Onkologiset, kosmeettiset ja potilaiden raportoimat tulokset arvopohjaisessa rintaleikkauksessa (OnCoPRO-arvo) (OncoPROValue-1)

Onkoplastinen rintaa säästävä kirurgia (OPBCS) on kasvattanut suosiotaan viime vuosina, ja sitä pidetään yleensä hoidon standardina kirurgisessa käytännössä. OPBCS mahdollistaa suurempien tilavuuksien ja kasvaimien resektion hyväksyttävällä kosmeettisella tekniikalla käyttämällä erilaisia ​​tekniikoita, jotka ovat kehittyneet pääasiassa mastopeksiasta, mammoplastiasta ja rintojen pienennys- tai tilavuuden korvaustekniikoista, kuten perforaattoriläpän rekonstruktiosta.

Satunnaistettuja kontrolloituja tutkimustietoja käyttöaiheista, menetelmistä, päätöksenteosta ja tuloksista ei kuitenkaan ole saatavilla, ja nykyinen käytäntö perustuu suurelta osin yhden tai useamman laitoksen sarjoista saatuihin kohorttitietoihin. Tämän lisäksi se, että kirurginen päätöksenteko OPBCS:ssä on erittäin yksilöllistä, tekee näiden toimintojen standardoinnista erittäin haastavaa ja kiistanalaista. Tämä on monitekijäinen ilmiö, joka johtuu anatomisista eroista, kuten rintojen tilavuudesta, rintojen muodosta, leesion tilavuudesta, lokalisaatiosta, ptoosista, painoindeksistä (BMI), mutta myös potilaiden mieltymyksistä ja kirurgisten tekniikoiden saatavuudesta. Kasvaimen sijaintiin, rintojen kokoon ja ptoosiin perustuvia tekniikoita on pyritty standardoimaan, mutta ne eivät koske räätälöidyn hoidon periaatetta eivätkä kata kaikkia kliinisiä skenaarioita.

Toisaalta rintaa säästävä leikkaus (BCS), jota seuraa koko rintojen säteilytys (WBI) tuottaa eloonjäämisen suhteen verrattavissa olevia parempia tuloksia verrattuna rinnanpoistoon ilman WBI:tä, mutta paljon parempi elämänlaadun (QoL) ja potilaan hoidon kannalta. raportoidut tulokset ja toimenpiteet (PROMS), vaikka niitä verrattaisiin rekonstruoituun rintaan. Samaan aikaan OPBCS näyttää tuottavan paremman kosmeettisen ja potilastyytyväisyyden verrattuna perinteisiin laajaan paikalliseen leikkausleikkaukseen (WLE), mutta on epäselvää, aiheutuuko tämä lisääntyneen sairastuvuuden tai tarpeettomien korjaustoimenpiteiden kustannuksella, mikä vaikuttaa systeemisten hoitoon. hoito, elämänlaatu ja terveystalous. Lisäksi potilaan mieltymys on tekijä, joka estää satunnaistamisen leikkausmenetelmään perinteisessä merkityksessä, koska ei olisi eettistä satunnaistaa mahdollisesti tarpeettoman laajaa tai onkologisesti kyseenalaista leikkausta. Lisäksi kirurgien ja potilaiden mieltymykset ja odotukset voivat sisältää harhaa, jota on vaikea määritellä, ja ei-satunnaistettu tutkimus aiheesta WLE vs OPBCS voi väistämättä olla epäselvä, miten tämä luontainen puute korjataan.

PROMS, kuten QoL ja kosmetiikka, ovat vielä tärkeämpiä hyvänlaatuisten leesioiden tapauksessa, jotka on leikattava. Tämä liittyy siihen, että radikaalin rintasyövän leikkauksen vuoksi ei tarvitse tehdä kompromisseja ja että hyvänlaatuinen rintaleikkaus on yleisempää nuoremmilla naisilla. Huolimatta vaistomaisesta arviosta, jonka mukaan hyvin sijoitetulla viillolla pitäisi olla parempia tuloksia, asiasta puuttuu täysin laadukasta tietoa.

Samalla leikkaustekniikan valintaa koskeva päätöksentekoprosessi on huonosti tutkittu ilmiö; kirurgit tarjoavat yleensä niitä tekniikoita, jotka ovat heille miellyttävimmät, ja tarjoavat potilaskohtaista hoitoa, joka riippuu suuresti terveydentilasta. Tämä saattaa selittää johdonmukaisuuden puutteen uudelleenleikkaukseen, leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin ja PROMS-oireisiin liittyvien tekijöiden tunnistamisessa. Tässä toimenpiteessä potilaan mieltymysten on osoitettu vaihtelevan riippuen kirurgisesta konsultaatiosta, ei ainoastaan ​​valinnasta olla tekemättä rinnanpoistoa, vaan myös BCS:n laajuudesta. Toinen seikka, joka on otettava huomioon, on se, että huolimatta siitä, että useita luokittelujärjestelmiä ja algoritmeja on ehdotettu, jokapäiväinen kliininen käytäntö edustaa enemmän jatkumoa. Toisaalta rintakirurgien suorittama "tavallinen kirurginen arviointi" heijastelee todennäköisesti henkilökohtaisia ​​mieltymyksiä, tekniikoita, jotka saattavat olla mukavimpia, sekä eroja terveydenhuollon tarjonnassa.

Tämä voi johtua käytännön epäjohdonmukaisuudesta, joka voi johtaa joko marginaaleihin ja uudelleenleikkaukseen, mikä vaikuttaa kosmetiikkaan ja potilastyytyväisyyteen (alihoito), tai OPBCS:n tarpeettoman käytön tapauksissa, joissa "yksinkertaisempi" voisi tuottaa vastaavia tuloksia lyhyempi leikkausaika, komplikaatiot tai kontralateraalisen symmetriaation tarve (ylihoito). Siksi kaikki objektiiviset yhteydet BCS-menetelmän ja tulosten välillä ovat vielä selvittämättä.

Perusteluna on tutkia, voiko kirurgisen päätöksentekovälineen kehittäminen helpottaa sopivien kirurgisten tekniikoiden tunnistamista kullekin potilaalle.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko strukturoidun lähestymistavan soveltaminen sopivan leikkaustekniikan valitsemiseen vaikuttaa PROMS-oireisiin, komplikaatioihin, elämänlaatuun ja terveystalouteen. Tällä tavalla operatiivisten tekniikoiden (OPBCS vs. WLE) rationalisoidun ja empiirisen käytön vaikutus voidaan selvittää. Lisäksi se mahdollistaa todisteiden keräämisen OPBCS:stä tavalla, joka ei ole ristiriidassa etiikan, potilaiden mieltymysten ja todellisen kliinisen käytännön kanssa. Lisäksi tutkimuksessa pyritään selvittämään, voisiko olla objektiivisempaa tapaa määrittää vaadittu vähimmäisleikkaus, jotta saadaan selkeät marginaalit säilyttäen samalla rintojen toiminta ja muoto potilaan mieltymysten ja optimaalisen elämänlaadun kanssa yhteensopivalla tavalla. Koska tämä on monitahoinen kysymys, on aiheellista tarkastella sitä erikseen eri alaryhmien (tilavuuden korvaaminen tai syrjäytyminen) osalta. Viimeisenä mutta ei vähäisimpänä, tutkimus voi auttaa selvittämään paikallisen ja systeemisen onkologisen hoidon (sädehoito, paikallinen ja/tai lokoregionaalinen sekä kemoterapia, immunoterapia ja endokriiniset terapiat) vaikutusta PROMSissa potilaan saaman kirurgisen hoidon tyyppiin. Suunnittelun on tarkoitus olla erittäin pragmaattinen. Siksi systemaattista uudelleenjärjestelyä ja rutiininomaisesti saatavilla olevien preoperatiivisten potilastietojen hyödyntämistä hyödynnetään kliinisen päätöksentekotyökalun kehittämisessä.

