Онкологические, косметические результаты и результаты, сообщаемые пациентами, при хирургии молочной железы, основанной на ценности (ценность OnCoPRO) (OncoPROValue-1)

Онкопластическая органосохраняющая хирургия молочной железы (OPBCS) приобретает все большую популярность в последние годы и считается стандартом лечения в хирургической практике. OPBCS позволяет выполнять резекцию больших объемов и опухолей с приемлемым косметическим эффектом за счет включения различных методов, которые произошли в основном от мастопексии, маммопластики и методов уменьшения груди или замещения объема, таких как реконструкция перфорантного лоскута.

Однако данные рандомизированных контролируемых исследований по показаниям, методам, принятию решений и результатам отсутствуют, а нынешняя практика в значительной степени основана на данных когортных исследований, полученных в ходе одно- или многоинституциональных исследований. Вместе с тем, тот факт, что принятие хирургических решений при OPBCS высоко индивидуализировано, делает любые усилия по стандартизации этих операций весьма сложными и спорными. Это многофакторное явление, обусловленное анатомическими различиями, такими как объем груди, форма груди, объем поражения, локализация, птоз, индекс массы тела (ИМТ), а также предпочтения пациента и доступность хирургических методов. Были предприняты усилия по стандартизации методов, основанных на расположении опухоли, размере груди и птозе, но они не учитывают принцип индивидуального лечения и не охватывают все клинические сценарии.

С другой стороны, органосохраняющая хирургия (BCS) с последующим облучением всей молочной железы (WBI) дает сопоставимые с лучшими результатами по сравнению с мастэктомией без WBI с точки зрения выживаемости, но гораздо лучшие результаты с точки зрения качества жизни (QoL) и улучшения состояния пациента. сообщенные результаты и показатели (PROMS), даже по сравнению с реконструированной грудью. В то же время OPBCS, по-видимому, обеспечивает превосходный косметический эффект и удовлетворенность пациентов по сравнению с традиционными широкими локальными иссечениями (WLE), но неясно, происходит ли это за счет увеличения заболеваемости или ненужных ревизионных процедур, что влияет на проведение системных хирургических вмешательств. лечение, качество жизни и экономика здравоохранения. Кроме того, предпочтение пациента является фактором, исключающим рандомизацию метода операции в традиционном понимании, поскольку было бы неэтично рандомизировать хирургическое вмешательство, которое может быть излишне обширным или сомнительным с онкологической точки зрения. Более того, предпочтения и ожидания хирурга и пациента могут включать в себя предвзятость, которую трудно определить, и нерандомизированное исследование на тему WLE и OPBCS неизбежно может быть неясным в отношении того, как устранить этот присущий недостаток.

PROMS, такие как качество жизни и косметология, еще более важны в случае доброкачественных поражений, которые необходимо оперировать. Это связано с тем, что ради радикальной операции по поводу рака молочной железы не нужно идти на компромиссы, а также с тем, что доброкачественная операция на молочной железе чаще встречается у женщин более молодого возраста. Там, несмотря на инстинктивную оценку того, что правильно сделанный разрез должен иметь лучшие результаты, наблюдается полное отсутствие качественных данных по этому вопросу.

В то же время процесс принятия решения о выборе хирургической техники — явление малоизученное; хирурги, как правило, предлагают методы, которые им наиболее удобны, и предлагают терапию в зависимости от предпочтений пациента, во многом зависящих от условий здравоохранения. Это может объяснить отсутствие последовательности в выявлении факторов, связанных с повторным иссечением, послеоперационными осложнениями и PROMS. Было показано, что при этой процедуре предпочтения пациентов варьируются в зависимости от хирургической консультации не только от решения не подвергаться мастэктомии, но и от степени BCS. Еще один факт, который необходимо принять во внимание, заключается в том, что, несмотря на то, что было предложено несколько систем классификации и алгоритмов, повседневная клиническая практика представляет собой скорее континуум. С другой стороны, «стандартная хирургическая оценка», проводимая хирургами-маммологами, скорее всего, отражает личные предпочтения, методы, которые могут быть наиболее удобны для пациента, а также различия в предоставлении медицинской помощи.

Это может объяснить отсутствие последовательности в практике, что приводит либо к вовлечению границ и необходимости повторного иссечения с последствиями для косметического эффекта и удовлетворенности пациентов (недостаточное лечение), либо к ненужному использованию OPBCS в тех случаях, когда «более простой» метод может дать эквивалентные результаты с меньшее время операции, осложнения или необходимость контралатеральной симметризации (чрезмерное лечение). Таким образом, любые объективные связи между методом БКС и результатами еще предстоит выяснить.

Обоснование состоит в том, чтобы выяснить, может ли разработка инструмента для принятия хирургических решений облегчить определение подходящих хирургических методов для каждого пациента.

Целью исследования является изучение того, может ли применение структурированного подхода к выбору подходящей хирургической техники повлиять на PROMS, осложнения, качество жизни и экономику здравоохранения. Таким образом, может быть выяснен эффект рационализированного и эмпирического использования оперативных методов (OPBCS vs WLE). Кроме того, это позволит собирать доказательства относительно OPBCS таким образом, чтобы это не противоречило этике, предпочтениям пациентов и реальной клинической практике. Более того, исследование будет направлено на то, чтобы выяснить, существует ли более объективный способ определения минимально необходимого типа хирургического вмешательства для получения четких границ при сохранении функции и формы молочной железы способом, совместимым с предпочтениями пациента и оптимальным качеством жизни. Поскольку это многогранный вопрос, целесообразно рассмотреть его отдельно для разных подгрупп (объемное замещение или вытеснение). И последнее, но не менее важное: исследование может помочь выяснить влияние локорегионарного и системного онкологического лечения (лучевая терапия, местная и/или локорегиональная, химиотерапия, иммунотерапия и эндокринная терапия) при PROMS на тип хирургического лечения, полученного пациентом. Дизайн задуман как очень прагматичный. Таким образом, систематическая реструктуризация и капитализация обычно доступных предоперационных данных о пациентах будут использоваться для разработки инструмента принятия клинических решений.

В исследовании будут рассмотрены исходы хирургических операций (осложнения, частота повторных иссечений, конверсия в мастэктомию), результаты и опыт, сообщаемые пациентами, результаты времени до события (локальная безрецидивная выживаемость, локорегиональная безрецидивная выживаемость, безрецидивная выживаемость). и общая выживаемость), а также факторы экономики здравоохранения. Они будут рассмотрены на уровне отдельного участника и на уровне подгруппы, например, по принципу онкопластической реконструктивной операции (объемное смещение или объемное замещение), различным методам онкопластики (например, мастопексия против редукции против перфорантного лоскута), онкокосметическая операция или нет, сопутствующая контрлатеральная симметризация или нет.

Онкопластическая органосохраняющая хирургия молочной железы (OPBCS) приобретает все большую популярность в последние годы и считается стандартом лечения в хирургической практике. OPBCS позволяет выполнять резекцию больших объемов и опухолей с приемлемым косметическим эффектом за счет использования различных методов, которые произошли в основном от мастопексии, маммопластики и уменьшения груди.

Переменные, которые необходимо проспективно зарегистрировать и сделать доступными:

1. Данные биологии поражения* - Инвазивный рак (Да/Нет)

   - Чистый DCIS (Да/Нет)

   - Тип опухоли (1: инвазивная протоковая карцинома, неспецифический тип (IDC-NST), 2: инвазивная дольковая карцинома (ILC), 3: смешанная протоковая карцинома, 4: другие инвазивные подтипы, 5: протоковая карцинома in situ (DCIS)

   - Ядерный класс

   - Рецептор эстрогена (ER)

   • Рецептор прогестерона (PR)
   • Рецептор эпидермального фактора роста человека типа 2 (статус HER2 или статус erbb-2)
   • Ки67% (необязательно)
   • Любой тест на подпись гена (по желанию)
   • Опухолевые инфильтрирующие лимфоциты (TIL) и лиганд запрограммированной смерти-1 (PDL-1) при условии, что их отчет станет стандартом лечения. (необязательный)
   • Для хирургического вмешательства после неоадъювантной терапии остаточное раковое бремя (дополнительно) *: может быть воспроизведено на основе послеоперационных данных в недискордантных случаях.

2. Базовая радиологическая оценка

   - Размер опухоли (d: максимальный диаметр в см). Если есть расхождение, то необходимо зарегистрировать размер метода (Маммография, УЗИ, МРТ), на основании которого принимается решение.

   - Локализация в грудной клетке (Часовая ось, см от НАК); в ходе гармонизации следует разделить на следующие категории (Верхний внешний квадрант, Соединение между верхним и нижним внешним квадрантом, Нижний внешний квадрант, Соединение между нижним внешним и нижним внутренним квадрантом, Нижний внутренний квадрант, Соединение между нижним и верхним внутренним квадрантом, Верхний внутренний квадрант) , Соединение между внутренним и внешним верхним квадрантом, ретроареолярный рак, множественный ипсилатеральный рак (ранее описанный как мультифокальный или мультицентрический)

   - Размер опухоли (максимальный размер) и оптимальный объем резекции (ORV = 4/3π (d/2 + 1)3, d: максимальный диаметр в см.

   - Расчетный коэффициент резекции: CRR = ORV / BrV, где BrV означает объем груди (см. ниже).

3. Базовая оценка пациента:

   • Возраст на момент операции
   • Коморбидные заболевания (индекс коморбидности Чарльсона)
   • Курение
   • Сахарный диабет с поражением органов-мишеней
   • Неоадъювантная терапия
   • Индекс массы тела (ИМТ)
   • Птоз (оценивается по классификации «Реньо» следующим образом: 1) первая степень: сосок на уровне подмаммарной складки. 2) вторая степень: сосок ниже уровня подмаммарной складки, но выше уровня наиболее зависимой (нижней) части контура груди и 3) третья степень: сосок ниже уровня подмаммарной складки и сидит на наиболее зависимая, нижняя часть контура груди
   • Оценка объема груди

Приемлемые альтернативы:

i) Формула «Лонго» ii) Чашечки груди iii) Размер чашки бюстгальтера, если доступна литература по преобразованию размера чашки в объем) Все измерения будут перекрестно проверены путем анализа предоперационных маммограмм и расчета объема с помощью Формула «Калбхен» или «Катария».

(Формула Калбхена: BrV = 0,784x В x Ш x C, где H: переднезаднее расстояние, W: медиолатеральное расстояние, C: маммографическое сжатие, все в сантиметрах в краниокаудальной проекции маммограммы («изображение CC»), Катария формула: BrV=π/12*W2*H на изображении CC).

• Размер опухоли (максимальный размер) и оптимальный объем резекции (ORV = 4/3π (d/2 + 1) 3, d: максимальный диаметр в см.
• Расчетный коэффициент резекции: CRR = ORV / BrV.
• Обоснование рекомендации:

Чтобы избежать мастэктомии; избегать объемного смещения при асимметрии или необходимости контрлатеральной симметризации; во избежание широкого местного иссечения с плохим косметическим результатом.

Эта оценка будет проверена командой местных ПИ.

д. Интраоперационные данные

- Тип замены тома. Доступны следующие альтернативы: перфоратор латеральной межреберной артерии (LICAP), перфоратор латеральной грудной артерии (LTAP), латеральный гибрид (комбинация LTAP и LICAP), латеральный лоскут продвижения (LAF), Mini Latissimus Dorsi (сохранение мышц), TDAP, медиальный. или перфоратор передней межреберной артерии (MICAP/AICAP), выдвижной брюшной лоскут (AAF).

• Одиночный лоскут на основе перфоратора
• Техника размещения (люк, маятник, пропеллер) (по желанию)
• Техника локализации опухоли независимо от типа (чернила, уголь, проводник, семя). Тип локализации, о котором необходимо сообщить
• Подмышечная процедура (нет, SLND, подмышечная биопсия, TAD, ALND)
• Масса образца (в граммах, гр)
• Форма, размеры и объем образца (фактический объем резекции, ARV). Предлагаемые методы вес/0,958 или объемность за счет регистрации формы и размеров.

Образцы имеют либо прямоугольную форму, объем рассчитывается по формуле «V= h x w x l», либо эллиптическую форму, объем определяется по формуле «V= 4/3 x (h/2) x (w/2) x (л/2). ) = 0,654 x В x Ш x Д", где "h": высота (см), "w": ширина (см) и "l": длина (см) образца.

• Время работы (мин)
• Периоперационные антибиотики (Да/Нет)
• Продолжительное применение антибиотиков (Да/Нет).
• Использование дренажей
• Дневная хирургия (Да/Нет)

• Продолжительность пребывания (дни)

  е. Послеоперационные данные

• e.1 Отчет о патологии
• Инвазивный рак (Да/Нет)
• Чистая DCIS (Да/Нет)
• Тип опухоли (1: IDC, 2: ILC, 3: Смешанный, 4: Другая инвазивная, 5: DCIS, 6: Неизвестный)
• Ядерный класс (1,2,3)
• Рецептор эстрогена (ER) (%)
• Рецептор прогестерона (PR) (%)
• HER2 (положительный, отрицательный)
• Ki67% — лимфоциты, инфильтрирующие опухоль (TIL) и лиганд запрограммированной смерти-1 (PDL-1), при условии, что их отчет станет стандартом лечения.
• Радикальное иссечение (Да/Нет), международно определяемое как отсутствие «опухоли на чернилах» для IBC и 2 мм для чистого DCIS. Национальные различия в практике будут приняты, если они изменят процесс принятия решений.
• Необходимость повторной операции по поводу осложнения или контроля границ (Да/Нет)
• Вид повторной операции (Повторное иссечение, Мастэктомия).
• Фактический коэффициент резекции (ARR), определяемый как (объем образца/объем груди)
• Количество извлеченных лимфатических узлов (дозорное и общее) (необязательно)
• Количество лимфатических узлов с метастазами. (для определения статуса pN)
• Тип метастазов (необязательно)
• e2 Осложнения на 28-й день. Тип отчета.

• Жировой некроз: укажите степень по шкале Лави и др. следующим образом:

  0 Нет жирового некроза

  1. Бессимптомный жировой некроз (только рентгенологические и/или цитологические данные)
  2. Симптоматический жировой некроз, не требующий медикаментозного лечения (пальпируемое образование с легкой болью или без нее)
  3. Симптоматический жировой некроз, требующий медикаментозного лечения (пальпируемое образование со значительной болью)
  4. Симптоматический жировой некроз, требующий хирургического вмешательства.
• Предполагаемая инфекция (клинический диагноз)
• Инфекция (Подтверждено культурой)
• Кровотечение
• Симптоматическая серома, требующая вмешательства
• Отчетность об осложнениях по классификации «Clavien Dindo» (CD) и шкале комплексного индекса осложнений 2,0 (CCI 2,0).
• e3 Тип (нео)адъювантной системной терапии (отсутствует, химиотерапия, эндокринная терапия, моноклональные антитела, ингибиторы CDK 4-6 или другие)
• e4 Тип адъювантной лучевой терапии (отсутствует, облучение всей молочной железы, облучение всей молочной железы пониженной дозой, частичное облучение молочной железы плюс минус узловое/региональное облучение) f. Результаты, сообщаемые пациентами (дополнительно) Принимаются анкеты

Предоперационные и послеоперационные модули EORTC QLQ-c-30 BreastQ Оценка заболеваний руки, плеча и кисти (DASH)

г. Результаты для экономики здравоохранения

час Долгосрочное наблюдение Ипсилатеральный Локальный рецидив Ипсилатеральный локорегиональный рецидив Отдаленный рецидив Выживаемость, специфичная для рака молочной железы Общая выживаемость (все в месяцах).