- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06398392
Estudo in vivo de neuroinflamação no tabagismo: um estudo clínico PET de TSPO usando [18F] PBR111
Estudo in vivo de neuroinflamação no tabagismo: um estudo clínico de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de proteína translocadora de 18 kDa (TSPO) usando [18F] PBR111 (Parte A)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso estudo inclui, portanto, duas partes. A Parte A envolve um estudo de dosimetria (ou seja, medir a exposição dos órgãos do corpo de indivíduos saudáveis à radioatividade após a administração de 200 MBq de [18F]PBR111. Este é um pré-requisito para a autorização do uso deste radiotraçador em humanos. Em seguida, a parte principal deste estudo (parte B) envolve a comparação da quantidade de TSPO no cérebro de fumantes saudáveis e de não fumantes da mesma idade e sexo.
Parte A:
Objetivo principal: estabelecer a exposição dos órgãos/tecidos a uma dose radioativa padrão (200 MBq) de [18F]PBR111.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Geneva, Suíça
- Geneva University Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 (3 participantes do sexo masculino e 3 do sexo feminino)
- Fluente em francês e capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Homozigosidade para o polimorfismo rs6971 no TSPO que resulta em ligação de baixa afinidade. Este critério é adicionado porque este polimorfismo altera significativamente a capacidade do radiotraçador [18F]PBR111 de se ligar ao TSPO, impossibilitando assim a quantificação.
- Ausência de um regime contraceptivo estável (especificamente, dispositivo contraceptivo intrauterino ou tratamento contraceptivo por via oral). Somente mulheres com contracepção estável serão adicionadas para eliminar o risco de exposição de mulheres grávidas e de seus fetos à radioatividade.
- Presença de qualquer história significativa ou diagnóstico atual de doença ou síndrome crônica (incluindo condições neurológicas, psiquiátricas, cardiovasculares, oncológicas, metabólicas, reumatológicas).
- Um ou mais episódio(s) de reação infecciosa ou alérgica aguda no último mês antes da inclusão e durante o período do estudo. Novamente, não podemos excluir que tais condições possam produzir alterações imunológicas no cérebro, confundindo assim os resultados da quantificação de TSPO com [18F] PBR111.
- Presença de anomalias laboratoriais clinicamente relevantes nos exames de sangue hematológicos e bioquímicos, definidos como valores laboratoriais que requerem investigação clínica e/ou tratamento (por exemplo, anemia, hiperglicemia, desequilíbrio eletrolítico)
- Um índice de massa corporal <20 ou >30 (este critério é necessário porque o TSPO demonstrou ser variável em relação ao índice de massa corporal (113-115)).
- Exposição à radiação relacionada à pesquisa nos últimos cinco anos que, quando combinada com este estudo, colocaria os indivíduos acima dos limites permitidos.
- Condições que impedem a entrada nos scanners (por ex. claustrofobia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Medicamento: dosimetria de radiação e biodistribuição
6 voluntários adultos saudáveis (3 homens e 3 mulheres) serão designados para o grupo de dosimetria de radiação.
[18F]PBR111 será administrado uma vez.
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[18F]PBR111 é um radiotraçador produzido no Hospital Universitário de Genebra em uma instalação radiofarmacêutica GMP.
O medicamento é fornecido como solução estéril para injeção intravenosa em frasco para injetáveis de vidro contendo 10 mL (máx.) do produto formulado, sendo a dose máxima aplicável de 200 MBq.
Outros nomes:
[18F]PBR111 será administrado uma vez, por via intravenosa na fossa antecubital na dose de 200 MBq
Após a administração do radiotraçador, um PET/CT de 120 minutos será iniciado.
para estabelecer a exposição dos órgãos/tecidos a uma dose radioativa padrão (200 MBq) de [18F]PBR111
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da dosimetria de radiação e biodistribuição do radiotraçador da proteína translocadora [18F]PBR111 determinada com PET/CT em voluntários humanos saudáveis (3 participantes do sexo masculino e 3 do sexo feminino)
Prazo: 6 meses
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[18F]PBR111 será injetado manualmente como um bolus suave seguido por uma lavagem com solução salina de 20 ml por meio de um cateter intravenoso na fossa antecubital colocada antes do exame.
Após a injeção de uma atividade padrão de [18F]PBR111 de 200 MBq, os exames PET/CT serão realizados em um scanner BiographTM mCT ou Vision (Siemens Healthcare, Erlangen, Alemanha).
A duração total do protocolo de varredura é de cerca de 120 minutos, consistindo em aquisições dinâmicas de TC e PET.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cálculo da exposição total à radiação de um PET/CT com 200 MBq de [18F]PBR111
Prazo: 6 meses
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As ROIs serão delineadas manualmente usando o software Osirix em vários órgãos internos diretamente nas imagens PET com a ajuda da tomografia computadorizada para cálculos de dosimetria de radiação.
As ROIs selecionadas serão cérebro inteiro, pulmão e rim esquerdo e direito, fígado, parede cardíaca, baço, bexiga, medula óssea e órgãos exibindo uma concentração de atividade acima da base.
Os ROIs delineados serão então copiados em todas as séries PET dinâmicas para extrair as curvas de atividade temporal (TACs) para cada órgão/tecido.
O número total de desintegrações (anteriormente referido como tempos de residência) será extraído e usado como entrada para o software OLINDA/EXM para estimar a dose de radiação para os órgãos e a dose eficaz para o homem adulto de referência, imitando os indivíduos adultos inscritos no Protocolo de estudo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Inflamação
- Doenças Neuroinflamatórias
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Interpretação de imagem, assistida por computador
- Aprimoramento da imagem
- Fotografia
- Tomografia, computada em emissão
- Imagem por radionuclídeo
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Tomografia por emissão de positrons
- 2- (6-cloro-2- (4- (3-fluoropropoxi) fenil) imidazo (1,2-a) piridina-3-il) -n, n-dietilacetamida
Outros números de identificação do estudo
- 2022-00542
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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