Hemoperfusion Efferon СT för den extremt allvarliga formen av covid-19
Effektiviteten av tidig hemoperfusion hos patienter med extremt allvarlig covid-19 efter intubation på en ventilator
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den 11 mars 2020 förklarade Världshälsoorganisationen (WHO) covid-19 som en global pandemi. Denna sjukdom kännetecknas av en mängd olika symtom, varav många kan leda till flera organsvikt och kritiska tillstånd. Avlägsnande av cytokiner och andra medelmolekylära ämnen från kroppen med hjälp av sorptionstekniker kan inte bara bidra till att återställa balansen mellan pro-inflammatoriska och antiinflammatoriska mediatorer, men även i vissa kliniska situationer, förhindrar försämring av vitala organfunktioner eller skapar förhållanden som möjliggör vändning av multipelorgandysfunktion. Den samlade erfarenheten av att använda olika anordningar för sorption av låg- och medelmolekylära toxiner skapar en patofysiologisk grund för utveckling av effektiva metoder för användning av extrakorporeal hemoperfusion vid behandling av de allvarligaste formerna av COVID-19.
Denna studie undersöker effekterna av tidig hemoperfusion, med hjälp av Efferon CT-apparaten, för behandling av allvarliga fall av covid-19 hos patienter efter intubation i en ventilator.
Efferon CT (Efferon JSC, Moskva, Ryssland) är en anordning för extrakorporeal blodrening med hjälp av direkt hemoperfusion. Avgiftning utförs genom att avlägsna överskott av cytokiner, myoglobin, endogena och exogena giftiga ämnen från patientens blod. Enheten är tillverkad enligt TU 32.50.50-001-12264678-2018, klarade de nödvändiga testerna och är registrerad i Ryssland som en medicinteknisk produkt RZN 2019/8886.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
- Alexey Yakovlev
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med extremt svår covid-19 senast 6 timmar efter påbörjad intubation på ventilator
- Patienter över 18 år och under 72 år
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller de första 3 månaderna efter förlossningen
- Kliniska eller laboratoriefynd av sepsis
- Akut blödning
- Förekomst av cancer i anamnes
- Kirurgiska ingrepp
- Akut njurskada (KDIGO > I)
- Charlson komorbiditetsindex > 5
- Trombocytopeni med ett trombocytantal mindre än 100x109/L
- Patienter under de första 6 månaderna efter akut cerebrovaskulär olycka eller akut hjärtinfarkt
- Patienter som tidigare genomgått extrakorporeal avgiftning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grundterapi + Efferon CT
Patienter i grupp 1 (n = 65) fick grundläggande covid-19-medicin: 2 till 5 dagar före hemosorption fick de alla antiinflammatoriska läkemedel, glukokortikoidbehandling (16 till 24 mg/dag av dexametason), syrgasbehandling och heparin.
Överföringen till en intensivvårdsavdelning (ICU) åtföljdes av överföring till en icke-invasiv ventilator.
|
Efferon CT är en cylindrisk kropp tillverkad av polykarbonat, fylld med sfäriska granuler av polymerhemokompatibel makroporös styren-divinylbensensampolymer av super tvärbindad typ och isotonisk natriumkloridlösning.
Enheten tillverkas enligt TU 32.50.50-001-12264678-2018, har godkänt de nödvändiga testerna och är registrerade i Ryssland som en medicinsk produkt RZN 2019/8886.
Hemoperfusionsprocedurer utfördes med användning av Efferon CT -enheten senast 6 timmar efter starten av invasiv ventilation.
Hemosorption utfördes två gånger inom 12 timmar, med ett intervall av 24 timmar mellan hemoperfusion.
|
|
Baslinjeterapi
Grupp 2-patienter (n=65) matchades med patienter i grupp 1 och fick grundläggande covid-19-läkemedelsterapi och ingen hemoperfusionsprocedur med Efferon CT-apparat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av Efferon CT-hemoperfusion på Ventilator-fria dagar (VFD)
Tidsram: 1-60 dagar
|
VFDs är ett sammansatt resultatmått som kombinerar överlevnad och ventilationens varaktighet.
|
1-60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av Efferon CT-hemoperfusion på pulmonell syremetabolismfunktion
Tidsram: 1-10 dagar
|
Värde på syresättningsindex (PaO2 / FiO2).
|
1-10 dagar
|
|
Effekt av Efferon CT-hemoperfusion på KDIGO-stadiet
Tidsram: 1-10 dagar
|
Grad av akut njurskada.
|
1-10 dagar
|
|
Effekt av Efferon CT-hemoperfusion på behovet av noradrenalin
Tidsram: 1-10 dagar
|
Antalet personer som kräver kontinuerlig administrering av noradrenalin
|
1-10 dagar
|
|
Effekt av Efferon CT-hemoperfusion på SOFA-poäng
Tidsram: 1-10 dagar
|
Värdet av indikatorer på SOFA-poängen (Sequential Organ Failure Assessment).
Varje organsystem fick en poäng som sträckte sig från 0 (normal) till 4 (mest onormal), med ett minimum SOFA-poäng på 0 och ett maximalt SOFA-poäng på 24.
|
1-10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yakovlev Alexey, PhD,MD, Nizhny Novgorod regional clinical hospital named after N.A.Semashko
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- efferon-ct-2020-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .