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극도로 심각한 형태의 COVID-19에 대한 혈액관류 Efferon СT

2025년 3월 22일 업데이트: Efferon JSC

극도로 심각한 코로나19 환자에서 인공호흡기 삽관 후 조기 혈액관류의 효과

코로나19 환자의 급성 호흡 및 신부전 발병은 과도한 면역 반응 및 항염증성 사이토카인의 과잉 생산과 관련되어 있으며, 이로 인해 내피 기능이 손상되고 혈액 내 응고 시스템과 섬유소 용해 시스템 사이의 균형이 조절되지 않습니다. 이러한 요인들은 다장기 부전, 패혈증 및 높은 사망률의 발생에 기여합니다. 코로나19에 대한 효과적인 병인성 치료법이 없는 상황에서, 체외 항상성 지원 방법을 포함하여 병리학적 기반의 대체 치료 접근법을 찾는 것이 필요합니다. . 이 관찰 연구는 인공호흡기 삽관 후 중증 형태의 COVID-19 환자를 치료하기 위해 Efferon CT 장치를 사용한 조기 혈액관류의 효과를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2020년 3월 11일, 세계보건기구(WHO)는 코로나19에 대해 글로벌 팬데믹(세계적 대유행)을 선언했습니다. 이 질병은 다양한 증상을 특징으로 하며 그 중 다수는 다발성 장기 부전 및 심각한 상태로 이어질 수 있습니다. 수착 기술을 사용하여 신체에서 시토카인 및 기타 중분자 물질을 시기적절하게 제거하면 전염증성 간 부전과 심각한 상태를 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다. 및 항염증 매개체뿐만 아니라 일부 임상 상황에서는 필수 장기 기능의 저하를 예방하거나 다발성 장기 기능 장애를 역전시킬 수 있는 조건을 조성합니다. 저분자 및 중분자 독소를 흡착하기 위한 다양한 장치를 사용한 축적된 경험 가장 심각한 형태의 코로나19 치료에 체외 혈액관류를 사용하는 효과적인 방법 개발을 위한 병리생리학적 기반을 마련합니다.

본 연구는 인공호흡기 삽관 후 환자의 중증 코로나19 사례 치료를 위해 Efferon CT 장치를 사용한 조기 혈액관류의 효과를 조사합니다.

Efferon CT(Efferon JSC, Moscow, Russia)는 직접 혈액관류를 이용한 체외 혈액 정화 장치입니다. 해독은 환자의 혈액에서 과도한 사이토카인, 미오글로빈, 내인성 및 외인성 독성 물질을 제거하여 수행됩니다. 이 장치는 TU 32.50.50-001-12264678-2018에 따라 제조되었습니다. 필요한 테스트를 통과했으며 러시아에 의료기기 RZN 2019/8886으로 등록되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

130

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세 이상 72세 미만의 남녀노소, 기계호흡 개시 후 매우 중증의 코로나19 환자

설명

포함 기준:

  • 코로나19가 극도로 중증인 환자는 인공호흡기 삽관 시작 후 6시간 이내
  • 18세 이상 72세 미만 환자

제외 기준:

  • 임신 또는 출산 후 첫 3개월
  • 패혈증의 임상적 또는 실험실 소견
  • 급성 출혈
  • 기억상실에서 암의 존재
  • 외과 적 개입
  • 급성 신장 손상(KDIGO > I)
  • 찰슨 동반질환 지수 > 5
  • 혈소판 수가 100x109/L 미만인 혈소판 감소증
  • 급성뇌혈관사고 또는 급성심근경색 발생 후 최초 6개월 이내의 환자
  • 이전에 체외독소치료를 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
기본치료 + Efferon CT
그룹 1(n = 65)의 환자는 기본적인 코로나19 약물을 투여받았습니다. 혈액흡수 2~5일 전에 모두 항염증제, 글루코코르티코이드 요법(덱사메타손 16~24mg/일), 산소 요법 및 헤파린을 투여 받았습니다. 중환자실(ICU)로의 이송은 비침습적 인공호흡기로의 이송을 동반했습니다.
장치: Efferon CT 치료
EFFERON CT는 폴리 카보네이트로 만들어진 원통형 바디로, 슈퍼 교차 연결된 유형 및 등방성 나트륨 용액의 중합체 hemocompatible styrene-divinylbenzene 공중 합체의 구형 과립으로 채워져 있습니다. 이 장치는 TU 32.50.50-001-12264678-2018에 따라 제조되었으며 필요한 테스트를 통과했으며 러시아에서 의료 제품 RZN 2019/886으로 등록되었습니다. 침습적 인 환기 시작 후 6 시간 이내에 Efferon CT 장치를 사용하여 혈관류 절차를 수행 하였다. 혈액 흡착은 12 시간 내에 두 번 수행되었으며, 혈관류 사이의 24 시간 간격으로 혈액 흡착을 수행 하였다.
기본 요법
그룹 2 환자(n=65)는 그룹 1 환자와 매칭되어 기본적인 코로나19 약물치료를 받았고 Efferon CT 장비를 이용한 혈액관류 시술은 받지 않았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공호흡기가 없는 날(VFD)에 대한 Efferon CT 혈액관류의 효과
기간: 1~60일
VFD는 생존과 환기 기간을 결합한 복합 결과 측정입니다.
1~60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Efferon CT 혈액관류가 폐 산소 대사 기능에 미치는 영향
기간: 1~10일
산소화 지수 값(PaO2 / FiO2).
1~10일
KDIGO 단계에서 Efferon CT 혈액관류의 효과
기간: 1~10일
급성 신장 손상의 정도.
1~10일
노르에피네프린 필요성에 대한 Efferon CT 혈액관류의 효과
기간: 1~10일
노르에피네프린의 지속적인 투여가 필요한 사람의 수
1~10일
Efferon CT 혈액관류가 SOFA 점수에 미치는 영향
기간: 1~10일
SOFA(순차적 장기 부전 평가) 점수에 대한 지표의 가치. 각 장기 시스템은 0(정상)부터 4(가장 비정상)까지의 점수를 받았으며, 최소 SOFA 점수는 0점, 최대 SOFA 점수는 24점이었습니다.
1~10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Efferon JSC

수사관

  • 수석 연구원: Yakovlev Alexey, PhD,MD, Nizhny Novgorod regional clinical hospital named after N.A.Semashko

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • efferon-ct-2020-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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