Hemoperfusie Efferon СT voor de extreem ernstige vorm van COVID-19
De effectiviteit van vroege hemoperfusie bij patiënten met extreem ernstige COVID-19 na intubatie op een beademingsapparaat
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Op 11 maart 2020 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) COVID-19 tot een wereldwijde pandemie verklaard. Deze ziekte wordt gekenmerkt door een verscheidenheid aan symptomen, waarvan er vele kunnen leiden tot meervoudig orgaanfalen en kritieke omstandigheden. Tijdige verwijdering van cytokines en andere middelmoleculaire stoffen uit het lichaam met behulp van sorptietechnieken kan niet alleen helpen het evenwicht te herstellen tussen pro-inflammatoire en ontstekingsremmende mediatoren, maar ook in sommige klinische situaties, de verslechtering van de vitale orgaanfunctie voorkomen of omstandigheden creëren die de omkering van meervoudige orgaandisfunctie mogelijk maken. De opgebouwde ervaring met het gebruik van verschillende apparaten voor de sorptie van laag- en middenmoleculaire toxines creëert een pathofysiologische basis voor de ontwikkeling van effectieve methoden voor het gebruik van extracorporale hemoperfusie bij de behandeling van de ernstigste vormen van COVID-19.
Deze studie onderzoekt de effecten van vroege hemoperfusie, met behulp van het Efferon CT-apparaat, voor de behandeling van ernstige gevallen van COVID-19 bij patiënten na intubatie aan een beademingsapparaat.
Efferon CT (Efferon JSC, Moskou, Rusland) is een apparaat voor extracorporale bloedzuivering met behulp van directe hemoperfusie. Ontgifting wordt uitgevoerd door overtollige cytokines, myoglobine, endogene en exogene toxische stoffen uit het bloed van de patiënt te verwijderen. Het apparaat is vervaardigd volgens TU 32.50.50-001-12264678-2018, heeft de nodige tests doorstaan en is in Rusland geregistreerd als medisch hulpmiddel RZN 2019/8886.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie
- Alexey Yakovlev
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met extreem ernstige COVID-19 uiterlijk 6 uur na aanvang van de intubatie aan de beademingsapparatuur
- Patiënten ouder dan 18 jaar en jonger dan 72 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of de eerste 3 maanden na de bevalling
- Klinische of laboratoriumbevindingen van sepsis
- Acute bloeding
- Aanwezigheid van kanker in de anamnese
- Chirurgische ingrepen
- Acuut nierletsel (KDIGO > I)
- Charlson-comorbiditeitsindex> 5
- Trombocytopenie met een aantal bloedplaatjes van minder dan 100x109/l
- Patiënten in de eerste 6 maanden na een acuut cerebrovasculair accident of acuut myocardinfarct
- Patiënten die eerder een extracorporale ontgifting hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Basistherapie + Efferon CT
Patiënten in groep 1 (n = 65) kregen basismedicatie tegen COVID-19: 2 tot 5 dagen vóór de hemosorptie kregen ze allemaal ontstekingsremmende medicijnen, glucocorticoïdtherapie (16 tot 24 mg dexamethason/dag), zuurstoftherapie en heparine.
De overdracht naar een intensive care-afdeling (ICU) ging gepaard met een overdracht naar een niet-invasieve beademing.
|
Efferon CT is een cilindrisch lichaam gemaakt van polycarbonaat, gevuld met sferische korrels van polymeer hemocompatibel macroporeus styreen-divinylbenzeencopolymeer van supergeklopt type en isotone natriumchloride-oplossing.
Het apparaat wordt vervaardigd volgens TU 32.50.50-001-12264678-2018, heeft de nodige tests doorstaan en is geregistreerd in Rusland als een medisch product RZN 2019/8886.
Hemoperfusieprocedures werden uitgevoerd met behulp van het Efferon CT -apparaat uiterlijk 6 uur na het begin van invasieve ventilatie.
Hemosorptie werd twee keer binnen 12 uur uitgevoerd, met een interval van 24 uur tussen hemoperfusie.
|
|
Basislijn therapie
Patiënten uit groep 2 (n=65) werden gematcht met patiënten uit groep 1 en kregen een basismedicamenteuze behandeling met COVID-19 en geen hemoperfusieprocedure met behulp van het Efferon CT-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van Efferon CT-hemoperfusie op beademingsvrije dagen (VFD's)
Tijdsspanne: 1-60 dagen
|
VFD's is een samengestelde uitkomstmaat die overleving en duur van de beademing combineert.
|
1-60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van Efferon CT-hemoperfusie op de functie van het pulmonale zuurstofmetabolisme
Tijdsspanne: 1-10 dagen
|
Waarde van de oxygenatie-index (PaO2 / FiO2).
|
1-10 dagen
|
|
Effect van Efferon CT-hemoperfusie op het KDIGO-stadium
Tijdsspanne: 1-10 dagen
|
Mate van acuut nierletsel.
|
1-10 dagen
|
|
Effect van Efferon CT-hemoperfusie op de behoefte aan noradrenaline
Tijdsspanne: 1-10 dagen
|
Het aantal mensen dat continue toediening van noradrenaline nodig heeft
|
1-10 dagen
|
|
Effect van Efferon CT-hemoperfusie op SOFA-scores
Tijdsspanne: 1-10 dagen
|
Waarde van indicatoren voor de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score.
Elk orgaansysteem kreeg een score variërend van 0 (normaal) tot 4 (meest abnormaal), met een minimale SOFA-score van 0 en een maximale SOFA-score van 24.
|
1-10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yakovlev Alexey, PhD,MD, Nizhny Novgorod regional clinical hospital named after N.A.Semashko
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- efferon-ct-2020-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .