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In-vivo-Studie zur Neuroinflammation beim Tabakrauchen: eine klinische PET-Studie zu TSPO unter Verwendung von [18F]PBR111

2. Mai 2024 aktualisiert von: Prof. Daniele Zullino

In-vivo-Studie zur Neuroinflammation beim Tabakrauchen: eine klinische Positronenemissionstomographie (PET)-Studie von 18 kDa TranslocatorProtein (TSPO) unter Verwendung von [18F]PBR111 (Teil A)

Tabakrauchen ist mit zahlreichen und bekannten gesundheitsschädlichen Auswirkungen verbunden. Allerdings sind die direkten Auswirkungen des Rauchens auf das Gehirn weniger gut verstanden. Einer der Mechanismen, die mit der tabakbedingten Hirntoxizität in Zusammenhang stehen könnten, ist die Neuroinflammation. Die PET/CT-Bildgebung stellt mit der Quantifizierung von TSPO mithilfe von [18F]PBR111 ein hervorragendes Mittel zur Beurteilung von Neuroinflammationen in vivo dar. Dennoch ist dieses Radiopharmazeutikum in der Schweiz nicht für den menschlichen Gebrauch zugelassen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Studie umfasst somit zwei Teile. Teil A beinhaltet eine Dosimetriestudie (d. h. Messen Sie die Exposition der Körperorgane gesunder Personen gegenüber Radioaktivität nach der Verabreichung von 200 MBq [18F]PBR111. Dies ist eine Voraussetzung für die Zulassung des Einsatzes dieses Radiotracers beim Menschen. Als nächstes umfasst der Hauptteil dieser Studie (Teil B) den Vergleich der TSPO-Menge im Gehirn von ansonsten gesunden Rauchern und alters- und geschlechtsgleichen Nichtrauchern.

Teil A:

Hauptziel: Feststellung der Exposition der Organe/Gewebe gegenüber einer radioaktiven Standarddosis (200 MBq) von [18F]PBR111.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 (3 männliche und 3 weibliche Teilnehmer)
  • Er spricht fließend Französisch und ist in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Homozygotie für den rs6971-Polymorphismus auf TSPO, der zu einer Bindung mit geringer Affinität führt. Dieses Kriterium wird hinzugefügt, da dieser Polymorphismus die Fähigkeit des Radiotracers [18F]PBR111, an TSPO zu binden, erheblich verändert und somit eine Quantifizierung ausschließt.
  • Fehlen eines stabilen Verhütungsplans (insbesondere eines intrauterinen Verhütungsmittels oder einer Verhütungsbehandlung per os). Es werden nur Frauen mit stabiler Empfängnisverhütung aufgenommen, um das Risiko einer Radioaktivitätsexposition schwangerer Frauen und ihres Fötus auszuschließen.
  • Vorliegen einer signifikanten Vorgeschichte oder aktuellen Diagnose einer chronischen Krankheit oder eines Syndroms (einschließlich neurologischer, psychiatrischer, kardiovaskulärer, onkologischer, metabolischer und rheumatologischer Erkrankungen).
  • Eine oder mehrere Episoden einer akuten infektiösen oder allergischen Reaktion im letzten Monat vor der Aufnahme und während des Studienzeitraums. Auch hier können wir nicht ausschließen, dass solche Erkrankungen zu Immunveränderungen im Gehirn führen und somit die Ergebnisse der TSPO-Quantifizierung mit denen von [18F]PBR111 verwechseln.
  • Vorhandensein klinisch relevanter Laboranomalien in den hämatologischen und biochemischen Bluttests, definiert als Laborwerte, die eine klinische Untersuchung und/oder Behandlung erfordern (z. B. Anämie, Hyperglykämie, Elektrolytstörungen)
  • Ein Body-Mass-Index <20 oder >30 (dieses Kriterium ist notwendig, da sich gezeigt hat, dass TSPO in Bezug auf den Body-Mass-Index (113-115) variabel ist).
  • Exposition gegenüber forschungsbezogener Strahlung in den letzten fünf Jahren, die in Kombination mit dieser Studie dazu führen würde, dass die Probanden die zulässigen Grenzwerte überschreiten.
  • Bedingungen, die den Zutritt zu den Scannern verhindern (z.B. Klaustrophobie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament: Strahlendosimetrie und Bioverteilung
6 gesunde erwachsene Freiwillige (3 Männer und 3 Frauen) werden der Strahlendosimetriegruppe zugeordnet. [18F]PBR111 wird einmal verabreicht.
Arzneimittel: [18F]PBR111
[18F]PBR111 ist ein Radiotracer, der am Universitätsklinikum Genf in einer radiopharmazeutischen GMP-Anlage hergestellt wird. Das Arzneimittel wird als sterile Lösung zur intravenösen Injektion in einem Glasfläschchen mit maximal 10 ml des formulierten Produkts bereitgestellt, wobei die maximal anwendbare Dosis 200 MBq beträgt.
Andere Namen:
  • Vorbereitung
Verfahren: PBR111-Injektion
[18F]PBR111 wird einmalig intravenös in der Ellenbogengrube in einer Dosis von 200 MBq verabreicht
Gerät: PET-Scan
Nach Verabreichung des Radiotracers wird ein 120-minütiger PET/CT-Scan eingeleitet.
Strahlung: PBR111-Dosimetrie
um die Exposition der Organe/Gewebe gegenüber einer radioaktiven Standarddosis (200 MBq) von [18F]PBR111 festzustellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Strahlungsdosimetrie und Bioverteilung des Translokatorprotein-Radiotracers [18F]PBR111, bestimmt mit PET/CT bei gesunden Probanden (3 männliche und 3 weibliche Teilnehmer)
Zeitfenster: 6 Monate
[18F]PBR111 wird manuell als glatter Bolus injiziert, gefolgt von einer Spülung mit 20 ml Kochsalzlösung über einen intravenösen Katheter in der Fossa antecubitalis, der vor dem Scan platziert wurde. Nach der Injektion einer Standard-[18F]PBR111-Aktivität von 200 MBq werden PET/CT-Scans mit einem BiographTM mCT- oder Vision-Scanner (Siemens Healthcare, Erlangen, Deutschland) durchgeführt. Die gesamte Dauer des Scanprotokolls beträgt etwa 120 Minuten und besteht aus dynamischen CT- und PET-Aufnahmen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnung der gesamten Strahlenbelastung einer PET/CT mit 200 MBq [18F]PBR111
Zeitfenster: 6 Monate
ROIs werden mithilfe der Osirix-Software manuell an einer Reihe innerer Organe direkt auf den PET-Bildern mithilfe des CT-Scans für Strahlungsdosimetrieberechnungen abgegrenzt. Die ausgewählten ROIs umfassen das gesamte Gehirn, die linke und rechte Lunge und Niere, Leber, Herzwand, Milz, Blase, Knochenmark und Organe, die eine Aktivitätskonzentration über dem Hintergrund aufweisen. Die abgegrenzten ROIs werden dann auf alle dynamischen PET-Serien kopiert, um die Zeitaktivitätskurven (TACs) für jedes Organ/Gewebe zu extrahieren. Die Gesamtzahl der Zerfälle (früher als Verweilzeiten bezeichnet) wird extrahiert und als Eingabe in die OLINDA/EXM-Software verwendet, um die Strahlendosis für Organe und die effektive Dosis für den erwachsenen Referenzmann abzuschätzen, indem er die in der Studie eingeschriebenen erwachsenen Probanden nachahmt Studienprotokoll.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Daniele Zullino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-00542

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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