가치 기반 유방 수술의 종양학, 미용 및 환자 보고 결과(OnCoPRO Value) (OncoPROValue-1)

종양성형유방보존수술(OPBCS)은 지난 몇 년간 인기가 높아졌으며 수술 실습에서 표준 치료로 간주되는 경향이 있습니다. OPBCS는 주로 유방고정술, 유방성형술, 유방축소 또는 천공피판 재건과 같은 용적 대체 기술에서 발전한 다양한 기술을 통합하여 더 큰 용적과 허용 가능한 미용상의 종양 절제를 허용합니다.

그러나 적응증, 방법, 의사결정 및 결과에 대한 무작위 대조 시험 데이터는 없으며, 현재의 관행은 주로 단일 또는 다중 기관 시리즈에서 파생된 코호트 데이터의 증거를 기반으로 합니다. 이와 함께 OPBCS의 수술 의사결정이 고도로 개별화되어 있다는 사실은 이러한 수술의 표준화를 위한 모든 노력을 매우 어렵고 논란의 여지가 있게 만듭니다. 이는 유방 부피, 유방 모양, 병변 부피, 국소화, 눈꺼풀 처짐, 체질량 지수(BMI)와 같은 해부학적 차이뿐만 아니라 환자 선호도 및 수술 기술의 가용성으로 인해 다인자적인 현상입니다. 종양의 위치, 유방 크기, 눈꺼풀처짐 등을 기반으로 기술을 표준화하려는 노력이 있었지만, 맞춤형 치료의 원칙을 다루지 않고 모든 임상 시나리오를 다루지는 않습니다.

반면, 유방 보존 수술(BCS)에 이어 전체 유방 방사선 조사(WBI)는 생존 측면에서 WBI가 없는 유방 절제술에 비해 더 나은 결과를 제공하지만 삶의 질(QoL) 및 환자 측면에서는 훨씬 더 좋습니다. 보고된 결과 및 측정(PROMS)은 재건된 유방과 비교해도 마찬가지입니다. 동시에 OPBCS는 기존의 넓은 국소 절제술(WLE)에 비해 우수한 미용 효과와 환자 만족도를 제공하는 것으로 보이지만 이것이 이환율 증가 또는 불필요한 재수술의 대가를 치르고 전신 수술 전달에 영향을 미치는지는 확실하지 않습니다. 치료, QoL 및 건강 경제. 또한, 환자의 선호도는 전통적 의미의 수술 방법에 대한 무작위 배정을 방해하는 요소로, 불필요하게 광범위하거나 종양학적으로 의심스러운 수술을 무작위 배정하는 것은 윤리적이지 않습니다. 더욱이, 외과 의사와 환자의 선호도 및 기대에는 정의하기 어려운 편견이 포함될 수 있으며, WLE와 OPBCS의 주제에 대한 비무작위 연구에서는 이러한 본질적인 결함을 해결하는 방법이 필연적으로 불분명할 수 있습니다.

수술이 필요한 양성 병변의 경우 QoL 및 미용과 같은 PROMS가 더욱 중요합니다. 이는 근본적인 유방암 수술을 위해 타협할 필요가 없다는 사실과 양성 유방 수술이 젊은 여성에게 더 흔하다는 사실과 관련이 있습니다. 절개를 잘 하면 더 나은 결과를 얻을 수 있다는 본능적인 평가에도 불구하고, 이 문제에 대한 고품질 데이터가 전혀 부족합니다.

동시에 수술 기법 선택에 대한 의사 결정 과정은 제대로 연구되지 않은 현상입니다. 외과 의사는 가장 편안한 기술을 제공하는 경향이 있으며 건강 환경에 따라 환자 선호도에 따라 치료를 제공하는 경향이 있습니다. 이는 재절제, 수술 후 합병증 및 PROMS와 관련된 요인을 식별하는 데 일관성이 부족하기 때문일 수 있습니다. 이 시술에서 환자의 선호도는 수술 상담에 따라, 유방 절제술을 받지 않는지 선택하는 것뿐만 아니라 BCS의 정도에 따라 달라지는 것으로 나타났습니다. 고려해야 할 또 다른 사실은 여러 분류 시스템과 알고리즘이 제안되었음에도 불구하고 일상적인 임상 실습이 연속체에 가깝다는 것입니다. 반면, 유방외과 전문의가 수행하는 "표준 수술 평가"는 개인의 선호도, 가장 편안할 수 있는 기술 및 의료 서비스 제공의 차이를 반영할 가능성이 높습니다.

이는 실제로 일관성이 부족하여 마진이 관련되고 재절제가 요구되어 미용 및 환자 만족도(과소치료)에 영향을 미치거나 "간단한" 방법으로 동등한 결과를 얻을 수 있는 경우 OPBCS를 불필요하게 활용하는 이유를 설명할 수 있습니다. 수술 시간 단축, 합병증 또는 반대쪽 대칭의 필요성(과잉 치료). 따라서 BCS 방법과 결과 사이의 객관적인 연관성은 아직 밝혀지지 않았습니다.

그 근거는 수술 결정을 위한 도구의 개발이 각 환자에게 적절한 수술 기법을 식별하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

이 시험의 목표는 적절한 수술 기술을 선택하기 위한 구조화된 접근 방식의 적용이 PROMS, 합병증, QoL 및 건강 경제에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 이러한 방식으로 수술 기법(OPBCS 대 WLE)의 합리화 대 경험적 채용의 효과가 설명될 수 있습니다. 또한 윤리, 환자 선호도 및 실제 임상 실습과 충돌하지 않는 방식으로 OPBCS에 관한 증거를 축적할 수 있습니다. 또한, 이 연구에서는 환자의 선호도와 최적의 삶의 질에 부합하는 방식으로 유방 기능과 형태를 유지하면서 깨끗한 마진을 얻기 위해 필요한 최소 수술 유형을 정의하는 보다 객관적인 방법이 있는지 조사하기를 열망할 것입니다. 이는 다면적인 질문이므로 여러 하위 그룹(볼륨 교체 또는 대체)에 대해 별도로 검토하는 것이 적절합니다. 마지막으로, 이 연구는 환자가 받은 수술 치료 유형에 대한 PROMS의 국소 부위 및 전신 종양 치료(방사선 요법, 국소 및/또는 국소 부위, 화학 요법, 면역 요법 및 내분비 요법)의 영향을 밝히는 데 도움이 될 수 있습니다. 디자인은 매우 실용적으로 설계되었습니다. 따라서, 일상적으로 이용 가능한 수술 전 환자 데이터의 체계적인 재구성과 활용은 임상 의사 결정 도구를 개발하는 노력에 사용될 것입니다.

이 연구에서는 수술 결과(합병증, 재절제율, 유방절제술로의 전환), 환자가 보고한 결과 및 경험, 사건 발생 시점 결과(국소 무재발 생존, 국소 무 재발 생존, 무병 생존)를 조사합니다. , 전체 생존)뿐만 아니라 건강 경제 요인도 포함됩니다. 이는 개별 참가자 수준과 종양성형 재건 원리(체적 치환 대 체적 대체), 다양한 종양성형 기술(예: 유방 고정술 vs 축소 vs 천공 판), 종양 미용 수술 여부, 동시에 반대측 대칭 여부.

종양성형유방보존수술(OPBCS)은 지난 몇 년간 인기가 높아졌으며 수술 실습에서 표준 치료로 간주되는 경향이 있습니다. OPBCS는 주로 유방고정술, 유방성형술, 유방축소술에서 발전한 다양한 기술을 통합하여 허용 가능한 미용적 수준으로 더 큰 부피와 종양의 절제를 허용합니다.

사전에 등록하고 사용 가능해야 하는 변수:

1. 병변 생물학 데이터* - 침윤성 암(Y/N)

   - 순수 DCIS (Y/N)

   - 종양 유형(1: 침윤성 유관암종, 비특이적 유형(IDC-NST), 2: 침윤성 소엽암종(ILC), 3: 혼합 관소엽 암종, 4: 기타 침윤성 아형, 5: 상피내암종(DCIS)

   - 원자력 등급

   - 에스트로겐 수용체(ER)

   • 프로게스테론 수용체(PR)
   • 인간 표피 성장 인자 수용체 유형 2(HER2 상태 또는 erbb-2 상태)
   • Ki67% (선택 사항)
   • 모든 유전자 서명 테스트(선택 사항)
   • 종양 침윤 림프구(TIL) 및 프로그램 사망 리간드-1(PDL-1)(해당 보고서가 표준 치료가 되는 경우) (선택 과목)
   • 신보조요법 이후 수술의 경우, 잔여 암 부담(선택 사항) *: 불일치하지 않는 경우 수술 후 데이터에서 복제할 수 있습니다.

2. 기준선 방사선학적 평가

   - 종양 크기(d: 최대 직경(cm)). 불일치하는 경우 결정이 내려진 양식(유방조영술, US, MRI)의 크기를 등록해야 합니다.

   - 가슴의 국소화(시계 축, NAC에서 cm) 조화 중 다음 범주로 구분됩니다 (상부 외부 사분면, 상단과 하단 외부 사분면의 접합, 하단 외부 사분면, 하단 외부와 하단 내부 사분면의 접합, 하단 내부 사분면, 하단과 상단 내부 사분면의 접합, 상단 내부 사분면 , 내부 상부 사분면과 외부 상부 사분면 사이의 접합부, 유륜뒤, 여러 부위의 동측 암(이전에 다초점 또는 다심성으로 설명됨)

   - 종양 크기(최대 크기) 및 최적 절제량(ORV = 4/3π(d/2 + 1)3, d: 최대 직경(cm).

   - 계산된 절제 비율: CRR = ORV / BrV, 여기서 BrV는 유방 부피를 나타냅니다(아래 참조).

3. 기준 환자 평가:

   • 운영 연령
   • 동반질환(찰슨 동반질환 지수)
   • 흡연
   • 말단 기관 손상을 동반한 당뇨병
   • 신보조요법
   • 체질량지수(BMI)
   • 안검 하수증(다음과 같이 "Regnault" 분류에 따라 평가됨: 1) 1도: 유방 아래 주름 수준의 유두. 2) 2도: 유방 아래 접힌 부분보다 낮지만 유방 윤곽의 가장 의존적인(아래) 부분보다 높은 유두, 3) 3도: 유방 아래 접힌 부분보다 아래에 위치하는 유두 유방 윤곽의 가장 의존적이고 아래쪽 부분
   • 유방 부피 추정

허용되는 대안:

i) "Longo" 공식 ii) 유방 컵 iii) 브래지어 컵 크기(가능한 경우 컵 크기를 부피로 변환하는 문헌 이용 가능) 모든 측정은 수술 전 유방 조영술을 검토하고 다음 중 하나를 사용하여 부피를 계산하여 교차 검증됩니다. "Kalbhen" 또는 "Katariya" 공식.

(Kalbhen 공식: BrV = 0.784x H x W x C, 여기서 H: 전후 거리, W: 내측 거리, C: 유방 조영술 압축, 모두 유방 조영술의 두개미골 투영에서 센티미터 단위("CC 이미지"), Katariya 공식: CC 이미지의 BrV=π/12*W2*H).

• 종양 크기(최대 크기) 및 최적 절제 부피(ORV = 4/3π(d/2 + 1) 3, d: 최대 직경(cm).
• 계산된 절제 비율: CRR = ORV / BrV.
• 권장사항의 근거:

유방절제술을 피하기 위해; 비대칭으로 인한 부피 변위 또는 반대쪽 대칭의 필요성을 피하기 위해; 미용적 결과가 좋지 않은 광범위한 국소 절제를 피하기 위해.

이 평가는 현지 PI 팀에 의해 교차 검증됩니다.

디. 수술 중 데이터

- 볼륨 교체 유형. 다음과 같은 대안을 사용할 수 있습니다: 측면 늑간 동맥 천공기(LICAP), 측면 흉부 동맥 천공기(LTAP), 측면 하이브리드(LTAP와 LICAP의 조합), 측면 전진 플랩(LAF), 미니 광배근(근육 보존), TDAP, 내측 또는 전방 늑간 동맥 천공기(MICAP/AICAP), 복부 전진 피판(AAF).

• 단일 천공 기반 플랩
• 배치 기술(트랩도어, 진자, 프로펠러)(선택 사항)
• 유형(잉크, 석탄, 가이드와이어, 종자)에 관계없이 종양 국소화 기술. 보고할 현지화 유형
• 겨드랑이 시술(없음, SLND, 겨드랑이 생검, TAD, ALND)
• 표본 무게(g, gr)
• 표본 모양, 치수 및 부피(실제 절제 부피, ARV). 제안된 방법은 가중치/0.958입니다. 또는 모양과 치수를 등록하여 부피를 측정합니다.

표본은 직사각형이고 부피는 공식 "V= h x w x l"로 제공되거나 타원형이며 부피는 공식 "V= 4/3 x (h/2) x (w/2) x (l/2)로 제공됩니다. )= 0.654 x h x w x l", 여기서 "h": 높이(cm), "w": 너비(cm), "l": 표본의 길이(cm).

• 수술시간(분)
• 수술 전후 항생제 (Y/N)
• 장기간 항생제 투여(Y/N).
• 배수구 사용
• 당일 수술 (Y/N)

• 체류기간(일)

  이자형. 수술 후 데이터

• e.1 병리학 보고서
• 침윤성 암 (Y/N)
• 순수 DCIS(Y/N)
• 종양 유형(1: IDC, 2: ILC, 3: 혼합형, 4: 기타 침습성, 5: DCIS, 6: 알 수 없음)
• 원자력등급(1,2,3)
• 에스트로겐 수용체(ER)(%)
• 프로게스테론 수용체(PR)(%)
• HER2(양성, 음성)
• Ki67% -- 종양 침윤 림프구(TIL) 및 프로그램 사망 리간드-1(PDL-1)(보고서가 표준 치료가 되는 경우)
• IBC의 경우 "잉크상 종양"이 없고 순수 DCIS의 경우 2mm로 국제적으로 정의된 근치적 절제(Y/N). 의사결정을 수정하는 경우 실제로 국가별 차이가 허용됩니다.
• 합병증이나 마진 조절로 인한 재수술 필요 여부 (Y/N)
• 재수술 유형(재절제, 유방절제술).
• (검체 부피/유방 부피)로 정의되는 실제 절제 비율(ARR)
• 회수된 림프절 수(감시 및 전체)(선택 사항)
• 전이가 있는 림프절의 수. (pN 상태를 정의하기 위해)
• 전이 유형(선택 사항)
• e2 28일째의 합병증. 보고서 유형.

• 지방 괴사: Lovey et al의 척도에 따라 등급을 다음과 같이 보고합니다.

  0 지방 괴사 없음

  1. 무증상 지방 괴사(방사선학적 및/또는 세포학적 소견만)
  2. 약물 치료가 필요하지 않은 증상이 있는 지방 괴사(경미한 통증이 있거나 없는 만져지는 종괴)
  3. 약물 치료가 필요한 증상이 있는 지방 괴사(심각한 통증이 있는 만져지는 종괴)
  4. 수술적 개입이 필요한 증상이 있는 지방 괴사
• 감염 의심(임상 진단)
• 감염(배양으로 확인됨)
• 출혈
• 중재가 필요한 증상이 있는 장액종
• "Clavien Dindo"(CD) 분류 및 종합 합병증 지수 2.0(CCI 2.0) 점수에 따른 합병증 보고.
• e3 (신)보조 전신 요법의 유형(없음, 화학 요법, 내분비 요법, 단일클론 항체, CDK 4-6 억제제 또는 기타)
• e4 보조 방사선요법 유형(없음, 유방 전체 방사선 조사, 감소된 선량 전체 유방 방사선 조사, 부분 유방 방사선 조사 + 마이너스 결절/부위 방사선 조사) f. 환자 보고 결과(선택 사항) 설문지가 허용됨

EORTC QLQ-c-30 BreastQ 수술 전 및 수술 후 모듈 팔, 어깨, 손 질환(DASH) 점수

g. 건강-경제 결과

시간. 장기 추적 관찰 동측 국소 재발 동측 국소 재발 원격 재발 유방암 특유의 생존 전체 생존(모두 개월 단위).