Resultados oncológicos, cosméticos e relatados pelo paciente em cirurgia de mama baseada em valor (valor OnCoPRO) (OncoPROValue-1)

A cirurgia oncoplástica conservadora da mama (OPBCS) ganhou popularidade crescente nos últimos anos e tende a ser considerada o padrão de atendimento na prática cirúrgica. A OPBCS permite a ressecção de maiores volumes e tumores com cosmese aceitável, ao incorporar diferentes técnicas que evoluíram principalmente a partir da mastopexia, mamoplastia e técnicas de redução ou reposição de volume de mama, como a reconstrução com retalho perfurante.

No entanto, não estão disponíveis dados de ensaios clínicos randomizados sobre indicações, métodos, tomada de decisão e resultados, e a prática atual é amplamente baseada em evidências de dados de coorte derivados de séries uni ou multiinstitucionais. Junto com isso, o fato de a tomada de decisão cirúrgica em OPBCS ser altamente individualizada torna qualquer esforço para padronização dessas operações altamente desafiador e controverso. Este é um fenômeno multifatorial, devido a diferenças anatômicas como volume mamário, formato mamário, volume da lesão, localização, ptose, índice de massa corporal (IMC), mas também preferência do paciente e disponibilidade de técnicas cirúrgicas. Esforços para padronização de técnicas baseadas na localização do tumor, tamanho da mama e ptose têm sido feitos, mas não abordam o princípio do tratamento personalizado e não cobrem todos os cenários clínicos.

Por outro lado, a cirurgia conservadora da mama (BCS) seguida de irradiação de toda a mama (WBI) produz resultados comparáveis ​​a melhores resultados em comparação com a mastectomia sem WBI em termos de sobrevivência, mas muito melhores em termos de qualidade de vida (QV) e paciente- resultados e medidas relatados (PROMS), mesmo quando comparados à mama reconstruída. Ao mesmo tempo, a OPBCS parece produzir uma estética superior e uma satisfação do paciente em comparação com as tradicionais excisões locais amplas (WLE), mas não está claro se isso ocorre às custas do aumento da morbidade ou de procedimentos revisionais desnecessários, com impacto na entrega de tratamento sistêmico. tratamento, QV e economia da saúde. Além disso, a preferência do paciente é um fator que impede a randomização para o método de operação no sentido tradicional, pois não seria ético randomizar uma cirurgia que pode ser desnecessariamente extensa ou oncologicamente duvidosa. Além disso, as preferências e expectativas do cirurgião e do paciente podem envolver vieses que são difíceis de definir e um estudo não randomizado sobre o tema WLE vs OPBCS poderia inevitavelmente não ser claro sobre como abordar esta falha inerente.

PROMS como QV e cosmese são ainda mais importantes no caso de lesões benignas que precisam ser operadas. Isto tem a ver com o facto de que não é necessário fazer quaisquer compromissos em prol de uma operação radical ao cancro da mama, bem como com o facto de a cirurgia benigna da mama ser mais comum em mulheres de idade mais jovem. Aí, apesar da avaliação instintiva de que uma incisão bem colocada deveria ter melhores resultados, há uma completa falta de dados de alta qualidade sobre o assunto.

Ao mesmo tempo, o processo de decisão da escolha da técnica cirúrgica é um fenômeno pouco investigado; os cirurgiões tendem a oferecer as técnicas com as quais se sentem mais confortáveis ​​e a oferecer terapia de acordo com a preferência do paciente, em grande parte dependente do ambiente de saúde. Isso pode explicar a falta de consistência na identificação de fatores relacionados à reexcisão, complicações pós-operatórias e PROMS. Neste procedimento, a preferência da paciente mostrou variar dependendo da consulta cirúrgica, não apenas da escolha de não se submeter à mastectomia, mas também da extensão do SBC. Outro fato que precisa ser levado em consideração é que, apesar de vários sistemas de classificação e algoritmos terem sido propostos, a prática clínica cotidiana representa mais um continuum. Por outro lado, a “avaliação cirúrgica padrão” realizada por cirurgiões de mama provavelmente refletirá preferências pessoais, técnicas com as quais alguém pode se sentir mais confortável, bem como variações na prestação de cuidados de saúde.

