Resultados oncológicos, cosméticos y informados por los pacientes en la cirugía mamaria basada en el valor (valor OnCoPRO) (OncoPROValue-1)

La cirugía oncoplástica conservadora de mama (OPBCS) ha ganado cada vez más popularidad en los últimos años y tiende a considerarse el estándar de atención en la práctica quirúrgica. La OPBCS permite la resección de mayores volúmenes y tumores con una estética aceptable, al incorporar diferentes técnicas que han evolucionado principalmente a partir de la mastopexia, la mamoplastia y las técnicas de reducción mamaria o sustitución de volumen, como la reconstrucción con colgajo de perforantes.

Sin embargo, no se dispone de datos de ensayos controlados aleatorios sobre indicaciones, métodos, toma de decisiones y resultados, y la práctica actual se basa en gran medida en evidencia de datos de cohortes derivados de series uni o multiinstitucionales. Además de eso, el hecho de que la toma de decisiones quirúrgicas en OPBCS sea altamente individualizada hace que cualquier esfuerzo por estandarizar estas operaciones sea altamente desafiante y controvertido. Este es un fenómeno multifactorial, debido a diferencias anatómicas como el volumen mamario, la forma de la mama, el volumen de la lesión, la localización, la ptosis, el índice de masa corporal (IMC), pero también la preferencia del paciente y la disponibilidad de técnicas quirúrgicas. Se han realizado esfuerzos para estandarizar las técnicas basadas en la ubicación del tumor, el tamaño de la mama y la ptosis, pero no abordan el principio de tratamiento personalizado y no cubren todos los escenarios clínicos.

Por otro lado, la cirugía conservadora de la mama (BCS) seguida de irradiación total de la mama (WBI) produce resultados comparables a mejores en comparación con la mastectomía sin WBI en términos de supervivencia, pero mucho mejores en términos de calidad de vida (QoL) y atención al paciente. resultados y medidas informados (PROMS), incluso en comparación con la mama reconstruida. Al mismo tiempo, la OPBCS parece producir una cosmesis y una satisfacción del paciente superiores en comparación con las escisiones locales amplias tradicionales (WLE), pero no está claro si esto se produce a costa de una mayor morbilidad o de procedimientos de revisión innecesarios, con un impacto en la administración de tratamiento sistémico. tratamiento, calidad de vida y economía de la salud. Además, la preferencia del paciente es un factor que impide la aleatorización del método de operación en el sentido tradicional, ya que no sería ético aleatorizar una cirugía que puede ser innecesariamente extensa o oncológicamente dudosa. Además, las preferencias y expectativas del cirujano y del paciente pueden implicar un sesgo que es difícil de definir y un estudio no aleatorio sobre el tema de WLE versus OPBCS podría inevitablemente no estar claro sobre cómo abordar este defecto inherente.

PROMS como la calidad de vida y la estética son aún más importantes en el caso de lesiones benignas que necesitan ser operadas. Esto tiene que ver con el hecho de que no es necesario hacer concesiones por una operación radical de cáncer de mama y con que la cirugía mamaria benigna es más común en mujeres de edad más joven. Allí, a pesar de la valoración instintiva de que una incisión bien colocada debería dar mejores resultados, existe una completa falta de datos de alta calidad al respecto.

Al mismo tiempo, el proceso de toma de decisiones en la elección de la técnica quirúrgica es un fenómeno poco investigado; Los cirujanos tienden a ofrecer las técnicas con las que se sienten más cómodos y ofrecen terapia según las preferencias del paciente, dependiendo en gran medida del entorno de salud. Esto puede explicar la falta de coherencia en la identificación de factores relacionados con la nueva escisión, las complicaciones posoperatorias y PROMS. En este procedimiento, la preferencia de las pacientes ha demostrado variar según la consulta quirúrgica, no sólo en la elección de no someterse a mastectomía sino también en la extensión del BCS. Otro hecho que hay que tener en cuenta es que, a pesar de que se han propuesto varios sistemas y algoritmos de clasificación, la práctica clínica cotidiana representa más bien un continuo. Por otro lado, la "evaluación quirúrgica estándar" realizada por cirujanos de mama probablemente refleje preferencias personales, técnicas con las que uno puede sentirse más cómodo y variaciones en la prestación de atención médica.

Esto puede explicar la falta de consistencia en la práctica, lo que resulta en márgenes comprometidos y que requieren una nueva escisión, con consecuencias sobre la estética y la satisfacción del paciente (tratamiento insuficiente), o la utilización innecesaria de OPBCS en casos donde "más simple" podría producir resultados equivalentes con menos tiempo operatorio, complicaciones o necesidad de simetrización contralateral (sobretratamiento). Por lo tanto, queda por dilucidar cualquier asociación objetiva entre el método de BCS y los resultados.

El motivo es investigar si el desarrollo de una herramienta para la toma de decisiones quirúrgicas puede facilitar la identificación de técnicas quirúrgicas adecuadas para cada paciente.

El ensayo tiene como objetivo investigar si la aplicación de un enfoque estructurado para seleccionar una técnica quirúrgica adecuada puede tener un impacto en PROMS, complicaciones, calidad de vida y economía de la salud. De esa manera, se puede dilucidar el efecto del empleo racionalizado versus empírico de técnicas operativas (OPBCS versus WLE). Además, permitirá la acumulación de evidencia sobre OPBCS de una manera que no entre en conflicto con la ética, las preferencias de los pacientes y la práctica clínica del mundo real. Además, el estudio aspirará a investigar si puede haber una manera más objetiva de definir el tipo de cirugía mínimo requerido para obtener márgenes claros manteniendo la función y la forma de los senos de una manera compatible con las preferencias del paciente y la calidad de vida óptima. Como se trata de una cuestión multifacética, conviene examinarla por separado para los diferentes subgrupos (reemplazo o desplazamiento de volumen). Por último, pero no menos importante, el estudio puede ayudar a dilucidar el impacto del tratamiento oncológico locorregional y sistémico (radioterapia, local y/o locorregional, y quimioterapia, inmunoterapia y terapia endocrina) en PROMS sobre el tipo de tratamiento quirúrgico que ha recibido el paciente. El diseño pretende ser muy pragmático. Por lo tanto, la reestructuración sistemática y la capitalización de los datos preoperatorios de pacientes habitualmente disponibles se utilizarán en el esfuerzo de desarrollar una herramienta de toma de decisiones clínicas.

El estudio analizará los resultados quirúrgicos (complicaciones, tasas de reescisión, conversión a mastectomía), resultados y experiencia informados por los pacientes, resultados del tiempo transcurrido hasta el evento (supervivencia libre de recurrencia local, supervivencia libre de recurrencia locorregional, supervivencia libre de enfermedad). y supervivencia general), así como factores de economía de la salud. Estos se examinarán a nivel de participante individual y a nivel de subgrupo, como por principio reconstructivo oncoplástico (desplazamiento de volumen versus reemplazo de volumen), diferentes técnicas oncoplásticas (p. ej. mastopexias vs reducción vs colgajos de perforantes), cirugía oncoestética o no, simetrización contralateral concomitante o no.

La cirugía oncoplástica conservadora de mama (OPBCS) ha ganado cada vez más popularidad en los últimos años y tiende a considerarse el estándar de atención en la práctica quirúrgica. La OPBCS permite la resección de mayores volúmenes y tumores con una estética aceptable, al incorporar diferentes técnicas que han evolucionado principalmente a partir de la mastopexia, la mamoplastia y la reducción mamaria.

Variables que deben registrarse y estar disponibles prospectivamente:

1. Datos biológicos de la lesión* - Cáncer invasivo (S/N)

   - DCIS puro (sí/no)

   - Tipo de tumor (1: carcinoma ductal invasivo, tipo no específico (IDC-NST), 2: carcinoma lobular invasivo (ILC), 3: carcinoma ductolobulillar mixto, 4: otros subtipos invasivos, 5: carcinoma ductal in situ (DCIS)

   - Grado Nuclear

   - Receptor de estrógeno (ER)

   • Receptor de progesterona (PR)
   • Receptor del factor de crecimiento epidérmico humano tipo 2 (estado HER2 o estado erbb-2)
   • Ki67% (opcional)
   • Cualquier prueba de firma genética (opcional)
   • Linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) y Ligando-1 de muerte programada (PDL-1), siempre que su informe se convierta en estándar de atención. (opcional)
   • Para cirugía posterior a neoadyuvancia, Carga de cáncer residual (opcional) *: Puede replicarse a partir de datos posoperatorios en casos no discordantes.

2. Evaluación radiológica inicial

   - Tamaño del tumor (d: diámetro máximo en cm). Si hay una discrepancia, entonces se debe registrar el tamaño de la modalidad (mamografía, ecografía, resonancia magnética) sobre la cual se toma la decisión.

   - Localización en el tórax (eje del reloj, cm de NAC); que se dividirá en las siguientes categorías durante la armonización (Cuadrante exterior superior, Unión entre el cuadrante exterior superior e inferior, Cuadrante exterior inferior, Unión entre el cuadrante exterior inferior y el interior inferior, Cuadrante interior inferior, Unión entre el cuadrante interior inferior y superior, Cuadrante interior superior , Unión entre el cuadrante superior interno y externo, retroareolar, cánceres ipsilaterales de múltiples sitios (anteriormente descritos como multifocales o multicéntricos)

   - Tamaño del tumor (tamaño máximo) y Volumen Óptimo de Resección (ORV = 4/3π (d/2+1)3, d: diámetro máximo en cm.

   - Índice de resección calculado: CRR = ORV / BrV, donde BrV significa volumen mamario (ver más abajo).

3. Evaluación inicial del paciente:

   • Edad en el momento de la operación
   • Comorbilidades (Índice de comorbilidad de Charlson)
   • De fumar
   • Diabetes mellitus con daño de órganos terminales
   • Terapia neoadyuvante
   • Índice de masa corporal (IMC)
   • Ptosis (a evaluar según la clasificación "Regnault", de la siguiente manera: 1) primer grado: pezón a la altura del pliegue inframamario. 2) segundo grado: pezón por debajo del nivel del pliegue inframamario pero por encima del nivel de la parte más dependiente (inferior) del contorno mamario y 3) tercer grado: pezón por debajo del nivel del pliegue inframamario y sentado en la parte inferior más dependiente del contorno del seno
   • Estimación del volumen de los senos

Alternativas aceptables:

i) Fórmula "Longo" ii) Copas para el pecho iii) Tamaño de la copa del sujetador, si hay literatura disponible sobre la conversión del tamaño de la copa al volumen) Todas las mediciones se validarán de forma cruzada mediante la revisión de mamografías preoperatorias y el cálculo del volumen con el "Kalbhen" o las fórmulas "Katariya".

(Fórmula de Kalbhen: BrV = 0,784x H x W x C, donde H: es la distancia anteroposterior, W: es la distancia mediolateral, C: compresión mamográfica, todo en centímetros en la proyección craneocaudal de la mamografía ("imagen CC"), Katariya fórmula: BrV=π/12*W2*H en la imagen CC).

• Tamaño del tumor (tamaño máximo) y Volumen Óptimo de Resección (ORV = 4/3π (d/2+1)3, d: diámetro máximo en cm.
• Relación de resección calculada: CRR = ORV / BrV.
• El fundamento de la recomendación:

Para evitar la mastectomía; evitar el desplazamiento de volumen con asimetría o la necesidad de simetrización contralateral; para evitar una escisión local amplia con malos resultados estéticos.

Esta evaluación será validada cruzada por el equipo de IP locales.

d. Datos intraoperatorios

- Tipo de reposición de volumen. Están disponibles las siguientes alternativas: Perforador de la arteria intercostal lateral (LICAP), Perforador de la arteria torácica lateral (LTAP), Híbrido lateral (combinación de LTAP y LICAP), Colgajo de avance lateral (LAF), Mini Latissimus Dorsi (preservación del músculo), TDAP, Medial o Perforadora de la Arteria Intercostal Anterior (MICAP/AICAP), Colgajo de Avance Abdominal (AAF).

