血液灌流 Efferon СT 治疗极严重的 COVID-19
2025年3月22日 更新者：Efferon JSC
极重症 COVID-19 患者插管呼吸机后早期血液灌流的有效性
COVID-19患者发生急性呼吸和肾衰竭与过度的免疫反应和抗炎细胞因子的过度产生有关，从而导致内皮功能受损以及血液中凝血和纤溶系统之间的平衡失调。
这些因素导致多器官衰竭、脓毒症和高死亡率。在缺乏有效的针对 COVID-19 的异向治疗的情况下，有必要寻找替代的、基于发病机制的治疗方法，包括体外稳态支持方法。
这项观察性研究探讨了使用 Efferon CT 设备进行早期血液灌流对使用呼吸机插管后的重症 COVID-19 患者的治疗效果。
研究概览
详细说明
2020 年 3 月 11 日，世界卫生组织 (WHO) 宣布 COVID-19 为全球大流行病。 这种疾病的特点是症状多种多样，其中许多症状可导致多器官衰竭和危重情况。利用吸附技术及时从体内清除细胞因子和其他中分子物质，不仅可以帮助恢复促炎细胞之间的平衡和抗炎介质，而且在一些临床情况下，可以防止重要器官功能的恶化或为逆转多器官功能障碍创造条件。使用各种装置吸附中低分子毒素的积累的经验为开发使用体外血液灌流治疗最严重形式的 COVID-19 的有效方法奠定了病理生理学基础。
本研究探讨了使用 Efferon CT 设备进行早期血液灌流对使用呼吸机插管后的 COVID-19 重症患者的治疗效果。
Efferon CT（Efferon JSC，莫斯科，俄罗斯）是一种使用直接血液灌流进行体外血液净化的设备。 解毒是通过从患者血液中去除多余的细胞因子、肌红蛋白、内源性和外源性有毒物质来进行的。 该设备根据 TU 32.50.50-001-12264678-2018 制造， 通过了必要的测试，并在俄罗斯注册为医疗器械 RZN 2019/8886。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
130
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
- Alexey Yakovlev
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
开始机械通气后，18 岁以上且 72 岁以下患有极重症 COVID-19 的男女患者
描述
纳入标准：
- 在开始使用呼吸机插管后 6 小时内患有极其严重的 COVID-19 患者
- 18岁以上72岁以下患者
排除标准：
- 怀孕或产后前 3 个月
- 脓毒症的临床或实验室检查结果
- 急性出血
- 既往病史中存在癌症
- 手术干预
- 急性肾损伤 (KDIGO > I)
- 查尔森合并症指数 > 5
- 血小板计数低于 100x109/L 的血小板减少症
- 急性脑血管意外或急性心肌梗死后6个月内的患者
- 既往接受过体外解毒的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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基础治疗+Efferon CT
第 1 组患者 (n = 65) 接受基本的 COVID-19 药物治疗：在血液吸收前 2 至 5 天，他们均接受抗炎药物、糖皮质激素治疗（地塞米松 16 至 24 毫克/天）、氧疗和肝素。
在转移到重症监护室（ICU）的同时，还转移到无创呼吸机。
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Efferon CT是由聚碳酸酯制成的圆柱体，充满了多碳酸盐的球形颗粒，这些聚合物血液相容性大量苯乙烯苯乙烯 - 二甲基苯基共聚物的超级交叉链接类型和等渗钠钠溶液。
该设备是根据TU 32.50.50.50-001-12264678-2018制造的，已通过了必要的测试，并在俄罗斯注册为医疗产品RZN 2019/8886。
侵入性通气开始后6小时，使用EFFERON CT设备进行了血有灌注程序。
在12小时内进行两次入学，间隔为24小时。
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基线治疗
第 2 组患者 (n=65) 与第 1 组患者相匹配，接受基本的 COVID-19 药物治疗，且未使用 Efferon CT 设备进行血液灌流手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Efferon CT 血液灌流对无呼吸机天数 (VFD) 的影响
大体时间：1-60天
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VFD 是一种综合结果测量，结合了生存率和通气持续时间。
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1-60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Efferon CT血液灌流对肺氧代谢功能的影响
大体时间：1-10天
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氧合指数值（PaO2 / FiO2）。
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1-10天
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Efferon CT血液灌流对KDIGO分期的影响
大体时间：1-10天
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急性肾损伤的程度。
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1-10天
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Efferon CT 血液灌流对去甲肾上腺素需求的影响
大体时间：1-10天
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需要持续服用去甲肾上腺素的人数
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1-10天
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Efferon CT血液灌流对SOFA评分的影响
大体时间：1-10天
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序贯器官衰竭评估（SOFA）评分指标的值。
每个器官系统的评分范围为 0（正常）到 4（最异常），最低 SOFA 评分为 0，最高 SOFA 评分为 24。
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1-10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yakovlev Alexey, PhD,MD、Nizhny Novgorod regional clinical hospital named after N.A.Semashko
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月5日
首次发布 (实际的)
2024年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月22日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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