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Emoperfusione Efferon СT per la forma estremamente grave di COVID-19

22 marzo 2025 aggiornato da: Efferon JSC

L'efficacia dell'emoperfusione precoce nei pazienti con COVID-19 estremamente grave dopo l'intubazione su un ventilatore

Lo sviluppo di insufficienza respiratoria e renale acuta nei pazienti affetti da COVID-19 è associato a un’eccessiva risposta immunitaria e a un’iperproduzione di citochine antinfiammatorie, che porta a una compromissione della funzione endoteliale e a un equilibrio disregolato tra la coagulazione e i sistemi fibrinolitici nel sangue. Questi fattori contribuiscono allo sviluppo di insufficienza multiorgano, sepsi e alti tassi di mortalità. In assenza di un'efficace terapia etiotropica per COVID-19, è necessario cercare approcci terapeutici alternativi, basati sulla patogenetica, compresi metodi extracorporei di supporto dell'omeostasi . Questo studio osservazionale esamina l’effetto dell’emoperfusione precoce utilizzando il dispositivo Efferon CT per il trattamento di pazienti con forme gravi di COVID-19 dopo la loro intubazione su un ventilatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’11 marzo 2020, l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha dichiarato il COVID-19 una pandemia globale. Questa malattia è caratterizzata da una varietà di sintomi, molti dei quali possono portare a collassi multipli di organi e condizioni critiche. La rimozione tempestiva di citochine e altre sostanze medio-molecolari dal corpo utilizzando tecniche di assorbimento può non solo aiutare a ripristinare l'equilibrio tra sostanze pro-infiammatorie e mediatori antinfiammatori, ma anche in alcune situazioni cliniche, prevengono il deterioramento della funzione degli organi vitali o creano condizioni che consentono l'inversione di disfunzioni di più organi. L'esperienza accumulata nell'uso di vari dispositivi per l'assorbimento di tossine a basso e medio peso molecolare crea una base fisiopatologica per lo sviluppo di metodi efficaci per l’utilizzo dell’emoperfusione extracorporea nel trattamento delle forme più gravi di COVID-19.

Questo studio esamina gli effetti dell’emoperfusione precoce, utilizzando il dispositivo Efferon CT, per il trattamento di casi gravi di COVID-19 in pazienti dopo intubazione su ventilatore.

Efferon CT (Efferon JSC, Mosca, Russia) è un dispositivo per la purificazione extracorporea del sangue mediante emoperfusione diretta. La disintossicazione viene effettuata rimuovendo dal sangue del paziente le citochine in eccesso, la mioglobina, le sostanze tossiche endogene ed esogene. Il dispositivo è prodotto secondo TU 32.50.50-001-12264678-2018, ha superato i test necessari ed è registrato in Russia come dispositivo medico RZN 2019/8886.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di entrambi i sessi, di età superiore a 18 anni e inferiore a 72 anni con COVID-19 estremamente grave dopo l'inizio della ventilazione meccanica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con COVID-19 estremamente grave entro e non oltre 6 ore dall'inizio dell'intubazione su un ventilatore
  • Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 72 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o i primi 3 mesi dopo il parto
  • Risultati clinici o di laboratorio di sepsi
  • Sanguinamento acuto
  • Presenza di cancro nell'anamnesi
  • Interventi chirurgici
  • Danno renale acuto (KDIGO > I)
  • Indice di comorbilità di Charlson > 5
  • Trombocitopenia con una conta piastrinica inferiore a 100x109/L
  • Pazienti nei primi 6 mesi dopo un incidente cerebrovascolare acuto o un infarto miocardico acuto
  • Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a disintossicazione extracorporea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia di base + Efferon TC
I pazienti del gruppo 1 (n = 65) hanno ricevuto farmaci di base per il COVID-19: da 2 a 5 giorni prima dell'emosorbimento, tutti hanno ricevuto farmaci antinfiammatori, terapia con glucocorticoidi (da 16 a 24 mg/die di desametasone), ossigenoterapia ed eparina. Il trasferimento in un'unità di terapia intensiva (ICU) è stato accompagnato dal trasferimento a un ventilatore non invasivo.
Dispositivo: Terapia Efferon CT
Efferon CT è un corpo cilindrico realizzato in policarbonato, pieno di granuli sferici di copolimero macroporoso di stirene-divinilbenzene macroporbile polimerico e soluzione di cloruro di sodio isotonico. Il dispositivo è prodotto secondo TU 32.50.50-001-12264678-2018, ha superato i test necessari ed è registrato in Russia come prodotto medico RZN 2019/8886. Le procedure di emoperfusione sono state eseguite utilizzando il dispositivo Efferon CT entro e non oltre 6 ore dopo l'inizio della ventilazione invasiva. L'emosorbimento è stato eseguito due volte entro 12 ore, con un intervallo di 24 ore tra l'emoperfusione.
Terapia di base
I pazienti del gruppo 2 (n=65) sono stati abbinati ai pazienti del gruppo 1 e hanno ricevuto la terapia farmacologica di base per il COVID-19 e nessuna procedura di emoperfusione utilizzando il dispositivo Efferon CT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'emoperfusione Efferon CT sui giorni senza ventilatore (VFD)
Lasso di tempo: 1-60 giorni
I VFD sono una misura di esito composita che combina la sopravvivenza e la durata della ventilazione.
1-60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'emoperfusione di Efferon CT sulla funzione del metabolismo dell'ossigeno polmonare
Lasso di tempo: 1-10 giorni
Valore dell'indice di ossigenazione (PaO2 / FiO2).
1-10 giorni
Effetto dell'emoperfusione Efferon CT sullo stadio KDIGO
Lasso di tempo: 1-10 giorni
Grado di danno renale acuto.
1-10 giorni
Effetto dell'emoperfusione di Efferon CT sulla necessità di norepinefrina
Lasso di tempo: 1-10 giorni
Il numero di persone che richiedono la somministrazione continua di norepinefrina
1-10 giorni
Effetto dell'emoperfusione Efferon CT sui punteggi SOFA
Lasso di tempo: 1-10 giorni
Valore degli indicatori sul punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment). Ciascun sistema di organi ha ricevuto un punteggio compreso tra 0 (normale) e 4 (più anormale), con un punteggio SOFA minimo pari a 0 e un punteggio SOFA massimo pari a 24.
1-10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Efferon JSC

Investigatori

  • Investigatore principale: Yakovlev Alexey, PhD,MD, Nizhny Novgorod regional clinical hospital named after N.A.Semashko

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • efferon-ct-2020-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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