• Colgajo único basado en perforante
• Técnica de colocación (trampilla, péndulo, hélice) (opcional)
• Técnica de localización de tumores independientemente del tipo (tinta, carbón, guía, semilla). Tipo de localización a informar
• Procedimiento axilar (Ninguno, SLND, biopsia axilar, TAD, ALND)
• Peso de la muestra (en gramos, gr)
• Forma, dimensiones y volumen de la muestra (volumen de resección real, ARV). Los métodos propuestos son peso/0,958. o volumetría por registro de forma y dimensiones.

Las muestras son rectangulares y el volumen lo proporciona la fórmula "V= h x w x l" o elípticas y el volumen lo proporciona la fórmula "V= 4/3 x (h/2) x (w/2) x (l/2 )= 0.654 x h x w x l", donde "h": alto (cm), "w": ancho (cm) y "l": largo (cm) de la muestra.

• Tiempo operatorio (min)
• Antibióticos perioperatorios (S/N)
• Administración prolongada de antibióticos (S/N).
• Uso de drenajes
• Cirugía ambulatoria (S/N)

• Duración de la estancia (días)

  mi. Datos postoperatorios

• e.1 Informe de patología
• Cáncer invasivo (S/N)
• DCIS puro (sí/no)
• Tipo de tumor (1: IDC, 2: ILC, 3: Mixto, 4: Otro invasivo, 5: DCIS, 6: Desconocido)
• Grado nuclear (1,2,3)
• Receptor de estrógeno (RE) (%)
• Receptor de progesterona (PR) (%)
• HER2 (positivo, negativo)
• Ki67%: linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) y ligando 1 de muerte programada (PDL-1), siempre que su informe se convierta en el estándar de atención.
• Escisión radical (S/N), definida internacionalmente como sin "tumor en tinta" para IBC y 2 mm para DCIS puro. Se aceptarán variaciones nacionales en la práctica si modifican la toma de decisiones.
• Necesidad de reoperación por complicación o control de márgenes (S/N)
• Tipo de reoperación (Reescisión, Mastectomía).
• Relación de resección real (ARR), definida como (volumen de muestra/volumen de mama)
• Número de ganglios linfáticos recuperados (centinela y total) (opcional)
• Número de ganglios linfáticos con metástasis. (para definir el estado de pN)
• Tipo de metástasis (opcional)
• e2 Complicaciones a los 28 días. Tipo de informe.

• Necrosis grasa: informe la calificación según la escala de Lovey et al de la siguiente manera:

  0 Sin necrosis grasa

  1. Necrosis grasa asintomática (solo hallazgos radiológicos y/o citológicos)
  2. Necrosis grasa sintomática que no requiere medicación (masa palpable con o sin dolor leve)
  3. Necrosis grasa sintomática que requiere medicación (masa palpable con dolor significativo)
  4. Necrosis grasa sintomática que requiere intervención quirúrgica.
• Presunta infección (diagnóstico clínico)
• Infección (Verificada con cultivo)
• Sangrado
• Seroma sintomático que requiere intervención.
• Informe de complicaciones según la clasificación "Clavien Dindo" (CD) y la puntuación del Índice Integral de Complicaciones 2.0 (CCI 2.0).
• e3 Tipo de terapia sistémica (neo)adyuvante (ninguna, quimioterapia, terapia endocrina, anticuerpos monoclonales, inhibidores de CDK 4-6 u otros)
• e4 Tipo de radioterapia adyuvante (Ninguna, irradiación de toda la mama, irradiación de dosis reducida de toda la mama, irradiación parcial de la mama más menos irradiación ganglionar/regional) f. Resultados informados por el paciente (opcional) Se aceptan cuestionarios

EORTC QLQ-c-30 Módulos preoperatorios y posoperatorios de BreastQ Puntuación de enfermedades del brazo, hombro y mano (DASH)

gramo. Resultados de la economía de la salud

h. Seguimiento a largo plazo Recurrencia local ipsilateral Recurrencia locorregional ipsilateral Recurrencia a distancia Supervivencia específica del cáncer de mama Supervivencia general (toda en meses).