Isto pode explicar a falta de consistência na prática, resultando tanto em margens envolvidas e exigindo reexcisão, com consequências na estética e na satisfação do paciente (subtratamento), ou na utilização desnecessária de OPBCS nos casos em que "mais simples" poderia produzir resultados equivalentes com menor tempo operatório, complicações ou necessidade de simetrização contralateral (sobretratamento). Portanto, quaisquer associações objetivas entre o método de ECC e os resultados ainda precisam ser elucidadas.

A justificativa é investigar se o desenvolvimento de uma ferramenta para tomada de decisão cirúrgica pode facilitar a identificação de técnicas cirúrgicas adequadas para cada paciente.

O ensaio tem como objetivo investigar se a aplicação de uma abordagem estruturada para selecionar uma técnica cirúrgica apropriada pode ter impacto no PROMS, complicações, qualidade de vida e economia de saúde. Dessa forma, o efeito do emprego racionalizado versus empírico de técnicas operatórias (OPBCS vs WLE) pode ser elucidado. Além disso, permitirá o acúmulo de evidências sobre OPBCS de uma forma que não entre em conflito com a ética, a preferência do paciente e a prática clínica do mundo real. Além disso, o estudo aspirará investigar se pode haver uma maneira mais objetiva de definir o tipo mínimo de cirurgia necessária para obter margens claras, mantendo a função e a forma da mama de maneira compatível com a preferência do paciente e a qualidade de vida ideal. Como esta é uma questão multifacetada, é apropriado examiná-la separadamente para diferentes subgrupos (reposição ou deslocamento de volume). Por último, mas não menos importante, o estudo pode ajudar a elucidar o impacto do tratamento oncológico loco-regional e sistêmico (radioterapia local e/ou loco-regional e quimioterapia, imunoterapia e terapia endócrina) no PROMS no tipo de tratamento cirúrgico que o paciente recebeu. O design pretende ser altamente pragmático. Portanto, a reestruturação sistemática e a capitalização dos dados pré-operatórios rotineiramente disponíveis dos pacientes serão utilizadas no esforço de desenvolvimento de uma ferramenta de tomada de decisão clínica.

O estudo analisará os resultados cirúrgicos (complicações, taxas de reexcisão, conversão para mastectomia), resultados e experiência relatados pelo paciente, resultados de tempo até o evento (sobrevivência livre de recorrência local, sobrevida livre de recorrência locorregional, sobrevida livre de doença e sobrevivência global), bem como factores da economia da saúde. Estes serão examinados em nível de participante individual e em nível de subgrupo, como por princípio reconstrutivo oncoplástico (deslocamento de volume vs substituição de volume), diferentes técnicas oncoplásticas (por exemplo. mastopexias vs redução vs retalhos perfurantes), cirurgia onco-cosmética ou não, simetrização contralateral concomitante ou não.

A cirurgia oncoplástica conservadora da mama (OPBCS) ganhou popularidade crescente nos últimos anos e tende a ser considerada o padrão de atendimento na prática cirúrgica. A OPBCS permite a ressecção de maiores volumes e tumores com cosmese aceitável, ao incorporar diferentes técnicas que evoluíram principalmente a partir da mastopexia, mamoplastia e redução mamária.

Variáveis ​​que precisam ser registradas e disponibilizadas prospectivamente:

1. Dados de biologia da lesão* - Câncer invasivo (S/N)

   - CDIS puro (S/N)

   - Tipo de tumor (1: Carcinoma Ductal Invasivo, tipo inespecífico (IDC-NST), 2: Carcinoma Lobular Invasivo (ILC), 3: Carcinoma Ductolobular Misto, 4: Outros subtipos invasivos, 5: Carcinoma Ductal In Situ (CDIS)

   - Grau Nuclear

   - Receptor de Estrogênio (ER)

   • Receptor de Progesterona (PR)
   • Receptor do fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (status HER2 ou status erbb-2)
   • Ki67% (opcional)
   • Qualquer teste de assinatura genética (opcional)
   • Linfócitos infiltrantes de tumor (TIL) e Ligante de morte programada-1 (PDL-1), desde que seu relatório se torne padrão de atendimento. (opcional)
   • Para cirurgia após neoadjuvante, Carga Residual de Câncer (opcional) *: Pode ser replicado a partir de dados pós-operatórios em casos não discordantes.

2. Avaliação Radiológica de Linha de Base

   - Tamanho do tumor (d: diâmetro máximo em cm). Se houver discrepância, então o tamanho da modalidade (Mamografia, US, RM) sobre a qual a decisão é tomada precisa ser registrado

   - Localização no tórax (Eixo do relógio, cm do NAC); a ser dividido nas seguintes categorias durante a harmonização (Quadrante Externo Superior, Junção entre o Quadrante Externo Superior e Inferior, Quadrante Externo Inferior, Junção entre o Quadrante Externo Inferior e o Quadrante Interno Inferior, Quadrante Interno Inferior, Junção entre o Quadrante Interno Inferior e Superior, Quadrante Interno Superior , Junção entre quadrante superior interno e externo, retroareolar, cânceres ipsilaterais de múltiplos locais (anteriormente descritos como multifocais ou multicêntricos)

   - Tamanho do tumor (tamanho máximo) e Volume ideal de ressecção (ORV = 4/3π (d/2 + 1)3, d: diâmetro máximo em cm.

   - Razão de Ressecção Calculada: CRR = ORV / BrV, onde BrV significa Volume da Mama (veja abaixo).

3. Avaliação inicial do paciente:

   • Idade na operação
   • Comorbidades (Índice de Comorbidade de Charlson)
   • Fumar
   • Diabetes Mellitus com danos em órgãos-alvo
   • Terapia neoadjuvante
   • Índice de massa corporal (IMC)
   • Ptose (a ser avaliada segundo a classificação de "Regnault", conforme segue: 1) primeiro grau: mamilo na altura do sulco inframamário. 2) segundo grau: mamilo abaixo do nível do sulco inframamário, mas acima do nível da parte mais dependente (inferior) do contorno mamário e 3) terceiro grau: mamilo abaixo do nível do sulco inframamário e sentado em a parte inferior mais dependente do contorno da mama
   • Estimativa do volume mamário

Alternativas aceitáveis:

i) Fórmula "Longo" ii) Bojos mamários iii) Tamanho do bojo do sutiã, se houver literatura disponível sobre a conversão do tamanho do bojo em volume) Todas as medidas serão validadas cruzadamente pela revisão de mamografias pré-operatórias e cálculo do volume com o Fórmulas "Kalbhen" ou "Katariya".

(Fórmula de Kalbhen: BrV = 0,784x H x W x C, onde H: é a distância ântero-posterior, W: é a distância mediolateral, C: compressão mamográfica, tudo em centímetros na projeção craniocaudal da mamografia ("imagem CC"), Katariya fórmula: BrV=π/12*W2*H na imagem CC).

• Tamanho do tumor (tamanho máximo) e Volume ideal de ressecção (ORV = 4/3π (d/2 + 1) 3, d: diâmetro máximo em cm.
• Razão de ressecção calculada: CRR = ORV / BrV.
• A justificativa por trás da recomendação:

Para evitar mastectomia; evitar deslocamento de volume com assimetria ou necessidade de simetrização contralateral; para evitar excisão local ampla com resultados cosméticos ruins.

Esta avaliação será validada cruzadamente pela equipe de PIs locais

d. Dados intraoperatórios

- Tipo de reposição volêmica. As seguintes alternativas estão disponíveis: Perfurador da Artéria Intercostal Lateral (LICAP), Perfurador da Artéria Torácica Lateral (LTAP), Híbrido Lateral (combinação de LTAP e LICAP), Retalho de avanço lateral (LAF), Mini Grande Latíssimo do Dorso (Preservação de Músculo), TDAP, Medial ou Perfurador da Artéria Intercostal Anterior (MICAP/AICAP), Retalho de Avanço Abdominal (AAF).

