Hemoperfuusio Efferon СT COVID-19:n äärimmäisen vakavaan muotoon
Varhaisen hemoperfuusion tehokkuus potilailla, joilla on äärimmäisen vaikea COVID-19 hengityslaitteen intuboinnin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestö (WHO) julisti COVID-19:n maailmanlaajuiseksi pandemiaksi 11.3.2020. Tälle taudille on ominaista monenlaiset oireet, joista monet voivat johtaa useiden elinten vajaatoimintaan ja kriittisiin tiloihin. Sytokiinien ja muiden keskimolekyylisten aineiden oikea-aikainen poistaminen kehosta sorptiotekniikoita käyttämällä ei voi ainoastaan auttaa palauttamaan tulehdusta edistävien tekijöiden välistä tasapainoa. ja anti-inflammatoriset välittäjät, mutta myös joissakin kliinisissä tilanteissa estävät elintärkeiden elinten toiminnan heikkenemistä tai luovat olosuhteet, jotka mahdollistavat useiden elinten toimintahäiriöiden korjaamisen. Kertynyt kokemus erilaisten laitteiden käytöstä pieni- ja keskimolekyylisten toksiinien sorptioon luo patofysiologisen perustan tehokkaiden menetelmien kehittämiseen kehonulkoisen hemoperfuusion käyttöön COVID-19:n vakavimpien muotojen hoidossa.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan varhaisen hemoperfuusion vaikutuksia Efferon CT -laitteella vakavien COVID-19-tapausten hoidossa potilailla hengityslaitteen intuboinnin jälkeen.
Efferon CT (Efferon JSC, Moskova, Venäjä) on laite kehon ulkopuoliseen verenpuhdistukseen suoralla hemoperfuusiolla. Detoksifikaatio suoritetaan poistamalla ylimääräiset sytokiinit, myoglobiini, endogeeniset ja eksogeeniset myrkylliset aineet potilaan verestä. Laite on valmistettu TU 32.50.50-001-12264678-2018 mukaisesti, läpäisi tarvittavat testit ja on rekisteröity Venäjällä lääketieteelliseksi laitteeksi RZN 2019/8886.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
- Alexey Yakovlev
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on erittäin vaikea COVID-19, viimeistään 6 tunnin kuluttua hengityslaitteen intubaation alkamisesta
- Yli 18-vuotiaat ja alle 72-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai ensimmäiset 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
- Sepsiksen kliiniset tai laboratoriolöydökset
- Akuutti verenvuoto
- Syövän esiintyminen anamneesissa
- Kirurgiset interventiot
- Akuutti munuaisvaurio (KDIGO > I)
- Charlsonin komorbiditeettiindeksi > 5
- Trombosytopenia, jonka verihiutaleiden määrä on alle 100 x 109/l
- Potilaat ensimmäisten 6 kuukauden aikana akuutin aivoverisuonionnettomuuden tai akuutin sydäninfarktin jälkeen
- Potilaat, joille on aiemmin tehty kehonulkoinen detoksikaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perushoito + Efferon CT
Ryhmän 1 potilaat (n = 65) saivat COVID-19-peruslääkitystä: 2–5 päivää ennen hemosorptiota he kaikki saivat tulehduskipulääkkeitä, glukokortikoidihoitoa (deksametasonia 16–24 mg/vrk), happihoitoa ja hepariinia.
Tehohoidon osastolle (ICU) siirron yhteydessä siirto ei-invasiiviseen ventilaattoriin.
|
Efferon CT on sylinterimäinen runko, joka on valmistettu polykarbonaatista, täynnä polymeerien hemokopohjaisten makrohuokoisten styreeni-divinyylibentseenikopolymeerin ja superrrossifioituneen tyypin ja isotonisen natriumkloridiliuoksen ja isotonisen natriumkloridiliuoksen pallomaisia rakeita.
Laite valmistetaan TU: n 32.50.50-001-12264678-2018 mukaisesti, on läpäissyt tarvittavat testit ja se on rekisteröity Venäjällä lääketieteellisenä tuotteen RZN 2019/8886.
Hemoperfuusiomenettelyt suoritettiin käyttämällä Efferon CT -laitetta viimeistään 6 tuntia invasiivisen ilmanvaihdon alkamisen jälkeen.
Hemosorptio suoritettiin kahdesti 12 tunnin sisällä, 24 tunnin välein hemoperfuusion välillä.
|
|
Perustason terapia
Ryhmän 2 potilaat (n=65) yhdistettiin ryhmän 1 potilaisiin, ja he saivat COVID-19-peruslääkehoitoa eikä hemoperfuusiomenettelyä Efferon CT -laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Efferon CT -verenperfuusion vaikutus hengitysilman päiviin (VFD)
Aikaikkuna: 1-60 päivää
|
VFD on yhdistetty tulosmitta, jossa yhdistyvät eloonjääminen ja ventilaation kesto.
|
1-60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Efferon CT -hemperfuusion vaikutus keuhkojen happiaineenvaihdunnan toimintaan
Aikaikkuna: 1-10 päivää
|
Hapetusindeksin arvo (PaO2 / FiO2).
|
1-10 päivää
|
|
Efferon CT -hemperfuusion vaikutus KDIGO-vaiheeseen
Aikaikkuna: 1-10 päivää
|
Akuutin munuaisvaurion aste.
|
1-10 päivää
|
|
Efferon CT -hemperfuusion vaikutus norepinefriinin tarpeeseen
Aikaikkuna: 1-10 päivää
|
Niiden ihmisten määrä, jotka tarvitsevat jatkuvaa norepinefriinin antamista
|
1-10 päivää
|
|
Efferon CT -hemperfuusion vaikutus SOFA-pisteisiin
Aikaikkuna: 1-10 päivää
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pistemäärän indikaattorien arvo.
Jokainen elinjärjestelmä sai pistemäärän välillä 0 (normaali) - 4 (usein epänormaali), ja SOFA-pistemäärä oli vähintään 0 ja maksimi SOFA-pistemäärä 24.
|
1-10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yakovlev Alexey, PhD,MD, Nizhny Novgorod regional clinical hospital named after N.A.Semashko
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- efferon-ct-2020-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .