Résultats oncologiques, cosmétiques et rapportés par les patients en chirurgie mammaire basée sur la valeur (OnCoPRO Value) (OncoPROValue-1)

La chirurgie oncoplastique conservatrice du sein (OPBCS) a gagné en popularité ces dernières années et tend à être considérée comme la norme de soins dans la pratique chirurgicale. L'OPBCS permet la résection de volumes plus importants et de tumeurs avec une esthétique acceptable, en incorporant différentes techniques qui ont évolué principalement à partir de la mastopexie, de la mammoplastie et des techniques de réduction mammaire ou de remplacement de volume, telles que la reconstruction du lambeau perforateur.

Cependant, aucune donnée d'essai contrôlé randomisé sur les indications, les méthodes, la prise de décision et les résultats n'est disponible, et la pratique actuelle repose en grande partie sur des preuves provenant de données de cohortes dérivées de séries mono- ou multi-institutionnelles. Parallèlement à cela, le fait que la prise de décision chirurgicale dans l'OPBCS soit hautement individualisée rend tout effort de standardisation de ces opérations très difficile et controversé. Il s'agit d'un phénomène multifactoriel, dû aux différences anatomiques telles que le volume du sein, la forme du sein, le volume des lésions, la localisation, le ptosis, l'indice de masse corporelle (IMC), mais aussi les préférences des patientes et la disponibilité des techniques chirurgicales. Des efforts de standardisation des techniques basées sur la localisation de la tumeur, la taille du sein et le ptosis ont été réalisés, mais ils n'abordent pas le principe d'un traitement sur mesure et ne couvrent pas tous les scénarios cliniques.

D'autre part, la chirurgie mammaire conservatrice (BCS) suivie d'une irradiation du sein entier (WBI) donne des résultats comparables à de meilleurs résultats par rapport à la mastectomie sans WBI en termes de survie, mais bien meilleurs en termes de qualité de vie (QdV) et de patient- résultats et mesures rapportés (PROMS), même par rapport au sein reconstruit. Dans le même temps, l'OPBCS semble offrir une esthétique et une satisfaction des patients supérieures à celles des excisions locales larges (WLE) traditionnelles, mais il n'est pas clair si cela se fait au prix d'une morbidité accrue ou de procédures de révision inutiles, avec un impact sur la délivrance de soins systémiques. traitement, qualité de vie et économie de la santé. En outre, la préférence du patient est un facteur qui exclut la randomisation vers la méthode opératoire au sens traditionnel, car il ne serait pas éthique de randomiser une intervention chirurgicale qui pourrait être inutilement étendue ou douteuse sur le plan oncologique. De plus, les préférences et les attentes des chirurgiens et des patients peuvent impliquer des biais difficiles à définir et une étude non randomisée sur le thème WLE vs OPBCS pourrait inévitablement ne pas savoir clairement comment remédier à ce défaut inhérent.

Les PROMS tels que la qualité de vie et la cosmésis sont encore plus importants dans le cas de lésions bénignes nécessitant une intervention chirurgicale. Cela est dû au fait qu'aucun compromis ne doit être fait pour le bien d'une opération radicale du cancer du sein et que la chirurgie bénigne du sein est plus fréquente chez les femmes plus jeunes. Là-bas, malgré l’estimation instinctive selon laquelle une incision bien placée devrait donner de meilleurs résultats, il y a un manque total de données de haute qualité sur le sujet.

Dans le même temps, le processus décisionnel concernant le choix de la technique chirurgicale est un phénomène peu étudié ; les chirurgiens ont tendance à proposer les techniques avec lesquelles ils sont les plus à l'aise et à proposer une thérapie selon les préférences du patient, qui dépendent largement de l'environnement de santé. Cela peut expliquer le manque de cohérence dans l'identification des facteurs liés à la réexcision, aux complications postopératoires et aux PROMS. Dans cette procédure, il a été démontré que la préférence des patientes varie en fonction de la consultation chirurgicale, non seulement du choix de ne pas subir de mastectomie mais également de l'étendue du BCS. Un autre fait à prendre en compte est que, malgré plusieurs systèmes de classification et algorithmes proposés, la pratique clinique quotidienne représente davantage un continuum. D'un autre côté, « l'évaluation chirurgicale standard » effectuée par les chirurgiens du sein est susceptible de refléter les préférences personnelles, les techniques avec lesquelles on peut être le plus à l'aise ainsi que les variations dans la prestation de soins de santé.

Cela peut expliquer le manque de cohérence dans la pratique, entraînant soit des marges impliquées et nécessitant une réexcision, avec des conséquences sur l'esthétique et la satisfaction des patients (sous-traitement), soit l'utilisation inutile de l'OPBCS dans des cas où « plus simple » pourrait produire des résultats équivalents avec moins de temps opératoire, de complications ou de nécessité de symétrisation controlatérale (surtraitement). Par conséquent, toute association objective entre la méthode de BCS et les résultats reste à élucider.

L'objectif est de déterminer si le développement d'un outil de prise de décision chirurgicale peut faciliter l'identification des techniques chirurgicales appropriées pour chaque patient.

L'essai vise à déterminer si l'application d'une approche structurée pour sélectionner une technique chirurgicale appropriée peut avoir un impact sur les PROMS, les complications, la qualité de vie et l'économie de la santé. De cette manière, l'effet de l'emploi rationalisé par rapport à l'emploi empirique de techniques opératoires (OPBCS vs WLE) peut être élucidé. De plus, cela permettra d'accumuler des preuves concernant l'OPBCS d'une manière qui n'entre pas en conflit avec l'éthique, les préférences des patients et la pratique clinique réelle. De plus, l'étude aspirera à déterminer s'il peut y avoir une manière plus objective de définir le type de chirurgie minimum requis pour obtenir des marges claires tout en maintenant la fonction et la forme du sein d'une manière compatible avec les préférences du patient et une qualité de vie optimale. S’agissant d’une question à multiples facettes, il convient de l’examiner séparément pour différents sous-groupes (remplacement ou déplacement de volume). Enfin, l'étude peut aider à élucider l'impact du traitement oncologique locorégional et systémique (radiothérapie, locale et/ou locorégionale, et chimiothérapie, immunothérapie et thérapie endocrinienne) dans le PROMS sur le type de traitement chirurgical que le patient a reçu. La conception se veut très pragmatique. Par conséquent, la restructuration systématique et la capitalisation des données préopératoires des patients disponibles en routine seront utilisées dans le cadre de l'effort de développement d'un outil d'aide à la décision clinique.

L'étude examinera les résultats chirurgicaux (complications, taux de réexcision, conversion en mastectomie), les résultats et l'expérience rapportés par les patients, les résultats du délai jusqu'à l'événement (survie sans récidive locale, survie sans récidive locorégionale, survie sans maladie). et survie globale) ainsi que des facteurs liés à l'économie de la santé. Ceux-ci seront examinés au niveau des participants individuels et au niveau des sous-groupes, comme par principe de reconstruction oncoplastique (déplacement de volume vs remplacement de volume), différentes techniques oncoplastiques (par ex. mastopexies vs réduction vs lambeaux perforants), chirurgie onco-cosmétique ou non, symétrisation controlatérale concomitante ou non.

La chirurgie oncoplastique conservatrice du sein (OPBCS) a gagné en popularité ces dernières années et tend à être considérée comme la norme de soins dans la pratique chirurgicale. L'OPBCS permet la résection de volumes plus importants et de tumeurs avec une esthétique acceptable, en incorporant différentes techniques qui ont évolué principalement à partir de la mastopexie, de la mammoplastie et de la réduction mammaire.

Variables qui doivent être enregistrées et disponibles de manière prospective :

1. Données biologiques des lésions* - Cancer invasif (O/N)

   - CCIS pur (O/N)

   - Type de tumeur (1 : Carcinome canalaire invasif, type non spécifique (IDC-NST), 2 : Carcinome lobulaire invasif (ILC), 3 : Carcinome canalaire mixte, 4 : Autres sous-types invasifs, 5 : Carcinome canalaire in situ (CCIS)

   - Qualité nucléaire

   - Récepteur d'oestrogène (ER)

   • Récepteur de progestérone (PR)
   • Facteur de croissance épidermique humain Récepteur de type 2 (statut HER2 ou statut erbb-2)
   • Ki67% (facultatif)
   • Tout test de signature génétique (facultatif)
   • Lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL) et ligand mortel programmé-1 (PDL-1), à condition que leur rapport devienne la norme de soins. (facultatif)
   • Pour la chirurgie après un traitement néoadjuvant, charge résiduelle de cancer (facultatif) * : peut être répliquée à partir de données postopératoires dans des cas non discordants.

2. Évaluation radiologique de base

   - Taille de la tumeur (d : diamètre maximum en cm). En cas de divergence, la taille de la modalité (mammographie, échographie, IRM) sur laquelle la décision est prise doit être enregistrée.

   - Localisation dans la poitrine (Axe de l'horloge, cm du NAC) ; à répartir dans les catégories suivantes lors de l'harmonisation (quadrant extérieur supérieur, jonction entre les quadrants extérieurs supérieur et inférieur, quadrant extérieur inférieur, jonction entre les quadrants extérieur inférieur et intérieur inférieur, quadrant intérieur inférieur, jonction entre les quadrants intérieurs inférieur et supérieur, quadrant intérieur supérieur , Jonction entre les quadrants supérieur interne et externe, rétroaréolaires, cancers ipsilatéraux à sites multiples (précédemment décrits comme multifocaux ou multicentriques)

   - Taille de la tumeur (taille maximale) et volume de résection optimal (ORV = 4/3π (d/2 + 1)3, d : diamètre maximum en cm.

   - Rapport de résection calculé : CRR = ORV / BrV, où BrV signifie Breast Volume (voir ci-dessous).

3. Évaluation de base du patient :

   • Âge à l'opération
   • Comorbidités (indice de comorbidité de Charlson)
   • Fumeur
   • Diabète sucré avec lésions des organes cibles
   • Thérapie néoadjuvante
   • Indice de masse corporelle (IMC)
   • Ptosis (à évaluer selon la classification « Regnault », comme suit : 1) premier degré : mamelon au niveau du sillon infra-mammaire. 2) deuxième degré : mamelon en dessous du niveau du sillon infra-mammaire mais au-dessus du niveau de la partie la plus dépendante (inférieure) du contour du sein et 3) troisième degré : mamelon en dessous du niveau du sillon infra-mammaire et assis à la partie inférieure la plus dépendante du contour du sein
   • Estimation du volume mammaire

Alternatives acceptables :

i) Formule « Longo » ii) Bonnets mammaires iii) Taille des bonnets de soutien-gorge, si la littérature sur la conversion de la taille des bonnets en volume est disponible) Toutes les mesures seront validées de manière croisée par l'examen des mammographies préopératoires et le calcul du volume avec l'un ou l'autre des Formules « Kalbhen » ou « Katariya ».

(Formule de Kalbhen : BrV = 0,784x H x L x C, où H : est la distance antéropostérieure, W : est la distance médiolatérale, C : compression mammographique, le tout en centimètres sur la projection craniocaudale de la mammographie (« image CC »), Katariya formule : BrV=π/12*W2*H sur l'image CC).

• Taille de la tumeur (taille maximale) et volume de résection optimal (ORV = 4/3π (d/2 + 1) 3, d : diamètre maximum en cm.
• Rapport de résection calculé : CRR = ORV / BrV.
• La justification de la recommandation :

Pour éviter la mastectomie ; pour éviter un déplacement de volume avec asymétrie ou la nécessité d'une symétrisation controlatérale ; pour éviter une excision locale large avec de mauvais résultats esthétiques.

Cette évaluation sera validée de manière croisée par l'équipe d'IP locaux

d. Données peropératoires

- Type de remplacement de volume. Les alternatives suivantes sont disponibles : perforateur de l'artère intercostale latérale (LICAP), perforateur de l'artère thoracique latérale (LTAP), hybride latéral (combinaison de LTAP et LICAP), lambeau d'avancement latéral (LAF), mini grand dorsal (épargne musculaire), TDAP, médial ou Perforateur de l'artère intercostale antérieure (MICAP/AICAP), lambeau d'avancement abdominal (AAF).

• Lambeau à perforateur unique
• Technique de placement (trappe, pendule, hélice) (facultatif)
• Technique de localisation de tumeur quel que soit son type (encre, charbon, fil guide, graine). Type de localisation à signaler
• Procédure axillaire (Aucune, SLND, biopsie axillaire, TAD, ALND)
• Poids de l'échantillon (en grammes, gr)
• Forme, dimensions et volume de l'échantillon (volume de résection réel, ARV). Les méthodes proposées sont poids/0,958 ou volumétrie par enregistrement de forme et de dimensions.

Les spécimens sont soit rectangulaires et le volume est fourni par la formule "V= h x l x l" soit elliptiques et le volume est fourni par la formule "V= 4/3 x (h/2) x (w/2) x (l/2 )= 0,654 x h x l x l", où "h" : hauteur (cm), "w" : largeur (cm) et "l" : longueur (cm) de l'échantillon.

• Temps de fonctionnement (min)
• Antibiotiques périopératoires (O/N)
• Administration prolongée d'antibiotiques (O/N).
• Utilisation des drains
• Chirurgie d'un jour (O/N)

• Durée du séjour (jours)

  e. Données postopératoires

• e.1 Rapport de pathologie
• Cancer invasif (O/N)
• CCIS pur (O/N)
• Type de tumeur (1 : IDC, 2 : ILC, 3 : Mixte, 4 : Autre invasive, 5 : CCIS, 6 : Inconnu)
• Qualité nucléaire (1,2,3)
• Récepteur d'oestrogène (ER) (%)
• Récepteur de progestérone (PR) (%)
• HER2 (positif, négatif)
• Ki67 % - Lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL) et ligand mortel programmé-1 (PDL-1), à condition que leur rapport devienne la norme de soins.
• Excision radicale (O/N), définie au niveau international comme l'absence de « tumeur sur encre » pour l'IBC et 2 mm pour le CCIS pur. Les variations nationales des pratiques seront acceptées si elles modifient le processus décisionnel.
• Nécessité d'une réintervention pour complication ou contrôle des marges (O/N)
• Type de réopération (Ré-excision, Mastectomie).
• Rapport de résection réel (ARR), défini comme (volume de l'échantillon/volume mammaire)
• Nombre de ganglions lymphatiques prélevés (Sentinel et total) (facultatif)
• Nombre de ganglions lymphatiques avec métastases. (pour définir le statut pN)
• Type de métastase (facultatif)
• e2 Complications à 28 jours. Type de rapport.

• Nécrose graisseuse : rapportez la note selon l'échelle de Lovey et al comme suit :

  0 Pas de nécrose graisseuse

  1. Nécrose graisseuse asymptomatique (uniquement résultats radiologiques et/ou cytologiques)
  2. Nécrose graisseuse symptomatique ne nécessitant pas de médicament (masse palpable avec ou sans douleur légère)
  3. Nécrose graisseuse symptomatique nécessitant un traitement médicamenteux (masse palpable avec douleur importante)
  4. Nécrose graisseuse symptomatique nécessitant une intervention chirurgicale
• Infection présumée (diagnostic clinique)
• Infection (vérifiée par culture)
• Saignement
• Sérome symptomatique nécessitant une intervention
• Déclaration des complications selon la classification « Clavien Dindo » (CD) et le score Comprehensive Complication Index 2.0 (CCI 2.0).
• e3 Type de thérapie systémique (néo)adjuvante (Aucune, chimiothérapie, endocrinothérapie, anticorps monoclonaux, inhibiteurs de CDK 4-6 ou autre)
• e4 Type de radiothérapie adjuvante (Aucune, irradiation du sein entier, irradiation du sein entier à dose réduite, irradiation partielle du sein plus moins irradiation ganglionnaire/régionale) f. Résultats rapportés par les patients (facultatif) Questionnaires acceptés

Modules préopératoires et postopératoires EORTC QLQ-c-30 BreastQ Score DASH pour les maladies du bras, de l'épaule et de la main

g. Résultats sur l’économie de la santé

h. Suivi à long terme Récidive locale homolatérale Récidive locorégionale homolatérale Récidive à distance Survie spécifique au cancer du sein Survie globale (toutes en mois).