Calcul de l'exposition totale aux rayonnements d'un TEP/CT avec 200 MBq de [18F]PBR111
Délai: 6 mois
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Les ROI seront délimitées manuellement à l'aide du logiciel Osirix sur un certain nombre d'organes internes directement sur les images TEP à l'aide du scanner pour les calculs de dosimétrie des rayonnements.
Les ROI sélectionnées seront le cerveau entier, les poumons et les reins gauche et droit, le foie, la paroi cardiaque, la rate, la vessie, la moelle osseuse et les organes affichant une concentration d'activité supérieure au bruit de fond.
Les ROI délimitées seront ensuite copiées sur toutes les séries TEP dynamiques pour extraire les courbes d'activité temporelle (TAC) pour chaque organe/tissu.
Le nombre total de désintégrations (anciennement appelés temps de séjour) sera extrait et utilisé comme entrée dans le logiciel OLINDA/EXM pour estimer la dose de rayonnement reçue par les organes et la dose efficace reçue par l'homme adulte de référence en imitant les sujets adultes inscrits dans le programme. Protocole d'étude.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2024
Première publication (Réel)
3 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Inflammation
- Maladies neuroinflammatoires
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Tomographie
- Imagerie diagnostique
- Interprétation d'image, assistée par ordinateur
- Amélioration de l'image
- Photographie
- Tomographie, émission composée
- Imagerie par radionucléide
- Techniques de diagnostic, radio-isotope
- Tomographie par émission de positrons
- 2- (6-chloro-2- (4- (3-fluoropropoxy) phényl) imidazo (1,2-a) pyridin-3-yl) -n, n-diéthylacétamide
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-00542
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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