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Estudo in vivo de neuroinflamação no tabagismo: um estudo clínico PET de TSPO usando [18F] PBR111

9 de setembro de 2025 atualizado por: Prof. Daniele Zullino

Estudo in vivo de neuroinflamação no tabagismo: um estudo clínico de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de proteína translocadora de 18 kDa (TSPO) usando [18F] PBR111 (Parte A)

O tabagismo está associado a múltiplos e bem reconhecidos efeitos adversos à saúde. No entanto, os efeitos diretos do fumo no cérebro são menos compreendidos. Um dos mecanismos que podem estar associados à toxicidade cerebral relacionada ao tabaco é a neuroinflamação. A imagem PET/CT constitui um excelente meio de avaliação da neuroinflamação in vivo, com quantificação de TSPO utilizando [18F]PBR111. No entanto, este radiofármaco não foi autorizado para uso humano na Suíça.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nosso estudo inclui, portanto, duas partes. A Parte A envolve um estudo de dosimetria (ou seja, medir a exposição dos órgãos do corpo de indivíduos saudáveis ​​à radioatividade após a administração de 200 MBq de [18F]PBR111. Este é um pré-requisito para a autorização do uso deste radiotraçador em humanos. Em seguida, a parte principal deste estudo (parte B) envolve a comparação da quantidade de TSPO no cérebro de fumantes saudáveis ​​e de não fumantes da mesma idade e sexo.

Parte A:

Objetivo principal: estabelecer a exposição dos órgãos/tecidos a uma dose radioativa padrão (200 MBq) de [18F]PBR111.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Geneva, Suíça
        • Geneva University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 (3 participantes do sexo masculino e 3 do sexo feminino)
  • Fluente em francês e capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Homozigosidade para o polimorfismo rs6971 no TSPO que resulta em ligação de baixa afinidade. Este critério é adicionado porque este polimorfismo altera significativamente a capacidade do radiotraçador [18F]PBR111 de se ligar ao TSPO, impossibilitando assim a quantificação.
  • Ausência de um regime contraceptivo estável (especificamente, dispositivo contraceptivo intrauterino ou tratamento contraceptivo por via oral). Somente mulheres com contracepção estável serão adicionadas para eliminar o risco de exposição de mulheres grávidas e de seus fetos à radioatividade.
  • Presença de qualquer história significativa ou diagnóstico atual de doença ou síndrome crônica (incluindo condições neurológicas, psiquiátricas, cardiovasculares, oncológicas, metabólicas, reumatológicas).
  • Um ou mais episódio(s) de reação infecciosa ou alérgica aguda no último mês antes da inclusão e durante o período do estudo. Novamente, não podemos excluir que tais condições possam produzir alterações imunológicas no cérebro, confundindo assim os resultados da quantificação de TSPO com [18F] PBR111.
  • Presença de anomalias laboratoriais clinicamente relevantes nos exames de sangue hematológicos e bioquímicos, definidos como valores laboratoriais que requerem investigação clínica e/ou tratamento (por exemplo, anemia, hiperglicemia, desequilíbrio eletrolítico)
  • Um índice de massa corporal <20 ou >30 (este critério é necessário porque o TSPO demonstrou ser variável em relação ao índice de massa corporal (113-115)).
  • Exposição à radiação relacionada à pesquisa nos últimos cinco anos que, quando combinada com este estudo, colocaria os indivíduos acima dos limites permitidos.
  • Condições que impedem a entrada nos scanners (por ex. claustrofobia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medicamento: dosimetria de radiação e biodistribuição
6 voluntários adultos saudáveis ​​(3 homens e 3 mulheres) serão designados para o grupo de dosimetria de radiação. [18F]PBR111 será administrado uma vez.
[18F]PBR111 é um radiotraçador produzido no Hospital Universitário de Genebra em uma instalação radiofarmacêutica GMP. O medicamento é fornecido como solução estéril para injeção intravenosa em frasco para injetáveis ​​de vidro contendo 10 mL (máx.) do produto formulado, sendo a dose máxima aplicável de 200 MBq.
Outros nomes:
  • Preparação
[18F]PBR111 será administrado uma vez, por via intravenosa na fossa antecubital na dose de 200 MBq
Após a administração do radiotraçador, um PET/CT de 120 minutos será iniciado.
para estabelecer a exposição dos órgãos/tecidos a uma dose radioativa padrão (200 MBq) de [18F]PBR111

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da dosimetria de radiação e biodistribuição do radiotraçador da proteína translocadora [18F]PBR111 determinada com PET/CT em voluntários humanos saudáveis ​​(3 participantes do sexo masculino e 3 do sexo feminino)
Prazo: 6 meses
[18F]PBR111 será injetado manualmente como um bolus suave seguido por uma lavagem com solução salina de 20 ml por meio de um cateter intravenoso na fossa antecubital colocada antes do exame. Após a injeção de uma atividade padrão de [18F]PBR111 de 200 MBq, os exames PET/CT serão realizados em um scanner BiographTM mCT ou Vision (Siemens Healthcare, Erlangen, Alemanha). A duração total do protocolo de varredura é de cerca de 120 minutos, consistindo em aquisições dinâmicas de TC e PET.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cálculo da exposição total à radiação de um PET/CT com 200 MBq de [18F]PBR111
Prazo: 6 meses
As ROIs serão delineadas manualmente usando o software Osirix em vários órgãos internos diretamente nas imagens PET com a ajuda da tomografia computadorizada para cálculos de dosimetria de radiação. As ROIs selecionadas serão cérebro inteiro, pulmão e rim esquerdo e direito, fígado, parede cardíaca, baço, bexiga, medula óssea e órgãos exibindo uma concentração de atividade acima da base. Os ROIs delineados serão então copiados em todas as séries PET dinâmicas para extrair as curvas de atividade temporal (TACs) para cada órgão/tecido. O número total de desintegrações (anteriormente referido como tempos de residência) será extraído e usado como entrada para o software OLINDA/EXM para estimar a dose de radiação para os órgãos e a dose eficaz para o homem adulto de referência, imitando os indivíduos adultos inscritos no Protocolo de estudo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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