Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemoperfuzja Efferon СT na wyjątkowo ciężką postać COVID-19

22 marca 2025 zaktualizowane przez: Efferon JSC

Skuteczność wczesnej hemoperfuzji u pacjentów z wyjątkowo ciężkim przebiegiem Covid-19 po intubacji za pomocą respiratora

Rozwój ostrej niewydolności oddechowej i nerek u pacjentów z COVID-19 wiąże się z nadmierną odpowiedzią immunologiczną i nadmierną produkcją cytokin przeciwzapalnych, co prowadzi do upośledzenia funkcji śródbłonka i rozregulowania równowagi pomiędzy układem krzepnięcia i fibrynolizy we krwi. Czynniki te przyczyniają się do rozwoju niewydolności wielonarządowej, posocznicy i wysokiej śmiertelności. W przypadku braku skutecznej terapii etiotropowej w przypadku COVID-19, konieczne jest poszukiwanie alternatywnych, patogenetycznych metod leczenia, w tym pozaustrojowych metod wspomagania homeostazy . W tym badaniu obserwacyjnym zbadano wpływ wczesnej hemoperfuzji przy użyciu urządzenia Efferon CT w leczeniu pacjentów z ciężkimi postaciami COVID-19 po intubacji przez respirator.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

11 marca 2020 roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła, że ​​COVID-19 jest globalną pandemią. Choroba ta charakteryzuje się różnorodnością objawów, z których wiele może prowadzić do niewydolności wielonarządowej i stanów krytycznych. Terminowe usuwanie z organizmu cytokin i innych substancji średniocząsteczkowych za pomocą technik sorpcyjnych może nie tylko pomóc w przywróceniu równowagi pomiędzy działaniem prozapalnym i mediatory przeciwzapalne, ale także w niektórych sytuacjach klinicznych zapobiegają pogorszeniu się funkcji życiowych narządów lub stwarzają warunki umożliwiające odwrócenie dysfunkcji wielu narządów. Zgromadzone doświadczenia w stosowaniu różnych urządzeń do sorpcji toksyn nisko i średniocząsteczkowych stwarza patofizjologiczne podstawy do opracowania skutecznych metod zastosowania hemoperfuzji pozaustrojowej w leczeniu najcięższych postaci COVID-19.

W niniejszym badaniu zbadano wpływ wczesnej hemoperfuzji przy użyciu urządzenia Efferon CT w leczeniu ciężkich przypadków COVID-19 u pacjentów po intubacji pod respiratorem.

Efferon CT (Efferon JSC, Moskwa, Rosja) to urządzenie do pozaustrojowego oczyszczania krwi za pomocą bezpośredniej hemoperfuzji. Detoksykacja odbywa się poprzez usunięcie z krwi pacjenta nadmiaru cytokin, mioglobiny, endogennych i egzogennych substancji toksycznych. Urządzenie wyprodukowano zgodnie z TU 32.50.50-001-12264678-2018, przeszedł niezbędne badania i jest zarejestrowany w Rosji jako wyrób medyczny RZN 2019/8886.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci obojga płci, powyżej 18. roku życia i poniżej 72. roku życia z wyjątkowo ciężkim zakażeniem wirusem SARS-CoV-2 po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wyjątkowo ciężkim wirusem Covid-19 nie później niż 6 godzin od rozpoczęcia intubacji pod respiratorem
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 72 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub pierwsze 3 miesiące po porodzie
  • Kliniczne lub laboratoryjne wyniki sepsy
  • Ostre krwawienie
  • Obecność raka w wywiadzie
  • Interwencje chirurgiczne
  • Ostre uszkodzenie nerek (KDIGO > I)
  • Wskaźnik chorób współistniejących Charlsona > 5
  • Małopłytkowość z liczbą płytek krwi mniejszą niż 100x109/l
  • Pacjenci w ciągu pierwszych 6 miesięcy po ostrym epizodzie naczyniowo-mózgowym lub ostrym zawale mięśnia sercowego
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli detoksykację pozaustrojową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Terapia podstawowa + Efferon CT
Pacjenci w grupie 1 (n = 65) otrzymywali podstawowe leki na Covid-19: na 2–5 dni przed hemosorpcją wszyscy otrzymywali leki przeciwzapalne, terapię glikokortykosteroidami (16–24 mg/dobę deksametazonu), tlenoterapię i heparynę. Przeniesieniu na oddział intensywnej terapii (OIOM) towarzyszyło podłączenie do respiratora nieinwazyjnego.
Urządzenie: Efferon CT Therapy
Efferon CT jest cylindrycznym korpusem wykonanym z poliwęglanu, wypełnionego sferycznymi granulami polimeru hemokompatybilnego makropowarnego kopolimeru styren-diwinylobenzen o super połączonym typu i izotonicznym roztworze chlorku sodu. Urządzenie jest wytwarzane według TU 32,50.50-001-12264678-2018, przekazało niezbędne testy i jest zarejestrowane w Rosji jako produkt medyczny RZN 2019/8886. Procedury hemoperfuzji przeprowadzono przy użyciu urządzenia Efferon CT nie później niż 6 godzin po rozpoczęciu wentylacji inwazyjnej. Hemosorpcję przeprowadzono dwukrotnie w ciągu 12 godzin, z odstępem 24 godzin między hemoperfuzją.
Terapia podstawowa
Pacjenci z grupy 2 (n=65) zostali dobrani do pacjentów z grupy 1 i otrzymali podstawową terapię lekową na COVID-19, bez procedury hemoperfuzji przy użyciu urządzenia Efferon CT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ hemoperfuzji Efferon CT na dni bez respiratora (VFD)
Ramy czasowe: 1-60 dni
VFD to złożona miara wyniku, która łączy przeżycie i czas trwania wentylacji.
1-60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ hemoperfuzji Efferon CT na funkcję metabolizmu tlenu w płucach
Ramy czasowe: 1-10 dni
Wartość wskaźnika natlenienia (PaO2 / FiO2).
1-10 dni
Wpływ hemoperfuzji Efferon CT na stopień KDIGO
Ramy czasowe: 1-10 dni
Stopień ostrego uszkodzenia nerek.
1-10 dni
Wpływ hemoperfuzji Efferon CT na zapotrzebowanie na noradrenalinę
Ramy czasowe: 1-10 dni
Liczba osób wymagających ciągłego podawania noradrenaliny
1-10 dni
Wpływ hemoperfuzji Efferon CT na wyniki SOFA
Ramy czasowe: 1-10 dni
Wartość wskaźników w punktacji sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (SOFA). Każdy układ narządów otrzymał ocenę od 0 (normalny) do 4 (najbardziej nieprawidłowy), z minimalnym wynikiem SOFA wynoszącym 0 i maksymalnym wynikiem SOFA wynoszącym 24.
1-10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Efferon JSC

Śledczy

  • Główny śledczy: Yakovlev Alexey, PhD,MD, Nizhny Novgorod regional clinical hospital named after N.A.Semashko

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • efferon-ct-2020-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Efferon CT Therapy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj