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Hämoperfusion Efferon СT für die extrem schwere Form von COVID-19

22. März 2025 aktualisiert von: Efferon JSC

Die Wirksamkeit einer frühen Hämoperfusion bei Patienten mit extrem schwerem COVID-19 nach Intubation an einem Beatmungsgerät

Die Entwicklung eines akuten Atem- und Nierenversagens bei COVID-19-Patienten ist mit einer übermäßigen Immunantwort und einer Überproduktion entzündungshemmender Zytokine verbunden, was zu einer beeinträchtigten Endothelfunktion und einem gestörten Gleichgewicht zwischen dem Gerinnungs- und Fibrinolysesystem im Blut führt. Diese Faktoren tragen zur Entwicklung von Multiorganversagen, Sepsis und hohen Sterblichkeitsraten bei. In Ermangelung einer wirksamen etiotropen Therapie für COVID-19 ist es notwendig, nach alternativen, pathogenetisch basierten Behandlungsansätzen zu suchen, einschließlich extrakorporaler Methoden zur Unterstützung der Homöostase . Diese Beobachtungsstudie untersucht die Wirkung einer frühen Hämoperfusion mit dem Efferon CT-Gerät zur Behandlung von Patienten mit schweren Formen von COVID-19 nach deren Intubation an ein Beatmungsgerät.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am 11. März 2020 erklärte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) COVID-19 zur globalen Pandemie. Diese Krankheit ist durch eine Vielzahl von Symptomen gekennzeichnet, von denen viele zu Multiorganversagen und kritischen Zuständen führen können. Die rechtzeitige Entfernung von Zytokinen und anderen mittelmolekularen Substanzen aus dem Körper mithilfe von Sorptionstechniken kann nicht nur dazu beitragen, das Gleichgewicht zwischen entzündungsfördernden Substanzen wiederherzustellen und entzündungshemmende Mediatoren, aber auch in einigen klinischen Situationen, verhindern die Verschlechterung der Funktion lebenswichtiger Organe oder schaffen Bedingungen, die die Umkehrung der Funktionsstörung mehrerer Organe ermöglichen. Die gesammelte Erfahrung beim Einsatz verschiedener Geräte zur Sorption nieder- und mittelmolekularer Toxine schafft eine pathophysiologische Grundlage für die Entwicklung wirksamer Methoden für den Einsatz der extrakorporalen Hämoperfusion bei der Behandlung schwerster Formen von COVID-19.

Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer frühen Hämoperfusion mit dem Efferon CT-Gerät zur Behandlung schwerer Fälle von COVID-19 bei Patienten nach Intubation an einem Beatmungsgerät.

Efferon CT (Efferon JSC, Moskau, Russland) ist ein Gerät zur extrakorporalen Blutreinigung mittels direkter Hämoperfusion. Die Entgiftung erfolgt durch Entfernung überschüssiger Zytokine, Myoglobin sowie endogener und exogener toxischer Substanzen aus dem Blut des Patienten. Das Gerät wird gemäß TU 32.50.50-001-12264678-2018 hergestellt, hat die erforderlichen Tests bestanden und ist in Russland als Medizinprodukt RZN 2019/8886 registriert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten beiderlei Geschlechts, über 18 Jahre und unter 72 Jahre alt, mit extrem schwerem COVID-19 nach Beginn der mechanischen Beatmung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit extrem schwerem COVID-19 spätestens 6 Stunden nach Beginn der Intubation an einem Beatmungsgerät
  • Patienten über 18 Jahre und unter 72 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder die ersten 3 Monate nach der Geburt
  • Klinische oder Laborbefunde einer Sepsis
  • Akute Blutung
  • Vorliegen einer Krebserkrankung in der Anamnese
  • Chirurgische Eingriffe
  • Akute Nierenschädigung (KDIGO > I)
  • Charlson-Komorbiditätsindex > 5
  • Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 100 x 109/l
  • Patienten in den ersten 6 Monaten nach akutem Schlaganfall oder akutem Myokardinfarkt
  • Patienten, die sich zuvor einer extrakorporalen Entgiftung unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Basistherapie + Efferon CT
Patienten in Gruppe 1 (n = 65) erhielten grundlegende COVID-19-Medikamente: 2 bis 5 Tage vor der Hämosorption erhielten sie alle entzündungshemmende Medikamente, eine Glukokortikoidtherapie (16 bis 24 mg/Tag Dexamethason), eine Sauerstofftherapie und Heparin. Die Verlegung auf eine Intensivstation ging mit der Verlegung auf ein nicht-invasives Beatmungsgerät einher.
Gerät: Efferon -CT -Therapie
Efferon CT ist ein zylindrischer Körper aus Polycarbonat, gefüllt mit kugelförmigen Granulaten von polymer hämokompatiblen makroporösen Styrol-Divinylbenzol-Copolymer aus superkreuzverknüpfter Typ und isotonischer Natriumchloridlösung. Das Gerät wird gemäß der TU 32.50.50-001-12264678-2018 hergestellt, die erforderlichen Tests bestanden und ist in Russland als medizinisches Produkt RZN 2019/8886 registriert. Hämoperfusionsverfahren wurden spätestens 6 Stunden nach Beginn der invasiven Beatmung mit dem Efferon CT -Gerät durchgeführt. Die Hämosorption wurde zweimal innerhalb von 12 Stunden mit einem Intervall von 24 Stunden zwischen Hämoperfusion durchgeführt.
Basistherapie
Patienten der Gruppe 2 (n=65) wurden den Patienten der Gruppe 1 zugeordnet und erhielten eine grundlegende medikamentöse COVID-19-Therapie und kein Hämoperfusionsverfahren mit dem Efferon CT-Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der Efferon CT-Hämoperfusion auf beatmungsfreie Tage (VFDs)
Zeitfenster: 1-60 Tage
VFDs ist ein zusammengesetztes Ergebnismaß, das Überleben und Beatmungsdauer kombiniert.
1-60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Efferon CT-Hämoperfusion auf die Funktion des pulmonalen Sauerstoffstoffwechsels
Zeitfenster: 1-10 Tage
Wert des Oxygenierungsindex (PaO2 / FiO2).
1-10 Tage
Wirkung der Efferon CT-Hämoperfusion auf das KDIGO-Stadium
Zeitfenster: 1-10 Tage
Grad der akuten Nierenschädigung.
1-10 Tage
Einfluss der Efferon CT-Hämoperfusion auf den Bedarf an Noradrenalin
Zeitfenster: 1-10 Tage
Die Anzahl der Menschen, die eine kontinuierliche Verabreichung von Noradrenalin benötigen
1-10 Tage
Auswirkung der Efferon CT-Hämoperfusion auf die SOFA-Scores
Zeitfenster: 1-10 Tage
Wert der Indikatoren für den SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment). Jedes Organsystem erhielt eine Bewertung zwischen 0 (normal) und 4 (am abnormalsten), mit einem minimalen SOFA-Wert von 0 und einem maximalen SOFA-Wert von 24.
1-10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Efferon JSC

Ermittler

  • Hauptermittler: Yakovlev Alexey, PhD,MD, Nizhny Novgorod regional clinical hospital named after N.A.Semashko

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • efferon-ct-2020-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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