Исследование нейровоспаления при курении табака in vivo: клиническое ПЭТ-исследование TSPO с использованием [18F]PBR111
9 сентября 2025 г. обновлено: Prof. Daniele Zullino
Исследование нейровоспаления при курении табака in vivo: клиническое исследование позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) белка-транслокатора массой 18 кДа (TSPO) с использованием [18F]PBR111 (Часть A)
Курение табака связано с многочисленными и общепризнанными неблагоприятными последствиями для здоровья.
Однако прямое воздействие курения на мозг менее изучено.
Одним из механизмов, которые могут быть связаны с токсичностью головного мозга, связанной с табаком, является нейровоспаление.
ПЭТ/КТ представляет собой превосходный способ оценки нейровоспаления in vivo с количественным определением TSPO с использованием [18F]PBR111.
Тем не менее, этот радиофармпрепарат не был разрешен для использования человеком в Швейцарии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Таким образом, наше исследование состоит из двух частей. Часть А включает дозиметрическое исследование (т.е. измерить облучение органов тела здоровых людей радиоактивностью после введения 200 МБк [18F]PBR111. Это является обязательным условием для разрешения использования этого радиофармпрепарата у людей. Далее основная часть этого исследования (часть B) включает сравнение количества TSPO в мозге здоровых курильщиков и некурящих того же возраста и пола.
Часть А:
Основная цель: установить воздействие на органы/ткани стандартной радиоактивной дозы (200 МБк) [18F]PBR111.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария
- Geneva University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет (3 участника мужского пола и 3 женщины)
- Свободно владеет французским языком и может и желает предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Гомозиготность по полиморфизму rs6971 на TSPO, что приводит к связыванию с низкой аффинностью. Этот критерий добавлен, поскольку этот полиморфизм существенно изменяет способность радиофармпрепарата [18F]PBR111 связываться с TSPO, что исключает количественный анализ.
- Отсутствие стабильного режима контрацепции (в частности, внутриматочного противозачаточного средства или пероральной контрацепции). Будут добавлены только женщины со стабильной контрацепцией, чтобы исключить риск воздействия радиоактивности на беременных женщин и их плод.
- Наличие какого-либо значительного анамнеза или текущего диагноза хронического заболевания или синдрома (включая неврологические, психиатрические, сердечно-сосудистые, онкологические, метаболические, ревматологические состояния).
- Один или несколько эпизодов острой инфекционной или аллергической реакции за последний месяц до включения и в течение периода исследования. Опять же, мы не можем исключить, что такие условия могут вызывать иммунные изменения в мозге, что искажает результаты количественного определения TSPO с помощью [18F]PBR111.
- Наличие клинически значимых лабораторных отклонений в гематологических и биохимических анализах крови, определяемых как лабораторные показатели, требующие клинического обследования и/или лечения (например, анемия, гипергликемия, электролитный дисбаланс)
- Индекс массы тела <20 или >30 (этот критерий необходим, поскольку было показано, что TSPO варьируется в зависимости от индекса массы тела (113-115)).
- Воздействие радиации, связанной с исследованиями, за последние пять лет, что в сочетании с этим исследованием может привести к тому, что субъекты превысят допустимые пределы.
- Условия, исключающие доступ к сканерам (например, клаустрофобия).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Препарат: дозиметрия и биораспределение радиации
В группу радиационной дозиметрии будут распределены 6 здоровых взрослых добровольцев (3 мужчины и 3 женщины).
[18F]PBR111 будет вводиться один раз.
|
[18F]PBR111 представляет собой радиофармпрепарат, производимый в Университетской больнице Женевы на радиофармацевтическом предприятии, отвечающем требованиям GMP.
Лекарственный препарат поставляется в виде стерильного раствора для внутривенного введения в стеклянном флаконе, содержащем 10 мл (макс.) готового продукта, максимальная применимая доза составляет 200 МБк.
Другие имена:
[18F]PBR111 будет вводиться однократно внутривенно в локтевую ямку в дозе 200 МБк.
После введения радиофармпрепарата будет начато 120-минутное сканирование ПЭТ/КТ.
установить облучение органов/тканей стандартной радиоактивной дозой (200 МБк) [18F]PBR111
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение дозиметрии радиации и биораспределения радиофармпрепарата белка-транслокатора [18F]PBR111, определенного с помощью ПЭТ/КТ, у здоровых добровольцев (3 участника мужского пола и 3 женщины)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
[18F]PBR111 будет вводиться вручную в виде болюса с последующим промыванием 20 мл физиологического раствора через внутривенный катетер в локтевую ямку, установленный перед сканированием.
После введения стандартного [18F]PBR111 с активностью 200 МБк ПЭТ/КТ-сканирование будет выполняться на сканере BiographTM mCT или Vision (Siemens Healthcare, Эрланген, Германия).
Общая продолжительность протокола сканирования составляет около 120 минут и включает динамические снимки КТ и ПЭТ.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчет общего радиационного воздействия ПЭТ/КТ с 200 МБк [18F]PBR111
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ROI будут очерчены вручную с помощью программного обеспечения Osirix на ряде внутренних органов непосредственно на ПЭТ-изображениях с помощью компьютерной томографии для расчетов дозиметрии радиации.
Выбранными ROI будут весь мозг, левое и правое легкое и почка, печень, стенка сердца, селезенка, мочевой пузырь, костный мозг и органы, концентрация активности которых превышает фоновую.
Очерченные области интереса затем будут скопированы во все серии динамических ПЭТ для извлечения кривых активности во времени (TAC) для каждого органа/ткани.
Общее количество распадов (ранее называемое временем пребывания) будет извлечено и использовано в качестве входных данных для программного обеспечения OLINDA/EXM для оценки дозы облучения органов и эффективной дозы для эталонного взрослого мужчины в результате имитации взрослых субъектов, включенных в исследование. протокол исследования.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Воспаление
- Нейровоспалительные заболевания
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Интерпретация изображения, компьютерная помощь
- Улучшение изображения
- Фотография
- Томография, снятая эмиссией
- Радинуклидная визуализация
- Диагностические методы, радиоизотоп
- Позитронно-эмиссионная томография
- 2- (6-хлор-2- (4- (3-фторпропоксирование) фенил) имидазо (1,2-А) пиридин-3-ил) -n, н-диэтиламид
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-00542
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .