Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo-undersøgelse af neuroinflammation ved tobaksrygning: en klinisk PET-undersøgelse af TSPO ved hjælp af [18F]PBR111

9. september 2025 opdateret af: Prof. Daniele Zullino

In vivo undersøgelse af neuroinflammation ved tobaksrygning: en klinisk positronemissionstomografi (PET) undersøgelse af 18 kDa TranslocatorProtein (TSPO) ved hjælp af [18F]PBR111 (del A)

Tobaksrygning er forbundet med flere og velkendte negative sundhedseffekter. Imidlertid er de direkte virkninger af rygning på hjernen mindre godt forstået. En af de mekanismer, der kunne være forbundet med tobaksrelateret hjernetoksicitet, er neuroinflammation. PET/CT-billeddannelse udgør et fremragende middel til vurdering af neuroinflammation in vivo med kvantificering af TSPO ved hjælp af [18F]PBR111. Ikke desto mindre er dette radioaktive lægemiddel ikke blevet godkendt til human brug i Schweiz.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelse omfatter således to dele. Del A involverer en dosimetriundersøgelse (dvs. måle eksponeringen af ​​raske individers kropsorganer for radioaktivitet efter administration af 200 MBq af [18F]PBR111. Dette er en forudsætning for godkendelse af brugen af ​​denne radiotracer til mennesker. Dernæst involverer hoveddelen af ​​denne undersøgelse (del B) sammenligningen af ​​mængden af ​​TSPO i hjernen hos ellers raske rygere og alders- og kønsmatchede ikke-rygere.

Del A:

Primært mål: at fastslå organernes/vævenes eksponering for en standard radioaktiv dosis (200 MBq) af [18F]PBR111.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Geneva University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 (3 mandlige og 3 kvindelige deltagere)
  • Behersker fransk og kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Homozygositet for rs6971 polymorfismen på TSPO, der resulterer i lavaffinitetsbinding. Dette kriterium er tilføjet, fordi denne polymorfi væsentligt ændrer radiotracerens [18F]PBR111 evne til at binde til TSPO, hvilket udelukker kvantificering.
  • Fravær af et stabilt præventionsregime (specifikt intrauterin præventionsudstyr eller præventionsbehandling per os). Kun kvinder med stabil prævention vil blive tilføjet for at eliminere risikoen for eksponering af gravide kvinder og deres foster for radioaktivitet.
  • Tilstedeværelse af enhver væsentlig historie eller aktuel diagnose af kronisk sygdom eller syndrom (inklusive neurologiske, psykiatriske, kardiovaskulære, onkologiske, metaboliske, reumatologiske tilstande).
  • En eller flere episode(r) af akut infektiøs eller allergisk reaktion i den sidste måned før inklusion og i løbet af undersøgelsesperioden. Igen kan vi ikke udelukke, at sådanne tilstande kan forårsage immunændringer i hjernen, og dermed forveksle resultaterne af TSPO-kvantificering med [18F]PBR111.
  • Tilstedeværelse af klinisk relevante laboratorieabnormiteter i de hæmatologiske og biokemiske blodprøver, som defineret som laboratorieværdier, der kræver klinisk oparbejdning og/eller behandling (f.eks. anæmi, hyperglykæmi, elektrolytforstyrrelser)
  • Et kropsmasseindeks <20 eller >30 (dette kriterium er nødvendigt, fordi TSPO har vist sig at være variabel med hensyn til kropsmasseindeks (113-115)).
  • Eksponering for forskningsrelateret stråling inden for de seneste fem år, som i kombination med denne undersøgelse ville placere emner over de tilladte grænser.
  • Betingelser, der udelukker adgang til scannerne (f.eks. klaustrofobi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddel: strålingsdosimetri og biodistribution
6 raske voksne frivillige (3 mænd og 3 kvinder) vil blive tilknyttet stråledosimetrigruppen. [18F]PBR111 vil blive administreret én gang.
Medicin: [18F]PBR111
[18F]PBR111 er en radiotracer produceret på universitetshospitalet i Genève i en radiofarmaceutisk GMP-facilitet. Lægemiddelproduktet leveres som steril opløsning til intravenøs injektion i et hætteglas indeholdende 10 ml (maks.) formuleret produkt, hvor den maksimale anvendelige dosis er 200 MBq.
Andre navne:
  • Forberedelse
Procedure: PBR111 injektion
[18F]PBR111 vil blive administreret én gang, intravenøst ​​i den antecubitale fossa i en dosis på 200 MBq
Enhed: PET-scanning
Efter administration af radiotraceren påbegyndes en 120-minutters PET/CT-scanning.
Stråling: PBR111 dosimetri
at fastslå organernes/vævenes eksponering for en standard radioaktiv dosis (200 MBq) af [18F]PBR111

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af strålingsdosimetri og biofordeling af translokatorproteinet radiotracer [18F]PBR111 bestemt med PET/CT hos raske frivillige forsøgspersoner (3 mandlige og 3 kvindelige deltagere)
Tidsramme: 6 måneder
[18F]PBR111 vil blive injiceret manuelt som en jævn bolus efterfulgt af en 20-ml saltvandsskylning via et intravenøst ​​kateter i den antecubitale fossa placeret før scanningen. Efter injektion af en standard [18F]PBR111 aktivitet på 200 MBq, vil PET/CT-scanninger blive udført på en BiographTM mCT- eller Vision-scanner (Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland). Hele varigheden af ​​scanningsprotokollen er omkring 120 minutter, bestående af CT- og PET-dynamiske optagelser.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregning af den samlede strålingseksponering af en PET/CT med 200 MBq af [18F]PBR111
Tidsramme: 6 måneder
ROI'er vil blive afgrænset manuelt ved hjælp af Osirix-softwaren på en række indre organer direkte på PET-billederne ved hjælp af CT-scanningen til strålingsdosimetriberegninger. De valgte ROI'er vil være hel hjerne, venstre og højre lunge og nyre, lever, hjertevæg, milt, blære, knoglemarv og organer, der viser en aktivitetskoncentration over baggrunden. De afgrænsede ROI'er vil derefter blive kopieret på alle dynamiske PET-serier for at udtrække tidsaktivitetskurverne (TAC'er) for hvert organ/væv. Det samlede antal desintegrationer (tidligere omtalt som opholdstider) vil blive ekstraheret og brugt som input til OLINDA/EXM-softwaren til at estimere strålingsdosis til organer og den effektive dosis til den voksne referencemand fra at efterligne de voksne forsøgspersoner, der er indskrevet i undersøgelsesprotokol.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Daniele Zullino

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-00542

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [18F]PBR111

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner