Hemoperfusión Efferon СT para la forma extremadamente grave de COVID-19
La eficacia de la hemoperfusión temprana en pacientes con COVID-19 extremadamente grave después de la intubación con un ventilador
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El 11 de marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró al COVID-19 una pandemia global. Esta enfermedad se caracteriza por una variedad de síntomas, muchos de los cuales pueden provocar fallas orgánicas múltiples y condiciones críticas. La eliminación oportuna de citocinas y otras sustancias de peso molecular medio del cuerpo mediante técnicas de sorción no solo puede ayudar a restablecer el equilibrio entre los factores proinflamatorios. y mediadores antiinflamatorios, pero también en algunas situaciones clínicas, previenen el deterioro de la función de órganos vitales o crean condiciones que permiten revertir la disfunción de múltiples órganos. La experiencia acumulada en el uso de diversos dispositivos para la sorción de toxinas de bajo y medio peso molecular crea una base fisiopatológica para el desarrollo de métodos eficaces para el uso de hemoperfusión extracorpórea en el tratamiento de las formas más graves de COVID-19.
Este estudio examina los efectos de la hemoperfusión temprana, utilizando el dispositivo Efferon CT, para el tratamiento de casos graves de COVID-19 en pacientes después de la intubación con un ventilador.
Efferon CT (Efferon JSC, Moscú, Rusia) es un dispositivo para la purificación de sangre extracorpórea mediante hemoperfusión directa. La desintoxicación se lleva a cabo eliminando el exceso de citocinas, mioglobina y sustancias tóxicas endógenas y exógenas de la sangre del paciente. El dispositivo se fabrica según TU 32.50.50-001-12264678-2018, pasó las pruebas necesarias y está registrado en Rusia como dispositivo médico RZN 2019/8886.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa
- Alexey Yakovlev
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con COVID-19 extremadamente grave a más tardar 6 horas después del inicio de la intubación con un ventilador
- Pacientes mayores de 18 años y menores de 72 años
Criterio de exclusión:
- Embarazo o los primeros 3 meses después del parto.
- Hallazgos clínicos o de laboratorio de sepsis.
- Sangrado agudo
- Presencia de cáncer en la anamnesis.
- Intervenciones quirúrgicas
- Insuficiencia renal aguda (KDIGO > I)
- Índice de comorbilidad de Charlson > 5
- Trombocitopenia con un recuento de plaquetas inferior a 100x109/L
- Pacientes en los primeros 6 meses después de un accidente cerebrovascular agudo o un infarto agudo de miocardio.
- Pacientes que hayan sido sometidos previamente a una desintoxicación extracorpórea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Terapia básica + Efferon CT
Los pacientes del grupo 1 (n = 65) recibieron medicación básica COVID-19: de 2 a 5 días antes de la hemosorción, todos recibieron fármacos antiinflamatorios, terapia con glucocorticoides (16 a 24 mg/día de dexametasona), oxigenoterapia y heparina.
El traslado a una unidad de cuidados intensivos (UCI) estuvo acompañado del traslado a un ventilador no invasivo.
|
Efferon CT es un cuerpo cilíndrico fabricado en policarbonato, lleno de gránulos esféricos de polímero hemocompatible macroporoso copolímero de estireno-divinilbenceno de tipo súper reticulado y solución isotónica de cloruro de sodio. El dispositivo se fabrica según TU 32.50.50-001-12264678-2018, ha pasado las pruebas necesarias y está registrado en Rusia como producto médico RZN 2019/8886. Los procedimientos de hemoperfusión se realizaron utilizando el dispositivo Efferon CT a más tardar 6 horas después del inicio de la ventilación invasiva. La hemosorción se realizó dos veces en 12 horas, con un intervalo de 24 horas entre hemoperfusión. |
|
Terapia de referencia
Los pacientes del grupo 2 (n = 65) fueron emparejados con pacientes del grupo 1 y recibieron terapia farmacológica básica para COVID-19 y ningún procedimiento de hemoperfusión utilizando el dispositivo Efferon CT.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de la hemoperfusión Efferon CT en los días sin ventilador (VFD)
Periodo de tiempo: 1-60 días
|
Los VFD son una medida de resultado compuesta que combina la supervivencia y la duración de la ventilación.
|
1-60 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de la hemoperfusión Efferon CT en las puntuaciones SOFA
Periodo de tiempo: 1-10 días
|
Valor de los indicadores en la escala SOFA.
|
1-10 días
|
|
Efecto de la hemoperfusión Efferon CT sobre la función del metabolismo del oxígeno pulmonar
Periodo de tiempo: 1-10 días
|
Valor del índice de oxigenación (PaO2/FiO2).
|
1-10 días
|
|
Efecto de la hemoperfusión Efferon CT en la etapa KDIGO
Periodo de tiempo: 1-10 días
|
Grado de lesión renal aguda.
|
1-10 días
|
|
Efecto de la hemoperfusión Efferon CT sobre la necesidad de noradrenalina
Periodo de tiempo: 1-10 días
|
El número de personas que requieren la administración continua de noradrenalina.
|
1-10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yakovlev Alexey, PhD,MD, Nizhny Novgorod regional clinical hospital named after N.A.Semashko
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- efferon-ct-2020-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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