Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In vivo-studie av nevroinflammasjon ved tobakksrøyking: en klinisk PET-studie av TSPO ved bruk av [18F]PBR111

9. september 2025 oppdatert av: Prof. Daniele Zullino

In vivo-studie av nevroinflammasjon ved tobakksrøyking: en klinisk positronemisjonstomografi (PET)-studie av 18 kDa TranslocatorProtein (TSPO) ved bruk av [18F]PBR111 (del A)

Tobakksrøyking er assosiert med flere og velkjente negative helseeffekter. Imidlertid er de direkte effektene av røyking på hjernen mindre godt forstått. En av mekanismene som kan være assosiert med tobakksrelatert hjernetoksisitet er nevroinflammasjon. PET/CT-avbildning utgjør et utmerket middel for vurdering av nevroinflammasjon in vivo, med kvantifisering av TSPO ved bruk av [18F]PBR111. Ikke desto mindre er dette radiofarmaka ikke godkjent for human bruk i Sveits.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vår studie omfatter dermed to deler. Del A involverer en dosimetristudie (dvs. måle eksponeringen av kroppsorganene til friske individer for radioaktivitet etter administrering av 200 MBq av [18F]PBR111. Dette er en forutsetning for godkjenning av bruk av denne radiotraceren hos mennesker. Deretter involverer hoveddelen av denne studien (del B) sammenligning av mengden TSPO i hjernen til ellers friske røykere og alders- og kjønnsmatchede ikke-røykere.

Del A:

Primært mål: å fastslå eksponeringen av organer/vev for en standard radioaktiv dose (200 MBq) av [18F]PBR111.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Geneva, Sveits
        • Geneva University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 (3 mannlige og 3 kvinnelige deltakere)
  • Behersker fransk og kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Homozygositet for rs6971 polymorfismen på TSPO som resulterer i lavaffinitetsbinding. Dette kriteriet er lagt til fordi denne polymorfismen betydelig endrer evnen til radiotraceren [18F]PBR111 til å binde seg til TSPO, og dermed utelukker kvantifisering.
  • Fravær av et stabilt prevensjonsregime (spesifikt intrauterint prevensjonsapparat eller prevensjonsbehandling per os). Kun kvinner med stabil prevensjon vil bli lagt til for å eliminere risikoen for eksponering av gravide og deres foster for radioaktivitet.
  • Tilstedeværelse av enhver betydelig historie eller nåværende diagnose av kronisk sykdom eller syndrom (inkludert nevrologiske, psykiatriske, kardiovaskulære, onkologiske, metabolske, revmatologiske tilstander).
  • En eller flere episode(r) av akutt smittsom eller allergisk reaksjon siste måned før inkludering og i løpet av studieperioden. Igjen kan vi ikke utelukke at slike tilstander kan gi immunforandringer i hjernen, og dermed forveksle resultatene av TSPO-kvantifisering med [18F]PBR111.
  • Tilstedeværelse av klinisk relevante laboratorieavvik i de hematologiske og biokjemiske blodprøvene, som definert som laboratorieverdier som krever klinisk opparbeiding og/eller behandling (f.eks. anemi, hyperglykemi, elektrolyttforstyrrelser)
  • En kroppsmasseindeks <20 eller >30 (dette kriteriet er nødvendig fordi TSPO har vist seg å være variabel med hensyn til kroppsmasseindeks (113-115)).
  • Eksponering for forskningsrelatert stråling de siste fem årene som, kombinert med denne studien, ville plassere emner over de tillatte grensene.
  • Forhold som hindrer inntreden i skannerne (f.eks. klaustrofobi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Legemiddel: strålingsdosimetri og biodistribusjon
6 friske voksne frivillige (3 menn og 3 kvinner) vil bli tildelt stråledosimetrigruppen. [18F]PBR111 vil bli administrert én gang.
[18F]PBR111 er en radiotracer produsert ved Universitetssykehuset i Genève i et radiofarmasøytisk GMP-anlegg. Medikamentet leveres som steril oppløsning for intravenøs injeksjon i et hetteglass av glass som inneholder 10 ml (maks) av formulert produkt, den maksimale gjeldende dosen er 200 MBq.
Andre navn:
  • Forberedelse
[18F]PBR111 vil bli administrert én gang, intravenøst ​​i antecubital fossa i en dose på 200 MBq
Ved administrering av radiotraceren vil en 120-minutters PET/CT-skanning igangsettes.
å fastslå eksponeringen av organer/vev for en standard radioaktiv dose (200 MBq) av [18F]PBR111

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av strålingsdosimetri og biofordeling av translokatorproteinet radiotracer [18F]PBR111 bestemt med PET/CT hos friske frivillige (3 mannlige og 3 kvinnelige deltakere)
Tidsramme: 6 måneder
[18F]PBR111 vil bli injisert manuelt som en jevn bolus etterfulgt av en 20-ml saltvannsskylling via et intravenøst ​​kateter i antecubital fossa plassert før skanningen. Etter injeksjon av en standard [18F]PBR111-aktivitet på 200 MBq, vil PET/CT-skanninger bli utført på en BiographTM mCT- eller Vision-skanner (Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland). Hele varigheten av skanningsprotokollen er omtrent 120 minutter, bestående av CT og PET dynamiske innhentinger.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregning av total strålingseksponering for en PET/CT med 200 MBq av [18F]PBR111
Tidsramme: 6 måneder
ROI vil bli avgrenset manuelt ved hjelp av Osirix-programvaren på en rekke indre organer direkte på PET-bildene ved hjelp av CT-skanning for strålingsdosimetriberegninger. De valgte ROIene vil være hele hjernen, venstre og høyre lunge og nyre, lever, hjertevegg, milt, blære, benmarg og organer som viser en aktivitetskonsentrasjon over bakgrunnen. De avgrensede ROI-ene vil deretter bli kopiert på alle dynamiske PET-serier for å trekke ut tidsaktivitetskurvene (TACs) for hvert organ/vev. Det totale antallet desintegrasjoner (tidligere referert til som oppholdstider) vil bli trukket ut og brukt som input til OLINDA/EXM-programvaren for å estimere stråledosen til organer og den effektive dosen til den voksne referansemannen fra å etterligne de voksne individene som er registrert i studieprotokoll.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere