Гемоперфузия Эфферон СТ при крайне тяжелой форме COVID-19
Эффективность ранней гемоперфузии у пациентов с крайне тяжелой формой COVID-19 после интубации на аппарате искусственной вентиляции легких
Обзор исследования
Подробное описание
11 марта 2020 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила COVID-19 глобальной пандемией. Это заболевание характеризуется разнообразными симптомами, многие из которых могут привести к полиорганной недостаточности и критическим состояниям. Своевременное удаление цитокинов и других среднемолекулярных веществ из организма с помощью сорбционных методов может не только способствовать восстановлению баланса между провоспалительными и противовоспалительных медиаторов, но и в некоторых клинических ситуациях предотвращают ухудшение жизненно важных функций органов или создают условия, позволяющие обратить вспять полиорганную дисфункцию. Накопленный опыт применения различных устройств для сорбции низко- и среднемолекулярных токсинов создает патофизиологическую основу для разработки эффективных методов применения экстракорпоральной гемоперфузии в лечении наиболее тяжелых форм COVID-19.
В этом исследовании изучаются эффекты ранней гемоперфузии с использованием устройства Efferon CT для лечения тяжелых случаев COVID-19 у пациентов после интубации на аппарате искусственной вентиляции легких.
Эфферон СТ (ОАО «Эфферон», Москва, Россия) — аппарат для экстракорпоральной очистки крови методом прямой гемоперфузии. Детоксикация осуществляется путем удаления из крови больного излишков цитокинов, миоглобина, эндогенных и экзогенных токсических веществ. Устройство изготавливается по ТУ 32.50.50-001-12264678-2018, прошел необходимые испытания и зарегистрирован в России как медицинское изделие РЗН 2019/8886.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация
- Alexey Yakovlev
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с крайне тяжелым течением COVID-19 не позднее 6 часов после начала интубации на аппарате искусственной вентиляции легких
- Пациенты старше 18 лет и младше 72 лет
Критерий исключения:
- Беременность или первые 3 месяца после родов
- Клинические или лабораторные данные о сепсисе
- Острое кровотечение
- Наличие рака в анамнезе
- Хирургические вмешательства
- Острое повреждение почек (KDIGO > I)
- Индекс коморбидности Чарльсона > 5
- Тромбоцитопения с количеством тромбоцитов менее 100х109/л.
- Пациенты в первые 6 месяцев после острого нарушения мозгового кровообращения или острого инфаркта миокарда.
- Пациенты, ранее перенесшие экстракорпоральную детоксикацию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Базисная терапия + Эфферон КТ
Пациенты 1-й группы (n = 65) получали базовую терапию COVID-19: за 2–5 дней до гемосорбции все они получали противовоспалительные препараты, глюкокортикоидную терапию (дексаметазон по 16–24 мг/сут), оксигенотерапию и гепарин.
Перевод в отделение интенсивной терапии (ОИТ) сопровождался переводом на неинвазивный аппарат искусственной вентиляции легких.
|
Efferon CT представляет собой цилиндрическое тело, изготовленное из поликарбоната, заполненное сферическими гранулами полимерного гемопозов на макропористых стирол-дивинилбензол сополимер сверхшитого типа и изотонического раствора хлорида натрия.
Устройство производится в соответствии с TU 32.50.50-001-12264678-2018, прошло необходимые испытания и зарегистрировано в России как медицинский продукт RZN 2019/8886.
Процедуры гемоперфузии выполнялись с использованием устройства Efferon CT не позднее, чем через 6 часов после начала инвазивной вентиляции.
Гемосорбция проводили дважды в течение 12 часов, с интервалом 24 часа между гемоперфузией.
|
|
Базовая терапия
Пациенты 2-й группы (n=65) были сопоставлены с пациентами 1-й группы и получали базовую медикаментозную терапию COVID-19 без процедуры гемоперфузии с использованием аппарата Эфферон КТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние гемоперфузии Эффероном КТ на дни без вентиляции (ДВЛ)
Временное ограничение: 1-60 дней
|
VFD — это комплексный показатель результата, который сочетает в себе выживаемость и продолжительность вентиляции.
|
1-60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние гемоперфузии Эфферона СТ на функцию кислородного обмена легких
Временное ограничение: 1-10 дней
|
Значение индекса оксигенации (PaO2/FiO2).
|
1-10 дней
|
|
Влияние гемоперфузии Эфферона СТ на стадию KDIGO
Временное ограничение: 1-10 дней
|
Степень острого повреждения почек.
|
1-10 дней
|
|
Влияние гемоперфузии Эффероном СТ на потребность в норэпинефрине
Временное ограничение: 1-10 дней
|
Число людей, которым требуется постоянный прием норадреналина
|
1-10 дней
|
|
Влияние гемоперфузии Эффероном КТ на показатели SOFA
Временное ограничение: 1-10 дней
|
Значение показателей шкалы последовательной оценки органной недостаточности (SOFA).
Каждая система органов получила оценку от 0 (норма) до 4 (наиболее ненормальная), с минимальным баллом SOFA 0 и максимальным баллом SOFA 24.
|
1-10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yakovlev Alexey, PhD,MD, Nizhny Novgorod regional clinical hospital named after N.A.Semashko
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- efferon-ct-2020-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .