Hemoperfusion Efferon СT for den ekstremt alvorlige formen for COVID-19
Effektiviteten av tidlig hemoperfusjon hos pasienter med ekstremt alvorlig COVID-19 etter intubasjon på en ventilator
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
11. mars 2020 erklærte Verdens helseorganisasjon (WHO) COVID-19 som en global pandemi. Denne sykdommen er preget av en rekke symptomer, hvorav mange kan føre til flere organsvikt og kritiske tilstander. Rettidig fjerning av cytokiner og andre middels molekylære stoffer fra kroppen ved hjelp av sorpsjonsteknikker kan ikke bare bidra til å gjenopprette balansen mellom pro-inflammatorisk og anti-inflammatoriske mediatorer, men også i enkelte kliniske situasjoner, forhindrer forringelse av vital organfunksjon eller skaper forhold som tillater reversering av multippel organdysfunksjon. Den akkumulerte erfaringen med å bruke ulike enheter for sorpsjon av lav- og middelmolekylære toksiner skaper et patofysiologisk grunnlag for utvikling av effektive metoder for bruk av ekstrakorporeal hemoperfusjon i behandlingen av de mest alvorlige formene for COVID-19.
Denne studien undersøker effekten av tidlig hemoperfusjon, ved bruk av Efferon CT-apparatet, for behandling av alvorlige tilfeller av COVID-19 hos pasienter etter intubasjon på respirator.
Efferon CT (Efferon JSC, Moskva, Russland) er en enhet for ekstrakorporal blodrensing ved bruk av direkte hemoperfusjon. Avgiftning utføres ved å fjerne overskudd av cytokiner, myoglobin, endogene og eksogene giftige stoffer fra pasientens blod. Enheten er produsert i henhold til TU 32.50.50-001-12264678-2018, bestått de nødvendige testene og er registrert i Russland som medisinsk utstyr RZN 2019/8886.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
- Alexey Yakovlev
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ekstremt alvorlig COVID-19 senest 6 timer etter start av intubasjon på respirator
- Pasienter over 18 år og under 72 år
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller de første 3 månedene etter fødsel
- Kliniske funn eller laboratoriefunn av sepsis
- Akutt blødning
- Tilstedeværelse av kreft i anamnese
- Kirurgiske inngrep
- Akutt nyreskade (KDIGO > I)
- Charlson komorbiditetsindeks > 5
- Trombocytopeni med et blodplateantall mindre enn 100x109/L
- Pasienter i de første 6 månedene etter akutt cerebrovaskulær ulykke eller akutt hjerteinfarkt
- Pasienter som tidligere har gjennomgått ekstrakorporal avrusning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Grunnterapi + Efferon CT
Pasienter i gruppe 1 (n = 65) mottok grunnleggende COVID-19-medisiner: 2 til 5 dager før hemosorpsjon fikk de alle antiinflammatoriske legemidler, glukokortikoidbehandling (16 til 24 mg/dag med deksametason), oksygenbehandling og heparin.
Overføringen til en intensivavdeling (ICU) ble ledsaget av overføring til en ikke-invasiv respirator.
|
Efferon CT er en sylindrisk kropp laget av polykarbonat, fylt med sfæriske granuler av polymerhemokompatible makroporøs styren-divinylbenzen-kopolymer av superkrysset type og isotonisk natriumkloridløsning.
Enheten er produsert i henhold til TU 32.50.50-001-12264678-2018, har bestått de nødvendige testene og er registrert i Russland som et medisinsk produkt RZN 2019/8886.
Hemoperfusion -prosedyrer ble utført ved bruk av Efferon CT -enheten senest 6 timer etter starten av invasiv ventilasjon.
Hemosorpsjon ble utført to ganger i løpet av 12 timer, med et intervall på 24 timer mellom hemoperfusjon.
|
|
Baseline terapi
Gruppe 2-pasienter (n=65) ble matchet med pasienter i gruppe 1 og mottok grunnleggende COVID-19 medikamentell behandling og ingen hemoperfusjonsprosedyre ved bruk av Efferon CT-enhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av Efferon CT hemoperfusjon på Ventilator-frie dager (VFDs)
Tidsramme: 1-60 dager
|
VFDs er et sammensatt resultatmål som kombinerer overlevelse og varighet av ventilasjon.
|
1-60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av Efferon CT hemoperfusjon på pulmonal oksygenmetabolismefunksjon
Tidsramme: 1-10 dager
|
Verdi av oksygeneringsindeks (PaO2 / FiO2).
|
1-10 dager
|
|
Effekt av Efferon CT hemoperfusjon på KDIGO-stadiet
Tidsramme: 1-10 dager
|
Grad av akutt nyreskade.
|
1-10 dager
|
|
Effekt av Efferon CT hemoperfusjon på behovet for noradrenalin
Tidsramme: 1-10 dager
|
Antall personer som krever kontinuerlig administrering av noradrenalin
|
1-10 dager
|
|
Effekt av Efferon CT hemoperfusjon på SOFA-score
Tidsramme: 1-10 dager
|
Verdien av indikatorene på Score for Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
Hvert organsystem fikk en poengsum fra 0 (normal) til 4 (mest unormal), med en minimum SOFA-score på 0 og en maksimal SOFA-score på 24.
|
1-10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yakovlev Alexey, PhD,MD, Nizhny Novgorod regional clinical hospital named after N.A.Semashko
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- efferon-ct-2020-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .