基于价值的乳房手术的肿瘤、美容和患者报告结果（OnCoPRO 价值） (OncoPROValue-1)

肿瘤整形保乳手术（OPBCS）在过去几年中越来越受欢迎，并且往往被认为是外科实践中的护理标准。 OPBCS 通过结合主要从乳房固定术、乳房成形术和乳房缩小或体积替代技术（例如穿支皮瓣重建）发展而来的不同技术，可以以可接受的美容效果切除较大体积和肿瘤。

然而，没有关于适应症、方法、决策和结果的随机对照试验数据，目前的做法主要基于来自单机构或多机构系列的队列数据的证据。 除此之外，OPBCS 中的手术决策高度个性化这一事实使得这些手术标准化的任何努力都极具挑战性和争议性。 这是一种多因素现象，由于解剖学差异，如乳房体积、乳房形状、病变体积、定位、上睑下垂、体重指数 (BMI)，以及患者偏好和手术技术的可用性。 人们已经做出了基于肿瘤位置、乳房大小和上睑下垂的技术标准化的努力，但它们没有解决量身定制治疗的原则，也没有涵盖所有临床情况。

另一方面，保乳手术（BCS）随后进行全乳放疗（WBI）在生存方面与不进行 WBI 的乳房切除术相比，在生存方面具有更好的结果，但在生活质量（QoL）和患者生存质量方面要好得多。报告的结果和测量（PROMS），即使与重建的乳房相比也是如此。 与此同时，与传统的广泛局部切除 (WLE) 相比，OPBCS 似乎能产生更好的美容效果和患者满意度，但尚不清楚这是否会增加发病率或不必要的修正手术，从而影响全身治疗的实施。治疗、生活质量和健康经济。 此外，患者偏好是排除传统意义上的手术方法随机化的一个因素，因为对可能不必要的广泛或肿瘤学上可疑的手术进行随机化是不道德的。 此外，外科医生和患者的偏好和期望可能涉及难以定义的偏差，并且关于 WLE 与 OPBCS 主题的非随机研究可能不可避免地不清楚如何解决这一固有缺陷。

对于需要手术的良性病变，生活质量和美容等 PROMS 甚至更为重要。 这与以下事实有关：为了根治性乳腺癌手术不需要做出任何妥协，而且良性乳房手术在年轻女性中更常见。 在那里，尽管本能地认为位置合适的切口应该会产生更好的结果，但完全缺乏关于此事的高质量数据。

与此同时，手术技术选择的决策过程却鲜有研究。外科医生倾向于提供他们最熟悉的技术，并根据患者的偏好提供治疗，这在很大程度上取决于健康环境。 这可能是在识别与再切除、术后并发症和 PROMS 相关的因素方面缺乏一致性的原因。 在此过程中，患者的偏好因手术咨询而异，不仅取决于选择不进行乳房切除术，还取决于 BCS 的程度。 需要考虑的另一个事实是，尽管已经提出了几种分类系统和算法，但日常临床实践更多地代表了一个连续体。 另一方面，乳腺外科医生进行的“标准手术评估”可能反映个人偏好、最适合的技术以及医疗保健提供的差异。

这可能是实践中缺乏一致性的原因，导致切缘受累并需要重新切除，从而影响美观和患者满意度（治疗不足），或者在“更简单”可以产生与以下结果相同的结果的情况下不必要地使用 OPBCS减少手术时间、并发症或对侧对称化的需要（过度治疗）。 因此，BCS 方法与结果之间的任何客观关联仍有待阐明。

其基本原理是调查手术决策工具的开发是否有助于为每位患者确定适当的手术技术。

该试验旨在调查应用结构化方法来选择合适的手术技术是否会对 PROMS、并发症、生活质量和健康经济产生影响。 通过这种方式，可以阐明合理化与经验性使用手术技术（OPBCS 与 WLE）的效果。 此外，它将允许以不与道德、患者偏好和现实临床实践相冲突的方式积累有关 OPBCS 的证据。 此外，该研究将探讨是否有一种更客观的方式来定义获得清晰边缘所需的最低手术类型，同时以符合患者偏好和最佳生活质量的方式保持乳房功能和形状。 由于这是一个多方面的问题，因此适合针对不同的子组（容量置换或置换）单独进行检查。 最后但并非最不重要的一点是，该研究可能有助于阐明 PROMS 中局部和全身肿瘤治疗（放射治疗、局部和/或局部治疗、化疗、免疫治疗和内分泌治疗）对患者接受的手术治疗类型的影响。 该设计旨在高度实用。 因此，常规可用的术前患者数据的系统重组和资本化将用于开发临床决策工具。

