Estudio in vivo de neuroinflamación en el tabaquismo: un estudio clínico PET de TSPO utilizando [18F]PBR111
9 de septiembre de 2025 actualizado por: Prof. Daniele Zullino
Estudio in vivo de neuroinflamación en el tabaquismo: un estudio clínico de tomografía por emisión de positrones (PET) de proteína translocadora de 18 kDa (TSPO) utilizando [18F]PBR111 (Parte A)
El tabaquismo se asocia con múltiples y bien reconocidos efectos adversos para la salud.
Sin embargo, los efectos directos del tabaquismo en el cerebro no se conocen tan bien.
Uno de los mecanismos que podría estar asociado con la toxicidad cerebral relacionada con el tabaco es la neuroinflamación.
Las imágenes PET/CT constituyen un excelente medio de evaluación de la neuroinflamación in vivo, con la cuantificación de TSPO utilizando [18F]PBR111.
Sin embargo, este radiofármaco no ha sido autorizado para uso humano en Suiza.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio incluye, por tanto, dos partes. La Parte A implica un estudio dosimétrico (es decir, medir la exposición de los órganos del cuerpo de individuos sanos a la radiactividad después de la administración de 200 MBq de [18F]PBR111. Este es un requisito previo para la autorización del uso de este radiotrazador en humanos. A continuación, la parte principal de este estudio (parte B) implica la comparación de la cantidad de TSPO en el cerebro de fumadores sanos y no fumadores de la misma edad y sexo.
Parte A:
Objetivo principal: establecer la exposición de los órganos/tejidos a una dosis radiactiva estándar (200 MBq) de [18F]PBR111.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza
- Geneva University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 (3 participantes masculinos y 3 femeninos)
- Habla francés con fluidez y es capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Homocigosidad para el polimorfismo rs6971 en TSPO que resulta en una unión de baja afinidad. Este criterio se agrega porque este polimorfismo altera significativamente la capacidad del radiotrazador [18F]PBR111 para unirse a TSPO, impidiendo así la cuantificación.
- Ausencia de un régimen anticonceptivo estable (específicamente, dispositivo anticonceptivo intrauterino o tratamiento anticonceptivo per os). Solo se agregarán mujeres con anticoncepción estable para eliminar el riesgo de exposición de las mujeres embarazadas y su feto a la radioactividad.
- Presencia de cualquier historial significativo o diagnóstico actual de enfermedad o síndrome crónico (incluidas afecciones neurológicas, psiquiátricas, cardiovasculares, oncológicas, metabólicas y reumatológicas).
- Uno o más episodios de reacción infecciosa o alérgica aguda en el último mes antes de la inclusión y durante el período del estudio. Nuevamente, no podemos excluir que tales condiciones puedan producir alteraciones inmunes en el cerebro, confundiendo así los resultados de la cuantificación de TSPO con [18F]PBR111.
- Presencia de anomalías de laboratorio clínicamente relevantes en los análisis de sangre hematológicos y bioquímicos, definidos como valores de laboratorio que requieren análisis y/o tratamiento clínico (p. ej. anemia, hiperglucemia, desequilibrios electrolíticos)
- Un índice de masa corporal <20 o >30 (este criterio es necesario porque se ha demostrado que TSPO es variable con respecto al índice de masa corporal (113-115)).
- Exposición a radiación relacionada con la investigación en los últimos cinco años que, cuando se combina con este estudio, colocaría a los sujetos por encima de los límites permitidos.
- Condiciones que impiden la entrada a los escáneres (p. ej. claustrofobia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fármaco: dosimetría de radiación y biodistribución.
Se asignarán 6 voluntarios adultos sanos (3 hombres y 3 mujeres) al grupo de dosimetría de radiación.
[18F]PBR111 se administrará una vez.
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[18F]PBR111 es un radiotrazador producido en el Hospital Universitario de Ginebra en una instalación GMP de radiofármacos.
El medicamento se presenta como una solución estéril para inyección intravenosa en un vial de vidrio que contiene 10 ml (máximo) de producto formulado, siendo la dosis máxima aplicable de 200 MBq.
Otros nombres:
[18F]PBR111 se administrará una vez, por vía intravenosa en la fosa antecubital a una dosis de 200 MBq
Tras la administración del radiotrazador, se iniciará una exploración PET/CT de 120 minutos.
establecer la exposición de los órganos/tejidos a una dosis radiactiva estándar (200 MBq) de [18F]PBR111
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la dosimetría de la radiación y la biodistribución del radiotrazador de la proteína translocadora [18F]PBR111 determinada con PET/CT en voluntarios humanos sanos (3 participantes masculinos y 3 femeninos)
Periodo de tiempo: 6 meses
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[18F]PBR111 se inyectará manualmente en forma de un bolo suave seguido de una solución salina de 20 ml a través de un catéter intravenoso en la fosa antecubital colocado antes de la exploración.
Después de inyectar una actividad estándar [18F]PBR111 de 200 MBq, se realizarán exploraciones PET/CT en un escáner BiographTM mCT o Vision (Siemens Healthcare, Erlangen, Alemania).
La duración total del protocolo de exploración es de aproximadamente 120 minutos y consta de adquisiciones dinámicas de CT y PET.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cálculo de la exposición total a la radiación de una PET/CT con 200 MBq de [18F]PBR111
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las regiones de interés se delinearán manualmente utilizando el software Osirix en varios órganos internos directamente en las imágenes PET con la ayuda de la tomografía computarizada para cálculos de dosimetría de radiación.
Las regiones de interés seleccionadas serán todo el cerebro, el pulmón y el riñón izquierdo y derecho, el hígado, la pared del corazón, el bazo, la vejiga, la médula ósea y los órganos que muestren una concentración de actividad superior al fondo.
Luego, las ROI delineadas se copiarán en todas las series de PET dinámicas para extraer las curvas de actividad temporal (TAC) para cada órgano/tejido.
El número total de desintegraciones (anteriormente denominadas tiempos de residencia) se extraerá y utilizará como entrada para el software OLINDA/EXM para estimar la dosis de radiación a los órganos y la dosis efectiva al varón adulto de referencia a partir de la imitación de los sujetos adultos inscritos en el Protocolo de estudio.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Inflamación
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Interpretación de imágenes, asistida por computadora
- Mejora de la imagen
- Fotografía
- Tomografía, computada con emisiones
- Imágenes de radionúclidos
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Tomografía a emisión de positrones
- 2- (6-cloro-2- (4- (3-fluoropropoxi) fenil) imidazo (1,2-a) piridina-3-il) -N, n-dietilacetamida
Otros números de identificación del estudio
- 2022-00542
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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