• Retalho baseado em perfurador único
• Técnica de colocação (alçapão, pêndulo, hélice) (opcional)
• Técnica de localização de tumor independente do tipo (tinta, carvão, fio-guia, semente). Tipo de localização a ser relatada
• Procedimento axilar (Nenhum, SLND, Biópsia axilar, TAD, ALND)
• Peso da amostra (em gramas, gr)
• Forma, dimensões e volume da amostra (Volume de Ressecção Real, ARV). Os métodos propostos são peso/0,958 ou volumetria por registro de forma e dimensões.

As amostras são retangulares e o volume é fornecido pela fórmula "V= h x w x l" ou elípticas e o volume é fornecido pela fórmula "V= 4/3 x (h/2) x (w/2) x (l/2) )= 0,654 x a x l x l", onde "h": altura (cm), "w": largura (cm) e "l": comprimento (cm) do corpo de prova.

• Tempo operatório (min)
• Antibióticos perioperatórios (S/N)
• Administração prolongada de antibióticos (S/N).
• Uso de drenos
• Cirurgia diurna (S/N)

• Duração da estadia (dias)

  e. Dados pós-operatórios

• e.1 Relatório de patologia
• Câncer invasivo (S/N)
• CDIS puro (S/N)
• Tipo de tumor (1: IDC, 2: ILC, 3: Misto, 4: Outro invasivo, 5: DCIS, 6: Desconhecido)
• Grau Nuclear (1,2,3)
• Receptor de Estrogênio (RE) (%)
• Receptor de Progesterona (PR) (%)
• HER2 (positivo, negativo)
• Ki67% - Linfócitos infiltrantes de tumor (TIL) e Ligante de morte programada-1 (PDL-1), desde que seu relatório se torne padrão de atendimento.
• Excisão radical (S/N), definida internacionalmente como sem "tumor na tinta" para IBC e 2 mm para CDIS puro. Variações nacionais na prática serão aceitas se modificarem a tomada de decisão
• Necessidade de reoperação por complicação ou controle de margem (S/N)
• Tipo de reoperação (Reexcisão, Mastectomia).
• Taxa de ressecção real (ARR), definida como (volume da amostra/volume da mama)
• Número de linfonodos recuperados (Sentinela e total) (opcional)
• Número de linfonodos com metástases. (para definir o status pN)
• Tipo de metástase (opcional)
• e2 Complicações aos 28 dias. Tipo de relatório.

• Necrose gordurosa: relatar a nota de acordo com a escala de Lovey et al da seguinte forma:

  0 Sem necrose gordurosa

  1. Necrose gordurosa assintomática (apenas achados radiológicos e/ou citológicos)
  2. Necrose gordurosa sintomática sem necessidade de medicação (massa palpável com ou sem dor leve)
  3. Necrose gordurosa sintomática que requer medicação (massa palpável com dor significativa)
  4. Necrose gordurosa sintomática que requer intervenção cirúrgica
• Suposta infecção (diagnóstico clínico)
• Infecção (verificada com cultura)
• Sangramento
• Seroma sintomático que requer intervenção
• Notificação de complicações de acordo com a classificação "Clavien Dindo" (CD) e pontuação do Comprehensive Complication Index 2.0 (CCI 2.0).
• e3 Tipo de terapia sistêmica (neo)adjuvante (nenhuma, quimioterapia, terapia endócrina, anticorpos monoclonais, inibidores de CDK 4-6 ou outros)
• e4 Tipo de radioterapia adjuvante (Nenhum, irradiação de toda a mama, dose reduzida de irradiação de toda a mama, irradiação parcial da mama mais menos irradiação nodal/regional) f. Resultados relatados pelo paciente (opcional) Questionários aceitos

Módulos pré e pós-operatórios EORTC QLQ-c-30 BreastQ Pontuação de doenças do braço, ombro e mão (DASH)

g. Resultados da economia da saúde

h. Acompanhamento de longo prazo Recorrência local ipsilateral Recorrência locorregional ipsilateral Recorrência distante Sobrevivência específica do câncer de mama Sobrevivência geral (tudo em meses).