该研究将调查手术结果（并发症、再次切除率、转为乳房切除术）、患者报告的结果和经验、事件发生时间结果（局部无复发生存率、局部区域无复发生存率、无病生存率）和总体生存率）以及健康经济因素。 这些将在个体参与者水平和亚组水平上进行检查，例如每个肿瘤整形重建原则（体积置换与体积替换）、不同的肿瘤整形技术（例如肿瘤整形技术）。 乳腺固定术 vs 复位术 vs 穿支皮瓣），是否进行肿瘤美容手术，是否同时进行对侧对称化。

肿瘤整形保乳手术（OPBCS）在过去几年中越来越受欢迎，并且往往被认为是外科实践中的护理标准。 OPBCS 通过结合主要从乳房固定术、乳房成形术和乳房缩小术发展而来的不同技术，可以在可接受的美容效果下切除较大体积和肿瘤。

需要预先注册并可用的变量：

1. 病变生物学数据* - 侵袭性癌症（是/否）

   - 纯 DCIS（是/否）

   - 肿瘤类型（1：浸润性导管癌，非特异性类型（IDC-NST），2：浸润性小叶癌（ILC），3：混合性导管小叶癌，4：其他浸润性亚型，5：导管原位癌（DCIS）

   - 核级

   - 雌激素受体 (ER)

   • 黄体酮受体 (PR)
   • 人表皮生长因子受体 2 型（HER2 状态或 erbb-2 状态）
   • Ki67%（可选）
   • 任何基因特征测试（可选）
   • 肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 和程序性死亡配体-1 (PDL-1)，前提是他们的报告成为护理标准。 （选修的）
   • 对于新辅助治疗后的手术，残余癌症负担（可选）*：可以从非不一致病例的术后数据中复制。

2. 基线放射学评估

   - 肿瘤大小（d：最大直径，以厘米为单位）。 如果存在差异，则需要记录做出决定的方式（乳房 X 光检查、US、MRI）的大小

   - 胸部定位（时钟轴，距 NAC 厘米）；协调时分为以下类别（上外象限、上外象限与下外象限之间的交界处、下外象限、下外象限与下内象限之间的交界处、下内象限、下内象限与上内象限之间的交界处、上内象限、内上象限和外上象限之间的交界处、乳晕后、同侧多部位癌症（之前描述为多灶性或多中心）

   - 肿瘤尺寸（最大尺寸）和最佳切除体积（ORV = 4 / 3π (d / 2 + 1)3，d：最大直径，以厘米为单位。

   - 计算的切除率：CRR = ORV / BrV，其中 BrV 代表乳房体积（见下文）。

3. 基线患者评估：

   • 手术年龄
   • 合并症（查尔森合并症指数）
   • 抽烟
   • 糖尿病伴终末器官损伤
   • 新辅助治疗
   • 体重指数 (BMI)
   • 下垂（根据“Regnault”分类进行评估，如下： 1）一级：乳头位于乳房下皱襞水平。 2) 第二度：乳头低于乳房下皱襞的水平，但高于乳房轮廓最依赖（下）部分的水平；3) 第三度：乳头低于乳房下皱襞的水平并位于乳房轮廓最依赖的下部部分
   • 乳房体积估计

可接受的替代方案：

i) “Longo”公式 ii) 乳房罩杯 iii) 胸罩罩杯尺寸（如果有关于罩杯尺寸与体积换算的文献） 所有测量值都将通过术前乳房 X 光检查和体积计算进行交叉验证“Kalbhen”或“Katariya”公式。

（Kalbhen 公式：BrV = 0.784x H x W x C，其中 H：是前后距离，W：是中外侧距离，C：乳房 X 线摄影压缩，全部以厘米为单位在乳房 X 光照片的头尾投影（“CC 图像”）上，Katariya公式：CC 图像上的 BrV=π/12*W2*H）。

• 肿瘤尺寸（最大尺寸）和最佳切除体积（ORV = 4 / 3π (d / 2 + 1) 3，d：最大直径，以 cm 为单位。
• 计算的切除率：CRR = ORV / BrV。
• 建议背后的理由：

避免乳房切除术；避免体积位移不对称或需要对侧对称；以避免大面积局部切除导致美观效果不佳。

该评估将由当地 PI 团队进行交叉验证

d.术中数据

- 卷替换类型。 提供以下替代方案：外侧肋间动脉穿支器 (LICAP)、外侧胸动脉穿支器 (LTAP)、外侧混合型（LTAP 和 LICAP 的组合）、外侧推进皮瓣 (LAF)、迷你背阔肌（肌肉保留）、TDAP、内侧或前肋间动脉穿支 (MICAP/AICAP)、腹部推进皮瓣 (AAF)。

• 单穿支皮瓣
• 放置技术（活板门、摆锤、螺旋桨）（可选）
• 肿瘤定位技术，无论类型如何（墨水、煤炭、导丝、种子）。 要报告的本地化类型
• 腋窝手术（无、SLND、腋窝活检、TAD、ALND）
• 样品重量（克，gr）
• 标本形状、尺寸和体积（实际切除体积，ARV）。 所提出的方法是权重/0.958 或通过登记形状和尺寸进行体积测定。

样品可以是矩形，体积由公式“V= h x w x l”提供，也可以是椭圆形，体积由公式“V= 4/3 x (h/2) x (w/2) x (l/2) 提供” )= 0.654 x h x w x l"，其中“h”：样品的高度（厘米），“w”：宽度（厘米），“l”：样品的长度（厘米）。

• 手术时间（分钟）
• 围手术期抗生素（是/否）
• 延长抗生素给药时间（是/否）。
• 排水沟的使用
• 日间手术（是/否）

• 停留时间（天）

  e.术后数据

• e.1 病理报告
• 侵袭性癌症（是/否）
• 纯 DCIS（是/否）
• 肿瘤类型（1：IDC、2：ILC、3：混合型、4：其他侵袭性、5：DCIS、6：未知）
• 核级（1,2,3）
• 雌激素受体 (ER) (%)
• 孕酮受体 (PR) (%)
• HER2（阳性、阴性）
• Ki67%——肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 和程序性死亡配体-1 (PDL-1)，前提是他们的报告成为护理标准。
• 根治性切除 (Y/N)，国际上定义为 IBC 没有“墨水上的肿瘤”，纯 DCIS 为 2mm。 如果修改决策，则可以接受国家实践中的差异
• 因并发症或边缘控制而需要再次手术（是/否）
• 再次手术的类型（再次切除、乳房切除术）。
• 实际切除率 (ARR)，定义为（标本体积/乳房体积）
• 检索到的淋巴结数量（前哨淋巴结和总数）（可选）
• 有转移的淋巴结数量。 （定义 pN 状态）
• 转移类型（可选）
• e2 28 天时的并发症。 报告类型。

• 脂肪坏死：根据 Lovey 等人的等级报告等级，如下：

  0 无脂肪坏死

  1. 无症状脂肪坏死（仅放射学和/或细胞学结果）
  2. 有症状的脂肪坏死不需要药物治疗（可触及肿块，伴或不伴轻微疼痛）
  3. 有症状的脂肪坏死需要药物治疗（可触及肿块并伴有明显疼痛）
  4. 有症状的脂肪坏死需要手术干预
• 疑似感染（临床诊断）
• 感染（培养验证）
• 流血的
• 有症状的血清肿需要干预
• 根据“Clavien Dindo”(CD) 分类和综合并发症指数 2.0 (CCI 2.0) 评分报告并发症。
• e3 （新）辅助全身治疗的类型（无、化疗、内分泌治疗、单克隆抗体、CDK 4-6 抑制剂或其他）
• e4 辅助放疗类型（无、全乳照射、减少剂量全乳照射、部分乳腺照射加减淋巴结/区域照射） 患者报告的结果（可选）接受调查问卷

EORTC QLQ-c-30 BreastQ 术前和术后模块 手臂、肩部和手部疾病 (DASH) 评分

G。健康经济成果

H。 长期随访 同侧局部复发 同侧局部区域复发 远处复发 乳腺癌特异性生存期 总生存期（全部以月为单位）。