Apimostinel + 우울증에 대한 자동화된 신경인지 훈련

포함 기준:

1. 모든 성별의 참가자가 참가할 수 있습니다.
2. 18~60세
3. 주요우울장애(MDD)에 대한 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-V) 기준을 충족합니다.
4. 선별 시 MADRS 점수 ≥ 25
5. 항우울제 치료 이력 양식(ATHF-SF) 기준에 따라 결정된 현재 우울증 에피소드 내에서 FDA 승인 항우울제에 대한 하나 이상의 적절한 시험에 반응하지 않았습니다[점수 ≥ 1]
6. CTI(Cognitive Triad Inventory) "자기" 하위 척도의 규범 평균보다 >1SD 높은 점수 *또는* Rosenberg 자존감 척도의 규범 평균보다 <1SD 낮은 점수
7. 연구 시작 전 혈청 임신 검사 결과가 음성이고 적절한 피임 방법(예: 경구 또는 비경구 피임약, 자궁내 장치, 장벽, 금욕)을 시행하고 있으며 연구 기간 동안 임신할 계획이 없는 가임 가능성이 있는 참가자 연구 과정. 참가자가 외과적으로 불임이거나 폐경 후 최소 2년이 지난 경우 음성 혈청 임신 테스트 없이 포함될 수 있습니다. 성 파트너를 임신시킬 수 있는 참가자는 투여일부터 투여 후 28일까지 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
8. 파트너와 가임기 성적 파트너를 임신시킬 수 있는 참가자는 투여일부터 투여 후 28일까지 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
9. 임상 실험실 값은 정상 상한(ULN)의 1.5배 미만이거나 조사자에 따라 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주됩니다.
10. 연구 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 연구 제한 사항을 준수하고, 필수 평가를 위해 반환하는 데 동의하는 능력
11. 조사자의 임상 판단에 따라 섭식 장애, 강박 장애(OCD), 공황 장애, 외상후 스트레스 장애(PTSD) 및 주요 우울 삽화에 따른 범불안 장애가 있는 참가자는 허용됩니다.

제외 기준:

1. 평생 양극성 장애, 정신병 또는 자폐증 스펙트럼이 존재합니다. 또는 현재 문제가 있는 중등도에서 중증의 물질 사용 장애
2. 주입일로부터 28일 이내에 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 사용
3. 헌팅턴병, 파킨슨병, 알츠하이머병, 다발성 경화증, 뇌졸중 병력 또는 명확하고 해결된 병인이 없는 하나 이상의 발작이 있는 경우
4. 현재 연구 참여 기간 동안 입원했거나 입원 환자 시설에 거주하고 있습니다.
5. 컬럼비아-자살 심각도 등급 척도(Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS)를 초기 제외 기준(지난 1개월 동안의 C-SSRS "기준/선별" 버전) 및 근거로 사용하여 치료 확대가 필요한 급성 자살 성향 또는 기타 정신과적 위기 구조/제거(C-SSRS "마지막 방문 이후" 양식). C-SSRS 자살 생각 점수가 항목 4(일부 행동 의도가 있는 적극적인 자살 생각) 및/또는 5(특정 계획 및 의도가 있는 적극적인 자살 생각)에서 "예"인 참가자는 연구에서 제외되며, 등록한 경우 연구를 종료하고 추가 철저한 평가 및 적절한 치료 의뢰를 위해 즉시 가장 가까운 응급 정신 건강 시설로 의뢰됩니다.
6. 약물 주입 후 28일 이내에 치료 요법 변경(0일)
7. 환자 자가 보고에 따른 읽기 수준 <6학년
8. 호흡기 질환(폐쇄성 수면 무호흡증 또는 이전 마취 중 기도 관리에 어려움을 겪은 병력), 심혈관 질환(허혈성 심장 질환 및 조절되지 않는 고혈압 포함), 신경 질환(심각한 두부 손상 진단 병력 포함)을 포함한 심각하고 불안정한 의학적 질병.
9. 실험실 매개변수(남용 약물에 대한 소변 독성 검사 포함), 신체 검사 또는 ECG에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
10. 스크리닝 동안 수집된 활력소 및 기타 관련 병력/기록에 대한 연구 의사의 검토에 의해 결정된, 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압.
11. 환자는 만성 신장 질환 전염병학 협력 -크레아티닌 방법론을 사용하여 추정 사구체 여과율 <90 mL/min으로 평가한 바에 따라 임상적으로 유의한 신장 기능 장애가 있습니다.
12. 환자의 간 효소 검사 결과가 정상 상한치의 1.5배를 초과했습니다.
13. 환자는 선별 방문 또는 투여 전 기준시점에서 안정시 심박수(바로 누운 자세) <60 또는 >100bpm을 나타냅니다.
14. 환자는 스크리닝 방문 또는 투여 전 기준선에서 PR 간격이 250msec를 초과합니다.
15. 스크리닝 전 3개월 이내에 호르몬 치료(예: 에스트로겐)를 시작한 환자.
16. NMDA 또는 AMPA 글루타메이트 수용체(예: 리루졸, 아만타딘, 메만틴, 토피라메이트, 덱스트로메토르판(Auvelity™ 포함), D-사이클로세린, 케타민 또는 에스케타민) 또는 뮤오피오이드 수용체에 활성이 있는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자.
17. 다음 약물 중 하나를 복용하는 환자: 세인트 존스 워트, 테오필린, 트라마돌, 메트리자미드.
18. 스크리닝 전 지난 6개월 동안 ECT를 받은 환자.
19. 현재 미주신경 자극(VNS) 또는 반복성 경두개 자극(rTMS) 치료를 받고 있는 환자.
20. 본 임상시험 등록 후 30일 이내에 임상시험용 제품 또는 기기의 임상시험에 참여
21. 조사관이 남용하고 있다고 판단하는 코카인, PCP, 오피오이드 또는 기타 제제를 포함하여 보고되지 않은 남용 약물에 대한 양성 선별 검사. 사용이 임상 진단 면담 결과와 일치하고 중등도 내지 중증 약물 사용 장애가 없는 경우 마리화나 양성 검사가 배제되지 않습니다.
22. 현재 임신 ​​중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 참가자 또는 참가자의 성 파트너
23. 모유수유 중인 참가자들
24. 아피모스티넬, 젤퀴스티넬, 케타민, 덱스트로메토르판, 메만틴, 메타돈, 덱스트로프로폭시펜 또는 케토베미돈을 포함한 NMDAR 리간드에 대한 알레르기, 민감성 또는 불내증의 병력.