Tutkimuksessa tarkastellaan leikkaustuloksia (komplikaatioita, uudelleenleikkausten määrää, siirtymistä rinnanpoistoon), potilaiden raportoimia tuloksia ja kokemuksia, tuloksia tapahtumaan kuluneesta ajasta (paikallinen uusiutumisesta vapaa eloonjääminen, alueellinen uusiutumisesta vapaa eloonjääminen, sairaudesta vapaa eloonjääminen , ja yleinen eloonjääminen) sekä terveystalouden tekijät. Näitä tarkastellaan yksittäisen osallistujan tasolla ja alaryhmätasolla, kuten onkoplastisen rekonstruktiivisen periaatteen mukaan (tilavuuden siirtymä vs. tilavuuden korvaaminen), erilaisia ​​onkoplastisia tekniikoita (esim. mastopeksiat vs pienennys vs rei'itysläpät), onkokosmeettinen leikkaus vai ei, samanaikainen kontralateraalinen symmetrisaatio vai ei.

Onkoplastinen rintaa säästävä kirurgia (OPBCS) on kasvattanut suosiotaan viime vuosina, ja sitä pidetään yleensä hoidon standardina kirurgisessa käytännössä. OPBCS mahdollistaa suurempien tilavuuksien ja kasvainten resektion hyväksyttävällä kosmeesilla käyttämällä erilaisia ​​tekniikoita, jotka ovat kehittyneet pääasiassa mastopeksiasta, mammoplastiasta ja rintojen pienentämisestä.

Muuttujat, jotka on rekisteröitävä ja saatavilla:

1. Leesion biologiset tiedot* - Invasiivinen syöpä (K/E)

   - Puhdas DCIS (K/E)

   - Kasvaintyyppi (1: invasiivinen kanavasyöpä, epäspesifinen tyyppi (IDC-NST), 2: invasiivinen lobulaarinen karsinooma (ILC), 3: sekamuotoinen ductolobulaarinen karsinooma, 4: muut invasiiviset alatyypit, 5: ductal Carcinoma In Situ (DCIS)

   - Ydinvoimaluokka

   - estrogeenireseptori (ER)

   • Progesteronireseptori (PR)
   • Ihmisen epidermaalinen kasvutekijä Reseptorityyppi 2 (HER2-tila tai erbb-2-tila)
   • Ki67 % (valinnainen)
   • Mikä tahansa geenin allekirjoitustesti (valinnainen)
   • Tumor Infiltrating Lymphocytes (TIL) ja Programmed Death Ligand-1 (PDL-1) edellyttäen, että niiden raportista tulee hoidon standardi. (valinnainen)
   • Neoadjuvantin jälkeiseen leikkaukseen, jäännössyöpätaakka (valinnainen) *: Voidaan kopioida leikkauksen jälkeisistä tiedoista ei-ristiriitaisissa tapauksissa.

2. Perustason radiologinen arviointi

   - Kasvaimen koko (d: suurin halkaisija cm). Jos poikkeavuuksia ilmenee, on rekisteröitävä päätöksen tekevän menetelmän koko (mammografia, US, MRI)

   - Lokalisointi rinnassa (kellon akseli, cm NAC:sta); jaetaan seuraaviin luokkiin harmonisoinnin aikana (ylempi ulkokvadrantti, ylemmän ja alemman ulkokvadrantin risteys, alempi ulkokvadrantti, alemman ulomman ja alemman sisemmän neljänneksen välinen risteys, alempi sisäkvadrantti, alemman ja ylemmän sisäkvadrantin välinen liitos, ylempi sisäkvadrantti , Sisäisen ja ulomman ylemmän neljänneksen välinen liitoskohta, retroareolaarinen, usean paikan ipsilateraaliset syövät (aiemmin kuvattu multifokaaliseksi tai monikeskiseksi)

   - Kasvaimen koko (maksimikoko) ja optimaalinen resektiotilavuus (ORV = 4 / 3π (d / 2 + 1)3, d: suurin halkaisija cm.

   - Laskettu resektiosuhde: CRR = ORV / BrV, jossa BrV tarkoittaa rintojen tilavuutta (katso alla).

3. Potilaan perusarviointi:

   • Ikä operaatiossa
   • Liitännäissairaudet (Charlson Comorbidity Index)
   • Tupakointi
   • Diabetes mellitus, johon liittyy elinvaurioita
   • Neoadjuvanttihoito
   • Painoindeksi (BMI)
   • Ptoosi (arvioitava "Regnault"-luokituksen mukaan seuraavasti: 1) ensimmäinen aste: nänni rintamaidon sisäpoimun tasolla. 2) toinen aste: nänni infra-rintapoimun tason alapuolella, mutta rintojen ääriviivojen riippuvaisimman (alemman) osan tason yläpuolella ja 3) kolmas aste: nänni infrarintapoimun tason alapuolella ja istuu rintojen ääriviivojen riippuvaisin, alempi osa
   • Rintojen tilavuusarvio

Hyväksyttävät vaihtoehdot:

i) "Longo"-kaava ii) Rintakupit iii) Rintaliivikupin koko, jos saatavilla on kirjallisuutta kupin koon muuntamisesta tilavuuteen.) Kaikki mittaukset ristiinvalidoidaan tarkastelemalla ennen leikkausta tehtyjä mammografioita ja laskemalla tilavuus joko "Kalbhen" tai "Katariya" -kaavat.

(Kalbhenin kaava: BrV = 0,784 x K x L x C, jossa H: on anteroposteriorinen etäisyys, W: on mediolateraalinen etäisyys, C: mammografinen kompressio, kaikki senttimetreinä mammografian kraniokaudaalisessa projektiossa ("CC-kuva"), Katariya kaava: BrV=π/12*W2*H CC-kuvassa).

• Kasvaimen koko (maksimikoko) ja optimaalinen resektiotilavuus (ORV = 4 / 3π (d / 2 + 1) 3, d: suurin halkaisija cm.
• Laskettu resektiosuhde: CRR = ORV / BrV.
• Suosituksen perustelut:

Mastektomian välttämiseksi; jotta vältetään tilavuuden siirtymä epäsymmetrisyydellä tai kontralateraalisen symmetrisoinnin tarve; laajan paikallisen leikkauksen välttämiseksi huonoilla kosmeettisilla tuloksilla.

Paikallisten johtajien tiimi ristiinvalidoi tämän arvioinnin

d. Intraoperatiiviset tiedot

- Volyymin vaihtotyyppi. Seuraavat vaihtoehdot ovat saatavilla: lateraalinen kylkiluidenvälisten valtimoiden rei'itin (LICAP), lateraalinen rintavaltimon perforaattori (LTAP), lateraalinen hybridi (LTAP:n ja LICAP:n yhdistelmä), lateraalinen etenemisläppä (LAF), Mini Latissimus Dorsi (lihaksia säästävä), TDAP, mediaalinen tai Anterior Intercostal Artery Perforator (MICAP/AICAP), vatsan etenemisläppä (AAF).

• Yksi perforaattoripohjainen läppä
• Sijoitustekniikka (luukku, heiluri, potkuri) (valinnainen)
• Tuumorin lokalisointitekniikka tyypistä riippumatta (muste, hiili, ohjauslanka, siemen). Raportoitavan lokalisoinnin tyyppi
• Kainalon toimenpide (ei mitään, SLND, kainalobiopsia, TAD, ALND)
• Näytteen paino (grammoina, gr)
• Näytteen muoto, mitat ja tilavuus (todellinen resektiotilavuus, ARV). Ehdotetut menetelmät ovat paino/0,958 tai tilavuus rekisteröimällä muoto ja mitat.

Näytteet ovat joko suorakaiteen muotoisia ja tilavuus saadaan kaavalla "V= k x le x l" tai elliptisiä ja tilavuus saadaan kaavalla "V= 4/3 x (k/2) x (l/2) x (l/2) )= 0,654 x k x l x l", jossa "h": korkeus (cm), "w": leveys (cm) ja "l": näytteen pituus (cm).

• Toiminta-aika (min)
• Perioperatiiviset antibiootit (K/E)
• Pidennetty antibioottihoito (K/E).
• Viemärien käyttö
• Päiväkirurgia (K/E)

• Oleskelun kesto (päivää)

  e. Leikkauksen jälkeiset tiedot

• e.1 Patologiaraportti
• Invasiivinen syöpä (K/E)
• Puhdas DCIS (K/E)
• Kasvaintyyppi (1: IDC, 2: ILC, 3: sekamuotoinen, 4: muu invasiivinen, 5: DCIS, 6: tuntematon)
• Nuclear Grade (1,2,3)
• Estrogeenireseptori (ER) (%)
• Progesteronireseptori (PR) (%)
• HER2 (positiivinen, negatiivinen)
• Ki67 % -- Tumor Infiltrating Lymphocytes (TIL) ja ohjelmoitu kuoleman ligandi 1 (PDL-1), edellyttäen, että niiden raportista tulee hoidon standardi.
• Radikaalileikkaus (Y/N), kansainvälisesti määritelty "kasvain-musteeseen" puuttumiseksi IBC:lle ja 2 mm puhtaalle DCIS:lle. Kansalliset vaihtelut käytännössä hyväksytään, jos ne muuttavat päätöksentekoa
• Uusintaleikkauksen tarve komplikaatioiden tai marginaalien hallinnan vuoksi (K/E)
• Uusintaleikkauksen tyyppi (uudelleenleikkaus, rinnanpoisto).
• Todellinen resektiosuhde (ARR), määriteltynä (näytteen tilavuus / rintojen tilavuus)
• Haettujen imusolmukkeiden määrä (sentinel ja yhteensä) (valinnainen)
• Etäpesäkkeitä sisältävien imusolmukkeiden lukumäärä. (määrittää pN-tilan)
• Metastaasin tyyppi (valinnainen)
• e2 Komplikaatiot 28 päivän kohdalla. Raporttityyppi.

• Rasvanekroosi: ilmoita arvosana Loveyn et al:n asteikon mukaan seuraavasti:

  0 Ei rasvanekroosia

  1. Oireeton rasvanekroosi (vain radiologiset ja/tai sytologiset löydökset)
  2. Oireinen rasvanekroosi, joka ei vaadi lääkitystä (koskattava massa lievällä kivulla tai ilman)
  3. Oireellinen rasvanekroosi, joka vaatii lääkitystä (koskattava massa, johon liittyy merkittävää kipua)
  4. Oireinen rasvanekroosi, joka vaatii leikkausta
• Väitetty infektio (kliininen diagnoosi)
• Infektio (varmistettu viljelmällä)
• Verenvuoto
• Oireellinen seroma, joka vaatii toimenpiteitä
• Komplikaatioiden raportointi "Clavien Dindo" (CD) -luokituksen ja Comprehensive Compplication Index 2.0 (CCI 2.0) -pistemäärän mukaan.
• e3 Systeemisen (neo)adjuvanttihoidon tyyppi (ei mitään, kemoterapia, endokriininen hoito, monoklonaaliset vasta-aineet, CDK 4-6 -estäjät tai muut)
• e4 Adjuvanttisädehoidon tyyppi (ei mitään, koko rintojen säteilytys, pienen annoksen koko rintojen säteilytys, osittainen rintojen säteilytys plus miinus solmukohtainen/alueellinen säteilytys) f. Potilaiden raportoimat tulokset (valinnainen) kyselylomakkeet hyväksytään

EORTC QLQ-c-30 BreastQ preoperatiiviset ja postoperatiiviset moduulit Käsivarsien, olkapäiden ja käsien sairaudet (DASH)

g. Terveystalouden tulokset

h. Pitkäaikainen seuranta Ipsilateral Paikallinen uusiutuminen Ipsilateraalinen Lokoregionaalinen uusiutuminen Kaukainen uusiutuminen Rintasyöpäkohtainen eloonjääminen Kokonaiseloonjääminen (kaikki kuukausina).