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Studio in vivo sulla neuroinfiammazione nel fumo di tabacco: uno studio clinico PET sul TSPO utilizzando [18F]PBR111

9 settembre 2025 aggiornato da: Prof. Daniele Zullino

Studio in vivo sulla neuroinfiammazione nel fumo di tabacco: studio clinico con tomografia a emissione di positroni (PET) sulla proteina translocatrice (TSPO) da 18 kDa utilizzando [18F]PBR111 (Parte A)

Il fumo di tabacco è associato a molteplici e ben noti effetti avversi sulla salute. Tuttavia, gli effetti diretti del fumo sul cervello sono meno conosciuti. Uno dei meccanismi che potrebbero essere associati alla tossicità cerebrale correlata al tabacco è la neuroinfiammazione. L'imaging PET/CT costituisce un eccellente mezzo di valutazione della neuroinfiammazione in vivo, con la quantificazione del TSPO utilizzando [18F]PBR111. Tuttavia questo radiofarmaco non è stato omologato per l'uso umano in Svizzera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro studio comprende quindi due parti. La Parte A prevede uno studio di dosimetria (ad es. misurare l'esposizione degli organi corporei di individui sani alla radioattività dopo la somministrazione di 200 MBq di [18F]PBR111. Questo è un prerequisito per l'autorizzazione all'uso di questo radiotracciante negli esseri umani. Successivamente, la parte principale di questo studio (parte B) prevede il confronto della quantità di TSPO nel cervello di fumatori altrimenti sani e di non fumatori di pari età e sesso.

Parte A:

Obiettivo primario: stabilire l'esposizione degli organi/tessuti ad una dose radioattiva standard (200 MBq) di [18F]PBR111.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Geneva University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 (3 partecipanti maschi e 3 femmine)
  • Ottima conoscenza del francese e in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Omozigosi per il polimorfismo rs6971 su TSPO che risulta in un legame a bassa affinità. Questo criterio è stato aggiunto perché questo polimorfismo altera significativamente la capacità del radiotracciante [18F]PBR111 di legarsi al TSPO, precludendone quindi la quantificazione.
  • Assenza di un regime contraccettivo stabile (nello specifico, dispositivo contraccettivo intrauterino o trattamento contraccettivo per via orale). Verranno aggiunte solo le donne con contraccezione stabile per eliminare il rischio di esposizione delle donne incinte e del loro feto alla radioattività.
  • Presenza di qualsiasi storia significativa o diagnosi attuale di malattia o sindrome cronica (comprese condizioni neurologiche, psichiatriche, cardiovascolari, oncologiche, metaboliche, reumatologiche).
  • Uno o più episodi di reazione infettiva o allergica acuta nell'ultimo mese prima dell'inclusione e durante il periodo di studio. Ancora una volta, non possiamo escludere che tali condizioni possano produrre alterazioni immunitarie nel cervello, confondendo così i risultati della quantificazione del TSPO con [18F]PBR111.
  • Presenza di anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti negli esami del sangue ematologici e biochimici, definiti come valori di laboratorio che richiedono un accertamento clinico e/o un trattamento (ad es. anemia, iperglicemia, squilibri elettrolitici)
  • Un indice di massa corporea <20 o >30 (questo criterio è necessario perché è stato dimostrato che il TSPO è variabile rispetto all'indice di massa corporea (113-115)).
  • Esposizione a radiazioni correlate alla ricerca negli ultimi cinque anni che, se combinate con questo studio, collocherebbero i soggetti al di sopra dei limiti consentiti.
  • Condizioni che impediscono l'accesso agli scanner (ad es. claustrofobia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco: dosimetria delle radiazioni e biodistribuzione
6 volontari adulti sani (3 uomini e 3 donne) saranno assegnati al gruppo di dosimetria delle radiazioni. [18F]PBR111 verrà somministrato una volta.
Droga: [18F]PBR111
[18F]PBR111 è un radiotracciante prodotto presso l'Ospedale universitario di Ginevra in un impianto GMP radiofarmaceutico. Il prodotto farmaceutico viene fornito come soluzione sterile per iniezione endovenosa in un flaconcino di vetro contenente 10 ml (massimo) di prodotto formulato, la dose massima applicabile essendo 200 MBq.
Altri nomi:
  • Preparazione
Procedura: Iniezione PBR111
[18F]PBR111 verrà somministrato una volta, per via endovenosa nella fossa antecubitale alla dose di 200 MBq
Dispositivo: Scansione animale
Dopo la somministrazione del radiotracciante, verrà avviata una scansione PET/CT di 120 minuti.
Radiazione: Dosimetria PBR111
per stabilire l’esposizione degli organi/tessuti ad una dose radioattiva standard (200 MBq) di [18F]PBR111

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della dosimetria delle radiazioni e della biodistribuzione del radiotracciante della proteina traslocatrice [18F]PBR111 determinata con PET/CT in volontari umani sani (3 partecipanti maschi e 3 femmine)
Lasso di tempo: 6 mesi
[18F]PBR111 verrà iniettato manualmente come bolo leggero seguito da un lavaggio salino da 20 ml tramite un catetere endovenoso nella fossa antecubitale posizionata prima della scansione. Dopo aver iniettato un'attività standard di [18F]PBR111 di 200 MBq, le scansioni PET/CT verranno eseguite su uno scanner BiographTM mCT o Vision (Siemens Healthcare, Erlangen, Germania). La durata complessiva del protocollo di scansione è di circa 120 minuti, costituito da acquisizioni dinamiche TC e PET.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolo dell'esposizione totale alle radiazioni di una PET/CT con 200 MBq di [18F]PBR111
Lasso di tempo: 6 mesi
Le ROI verranno delineate manualmente utilizzando il software Osirix su un numero di organi interni direttamente sulle immagini PET con l'aiuto della scansione TC per i calcoli della dosimetria delle radiazioni. Le ROI selezionate saranno l'intero cervello, i polmoni e i reni sinistro e destro, il fegato, la parete cardiaca, la milza, la vescica, il midollo osseo e gli organi che mostrano una concentrazione di attività superiore allo sfondo. Le ROI delineate verranno quindi copiate su tutte le serie PET dinamiche per estrarre le curve tempo-attività (TAC) per ciascun organo/tessuto. Il numero totale di disintegrazioni (precedentemente indicato come tempi di residenza) verrà estratto e utilizzato come input per il software OLINDA/EXM per stimare la dose di radiazioni agli organi e la dose efficace al maschio adulto di riferimento imitando i soggetti adulti arruolati nello studio. protocollo di studio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Daniele Zullino

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-00542

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [18F]PBR111

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