Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In vivo studie neuroinflamace při kouření tabáku: klinická PET studie TSPO pomocí [18F]PBR111

9. září 2025 aktualizováno: Prof. Daniele Zullino

In vivo studie neuroinflamace při kouření tabáku: studie klinické pozitronové emisní tomografie (PET) 18 kDa translokátorového proteinu (TSPO) s použitím [18F]PBR111 (část A)

Kouření tabáku je spojeno s četnými a dobře známými nepříznivými zdravotními účinky. Přímé účinky kouření na mozek jsou však méně dobře pochopeny. Jedním z mechanismů, které by mohly být spojeny s toxicitou mozku související s tabákem, je neurozánět. PET/CT zobrazení představuje vynikající prostředek pro hodnocení neurozánětu in vivo s kvantifikací TSPO pomocí [18F]PBR111. Toto radiofarmakum však nebylo ve Švýcarsku povoleno pro humánní použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše studie tak obsahuje dvě části. Část A zahrnuje dozimetrickou studii (tj. měřit expozici tělesných orgánů zdravých jedinců radioaktivitě po podání 200 MBq [18F]PBR111. To je předpokladem pro povolení použití tohoto radioindikátoru u lidí. Dále hlavní část této studie (část B) zahrnuje srovnání množství TSPO v mozku jinak zdravých kuřáků a nekuřáků stejného věku a pohlaví.

Část A:

Primární cíl: stanovit expozici orgánů/tkání standardní radioaktivní dávce (200 MBq) [18F]PBR111.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • Geneva University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 (3 muži a 3 ženy)
  • Mluví plynně francouzsky a je schopen a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Homozygotnost pro polymorfismus rs6971 na TSPO, který má za následek vazbu s nízkou afinitou. Toto kritérium je přidáno, protože tento polymorfismus významně mění schopnost radioaktivního indikátoru [18F]PBR111 vázat se na TSPO, a tudíž vylučuje kvantifikaci.
  • Absence stabilního antikoncepčního režimu (konkrétně nitroděložního antikoncepčního tělíska nebo antikoncepční léčby per os). K eliminaci rizika expozice těhotných žen a jejich plodu radioaktivitě budou přidány pouze ženy se stabilní antikoncepcí.
  • Přítomnost jakékoli významné anamnézy nebo současné diagnózy chronického onemocnění nebo syndromu (včetně neurologických, psychiatrických, kardiovaskulárních, onkologických, metabolických, revmatologických stavů).
  • Jedna nebo více epizod akutní infekční nebo alergické reakce v posledním měsíci před zařazením a během období studie. Opět nemůžeme vyloučit, že takové stavy by mohly způsobit imunitní změny v mozku, čímž by byly zkresleny výsledky kvantifikace TSPO s [18F]PBR111.
  • Přítomnost klinicky relevantních laboratorních abnormalit v hematologických a biochemických krevních testech, jak jsou definovány jako laboratorní hodnoty, které vyžadují klinické vyšetření a/nebo léčbu (např. anémie, hyperglykémie, nerovnováha elektrolytů)
  • Index tělesné hmotnosti <20 nebo >30 (toto kritérium je nezbytné, protože se ukázalo, že TSPO je variabilní s ohledem na index tělesné hmotnosti (113-115)).
  • Expozice radiaci související s výzkumem v posledních pěti letech, která by v kombinaci s touto studií umístila subjekty nad povolené limity.
  • Podmínky vylučující vstup do skenerů (např. klaustrofobie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lék: radiační dozimetrie a biodistribuce
Do skupiny radiační dozimetrie bude přiděleno 6 zdravých dospělých dobrovolníků (3 muži a 3 ženy). [18F]PBR111 bude podán jednou.
Lék: [18F]PBR111
[18F]PBR111 je radioindikátor vyráběný ve Fakultní nemocnici v Ženevě v radiofarmaceutickém zařízení GMP. Lékový produkt je poskytován jako sterilní roztok pro intravenózní injekci ve skleněné lahvičce obsahující 10 ml (max) formulovaného produktu, přičemž maximální použitelná dávka je 200 MBq.
Ostatní jména:
  • Příprava
Postup: Vstřikování PBR111
[18F]PBR111 bude podán jednorázově, intravenózně do antekubitální jamky v dávce 200 MBq
Přístroj: PET skenování
Po podání radioindikátoru bude zahájeno 120minutové vyšetření PET/CT.
Záření: Dozimetrie PBR111
stanovit expozici orgánů/tkání standardní radioaktivní dávce (200 MBq) [18F]PBR111

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření radiační dozimetrie a biodistribuce translokátorového proteinu radiotraceru [18F]PBR111 stanoveného pomocí PET/CT u zdravých lidských dobrovolníků (3 muži a 3 ženy)
Časové okno: 6 měsíců
[18F]PBR111 bude ručně injikován jako hladký bolus, po kterém bude následovat propláchnutí 20 ml fyziologického roztoku intravenózním katétrem do antekubitální jamky umístěné před skenováním. Po injekci standardní aktivity [18F]PBR111 200 MBq se provedou PET/CT skeny na skeneru BiographTM mCT nebo Vision (Siemens Healthcare, Erlangen, Německo). Celková doba skenovacího protokolu je asi 120 minut, skládá se z CT a PET dynamických akvizic.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výpočet celkové radiační expozice PET/CT s 200 MBq [18F]PBR111
Časové okno: 6 měsíců
ROI budou vytyčeny ručně pomocí softwaru Osirix na řadě vnitřních orgánů přímo na PET snímcích s pomocí CT skenu pro výpočty radiační dozimetrie. Vybrané ROI budou celý mozek, levá a pravá plíce a ledviny, játra, srdeční stěna, slezina, močový měchýř, kostní dřeň a orgány vykazující koncentraci aktivity nad pozadím. Vyznačené ROI budou poté zkopírovány na všechny dynamické PET série, aby se extrahovaly křivky časové aktivity (TAC) pro každý orgán/tkáň. Celkový počet rozpadů (dříve označované jako doby zdržení) bude extrahován a použit jako vstup do softwaru OLINDA/EXM pro odhad radiační dávky na orgány a efektivní dávky pro referenčního dospělého muže z napodobování dospělých subjektů zařazených do protokol studie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Daniele Zullino

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-00542

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na [18F]PBR111

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit