- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06398392
In vivo-studie av nevroinflammasjon ved tobakksrøyking: en klinisk PET-studie av TSPO ved bruk av [18F]PBR111
In vivo-studie av nevroinflammasjon ved tobakksrøyking: en klinisk positronemisjonstomografi (PET)-studie av 18 kDa TranslocatorProtein (TSPO) ved bruk av [18F]PBR111 (del A)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår studie omfatter dermed to deler. Del A involverer en dosimetristudie (dvs. måle eksponeringen av kroppsorganene til friske individer for radioaktivitet etter administrering av 200 MBq av [18F]PBR111. Dette er en forutsetning for godkjenning av bruk av denne radiotraceren hos mennesker. Deretter involverer hoveddelen av denne studien (del B) sammenligning av mengden TSPO i hjernen til ellers friske røykere og alders- og kjønnsmatchede ikke-røykere.
Del A:
Primært mål: å fastslå eksponeringen av organer/vev for en standard radioaktiv dose (200 MBq) av [18F]PBR111.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits
- Geneva University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 (3 mannlige og 3 kvinnelige deltakere)
- Behersker fransk og kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Homozygositet for rs6971 polymorfismen på TSPO som resulterer i lavaffinitetsbinding. Dette kriteriet er lagt til fordi denne polymorfismen betydelig endrer evnen til radiotraceren [18F]PBR111 til å binde seg til TSPO, og dermed utelukker kvantifisering.
- Fravær av et stabilt prevensjonsregime (spesifikt intrauterint prevensjonsapparat eller prevensjonsbehandling per os). Kun kvinner med stabil prevensjon vil bli lagt til for å eliminere risikoen for eksponering av gravide og deres foster for radioaktivitet.
- Tilstedeværelse av enhver betydelig historie eller nåværende diagnose av kronisk sykdom eller syndrom (inkludert nevrologiske, psykiatriske, kardiovaskulære, onkologiske, metabolske, revmatologiske tilstander).
- En eller flere episode(r) av akutt smittsom eller allergisk reaksjon siste måned før inkludering og i løpet av studieperioden. Igjen kan vi ikke utelukke at slike tilstander kan gi immunforandringer i hjernen, og dermed forveksle resultatene av TSPO-kvantifisering med [18F]PBR111.
- Tilstedeværelse av klinisk relevante laboratorieavvik i de hematologiske og biokjemiske blodprøvene, som definert som laboratorieverdier som krever klinisk opparbeiding og/eller behandling (f.eks. anemi, hyperglykemi, elektrolyttforstyrrelser)
- En kroppsmasseindeks <20 eller >30 (dette kriteriet er nødvendig fordi TSPO har vist seg å være variabel med hensyn til kroppsmasseindeks (113-115)).
- Eksponering for forskningsrelatert stråling de siste fem årene som, kombinert med denne studien, ville plassere emner over de tillatte grensene.
- Forhold som hindrer inntreden i skannerne (f.eks. klaustrofobi).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Legemiddel: strålingsdosimetri og biodistribusjon
6 friske voksne frivillige (3 menn og 3 kvinner) vil bli tildelt stråledosimetrigruppen.
[18F]PBR111 vil bli administrert én gang.
|
[18F]PBR111 er en radiotracer produsert ved Universitetssykehuset i Genève i et radiofarmasøytisk GMP-anlegg.
Medikamentet leveres som steril oppløsning for intravenøs injeksjon i et hetteglass av glass som inneholder 10 ml (maks) av formulert produkt, den maksimale gjeldende dosen er 200 MBq.
Andre navn:
[18F]PBR111 vil bli administrert én gang, intravenøst i antecubital fossa i en dose på 200 MBq
Ved administrering av radiotraceren vil en 120-minutters PET/CT-skanning igangsettes.
å fastslå eksponeringen av organer/vev for en standard radioaktiv dose (200 MBq) av [18F]PBR111
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av strålingsdosimetri og biofordeling av translokatorproteinet radiotracer [18F]PBR111 bestemt med PET/CT hos friske frivillige (3 mannlige og 3 kvinnelige deltakere)
Tidsramme: 6 måneder
|
[18F]PBR111 vil bli injisert manuelt som en jevn bolus etterfulgt av en 20-ml saltvannsskylling via et intravenøst kateter i antecubital fossa plassert før skanningen.
Etter injeksjon av en standard [18F]PBR111-aktivitet på 200 MBq, vil PET/CT-skanninger bli utført på en BiographTM mCT- eller Vision-skanner (Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland).
Hele varigheten av skanningsprotokollen er omtrent 120 minutter, bestående av CT og PET dynamiske innhentinger.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregning av total strålingseksponering for en PET/CT med 200 MBq av [18F]PBR111
Tidsramme: 6 måneder
|
ROI vil bli avgrenset manuelt ved hjelp av Osirix-programvaren på en rekke indre organer direkte på PET-bildene ved hjelp av CT-skanning for strålingsdosimetriberegninger.
De valgte ROIene vil være hele hjernen, venstre og høyre lunge og nyre, lever, hjertevegg, milt, blære, benmarg og organer som viser en aktivitetskonsentrasjon over bakgrunnen.
De avgrensede ROI-ene vil deretter bli kopiert på alle dynamiske PET-serier for å trekke ut tidsaktivitetskurvene (TACs) for hvert organ/vev.
Det totale antallet desintegrasjoner (tidligere referert til som oppholdstider) vil bli trukket ut og brukt som input til OLINDA/EXM-programvaren for å estimere stråledosen til organer og den effektive dosen til den voksne referansemannen fra å etterligne de voksne individene som er registrert i studieprotokoll.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Betennelse
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Bildetolkning, datamaskinassistert
- Bildeforbedring
- Fotografi
- Tomografi, emisjon-beregnet
- Radionuklidavbildning
- Diagnostiske teknikker, radioisotop
- Positron-emisjonstomografi
- 2- (6-klor-2- (4- (3-fluoropropoksy) fenyl) imidazo (1,2-A) pyridin-3-yl) -N, N-diethylacetamid
Andre studie-ID-numre
- 2022-00542
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .