Hemoperfusion Efferon СT a COVID-19 rendkívül súlyos formájára
A korai hemoperfúzió hatékonysága rendkívül súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél lélegeztetőgépen történő intubálás után
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
2020. március 11-én az Egészségügyi Világszervezet (WHO) globális világjárványnak nyilvánította a COVID-19-et. Ezt a betegséget számos tünet jellemzi, amelyek közül sok több szervi elégtelenséghez és kritikus állapotokhoz vezethet. A citokinek és más közepes molekulájú anyagok időben történő eltávolítása a szervezetből szorpciós technikák segítségével nemcsak a gyulladást elősegítő szerek közötti egyensúly helyreállításában segíthet. és gyulladásgátló mediátorok, de bizonyos klinikai helyzetekben is megakadályozzák a létfontosságú szervek működésének romlását, vagy olyan feltételeket teremtenek, amelyek lehetővé teszik a többszörös szervi diszfunkció visszafordítását.Az alacsony és közepes molekulatömegű toxinok szorpciójára szolgáló különféle eszközök használatának felhalmozott tapasztalatai kórélettani alapot teremt az extracorporalis hemoperfúzió hatékony módszereinek kidolgozásához a COVID-19 legsúlyosabb formáinak kezelésében.
Ez a tanulmány a korai hemoperfúzió hatásait vizsgálja az Efferon CT készülékkel a COVID-19 súlyos eseteinek kezelésére lélegeztetőgépen történő intubálást követően.
Az Efferon CT (Efferon JSC, Moszkva, Oroszország) egy eszköz a testen kívüli vér tisztítására közvetlen hemoperfúzióval. A méregtelenítés a felesleges citokinek, mioglobin, endogén és exogén toxikus anyagok eltávolításával történik a páciens véréből. A készülék a TU 32.50.50-001-12264678-2018 szabvány szerint készül, teljesítette a szükséges vizsgálatokat, és Oroszországban RZN 2019/8886 orvosi eszközként regisztrálták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció
- Alexey Yakovlev
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rendkívül súlyos COVID-19-ben szenvedő betegek legkésőbb 6 órával a lélegeztetőgépen történő intubálás megkezdése után
- 18 év feletti és 72 év alatti betegek
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy a szülés utáni első 3 hónap
- A szepszis klinikai vagy laboratóriumi leletei
- Akut vérzés
- A rák jelenléte az anamnézisben
- Sebészeti beavatkozások
- Akut vesekárosodás (KDIGO > I)
- Charlson komorbiditási index > 5
- Thrombocytopenia 100x109/l alatti vérlemezkeszámmal
- Betegek az akut cerebrovascularis balesetet vagy akut miokardiális infarktust követő első 6 hónapban
- Olyan betegek, akik korábban extracorporalis méregtelenítésen estek át
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alapterápia + Efferon CT
Az 1. csoportba tartozó betegek (n = 65) alapvető COVID-19 gyógyszeres kezelésben részesültek: 2-5 nappal a hemoszorpció előtt mindannyian gyulladáscsökkentőt, glükokortikoid terápiát (16-24 mg/nap dexametazon), oxigénterápiát és heparint kaptak.
Az intenzív osztályra (ICU) való áthelyezést non-invazív lélegeztetőgépre való áthelyezés kísérte.
|
Az EFFERON CT egy polikarbonátból készült hengeres test, amely polimer hemokompatibilis makropórusos sztirol-divinil-benzol-kopolimer szuperkereszt összekapcsolt típusú és izotonikus nátrium-klorid-oldatból álló gömb alakú granulátumokkal és izotonikus nátrium-klorid-oldattal tölt be.
Az eszközt a TU 32.50.50-001-12264678-2018 szerint gyártják, elvégezte a szükséges teszteket, és Oroszországban regisztrálták, mint orvosi termék RZN 2019/8886.
A Hemoperfúziós eljárásokat az EFFeron CT eszközzel végeztük, legkésőbb 6 órával az invazív szellőzés megkezdése után.
A hemosorpciót 12 órán belül kétszer végeztük, 24 órás intervallummal a hemoperfúzió között.
|
|
Kiindulási terápia
A 2. csoportba tartozó betegeket (n=65) az 1. csoportba tartozó betegekkel párosították, és alapvető COVID-19 gyógyszeres kezelésben részesültek, és nem végeztek hemoperfúziós eljárást Efferon CT készülékkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Efferon CT hemoperfúzió hatása a lélegeztetőgép-mentes napokra (VFD)
Időkeret: 1-60 nap
|
A VFD egy összetett eredménymérő, amely egyesíti a túlélést és a lélegeztetés időtartamát.
|
1-60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Efferon CT hemoperfúzió hatása a tüdő oxigénanyagcsere funkciójára
Időkeret: 1-10 nap
|
Az oxigenizációs index értéke (PaO2 / FiO2).
|
1-10 nap
|
|
Az Efferon CT hemoperfúzió hatása a KDIGO stádiumra
Időkeret: 1-10 nap
|
Az akut vesekárosodás mértéke.
|
1-10 nap
|
|
Az Efferon CT hemoperfúzió hatása a noradrenalin szükségességére
Időkeret: 1-10 nap
|
Azon emberek száma, akik folyamatos noradrenalin-kezelést igényelnek
|
1-10 nap
|
|
Az Efferon CT hemoperfúzió hatása a SOFA pontszámokra
Időkeret: 1-10 nap
|
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelési (SOFA) pontszámának mutatóinak értéke.
Minden szervrendszer 0-tól (normál) 4-ig (legrendellenesebb) terjedő pontszámot kapott, a minimális SOFA-pontszám 0, a maximális SOFA-pontszám pedig 24.
|
1-10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yakovlev Alexey, PhD,MD, Nizhny Novgorod regional clinical hospital named after N.A.Semashko
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- efferon-ct-2020-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .