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Hémoperfusion Efferon СT pour la forme extrêmement sévère de COVID-19

5 mai 2024 mis à jour par: Efferon JSC

L'efficacité de l'hémoperfusion précoce chez les patients atteints de COVID-19 extrêmement sévère après intubation sous ventilateur

Le développement d’une insuffisance respiratoire et rénale aiguë chez les patients atteints de COVID-19 est associé à une réponse immunitaire excessive et à une hyperproduction de cytokines anti-inflammatoires, ce qui entraîne une altération de la fonction endothéliale et un équilibre dérégulé entre les systèmes de coagulation et fibrinolytique dans le sang. Ces facteurs contribuent au développement de défaillances multiviscérales, de sepsis et de taux de mortalité élevés. En l’absence d’un traitement étiotropique efficace contre le COVID-19, il est nécessaire de rechercher des approches thérapeutiques alternatives basées sur la pathogénétique, y compris des méthodes extracorporelles de soutien à l’homéostasie. . Cette étude observationnelle examine l'effet de l'hémoperfusion précoce à l'aide du dispositif Efferon CT pour le traitement des patients atteints de formes sévères de COVID-19 après leur intubation sous ventilateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le 11 mars 2020, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré le COVID-19 pandémie mondiale. Cette maladie se caractérise par une variété de symptômes, dont beaucoup peuvent entraîner des défaillances d'organes multiples et des conditions critiques. L'élimination rapide des cytokines et d'autres substances de poids moyen moléculaire du corps à l'aide de techniques de sorption peut non seulement aider à rétablir l'équilibre entre les substances pro-inflammatoires. et des médiateurs anti-inflammatoires, mais aussi dans certaines situations cliniques, préviennent la détérioration de la fonction des organes vitaux ou créent des conditions permettant d'inverser le dysfonctionnement de plusieurs organes. L'expérience accumulée dans l'utilisation de divers dispositifs pour la sorption de toxines de faible et moyen poids moléculaire crée une base physiopathologique pour le développement de méthodes efficaces d’utilisation de l’hémoperfusion extracorporelle dans le traitement des formes les plus graves de COVID-19.

Cette étude examine les effets de l'hémoperfusion précoce, à l'aide du dispositif Efferon CT, pour le traitement des cas graves de COVID-19 chez les patients après intubation sous ventilateur.

Efferon CT (Efferon JSC, Moscou, Russie) est un dispositif de purification extracorporelle du sang par hémoperfusion directe. La désintoxication est réalisée en éliminant les excès de cytokines, de myoglobine et de substances toxiques endogènes et exogènes du sang du patient. L'appareil est fabriqué selon TU 32.50.50-001-12264678-2018, a passé les tests nécessaires et est enregistré en Russie en tant que dispositif médical RZN 2019/8886.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients des deux sexes, âgés de plus de 18 ans et de moins de 72 ans atteints d'un COVID-19 extrêmement sévère après le début de la ventilation mécanique

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un COVID-19 extrêmement sévère au plus tard 6 heures après le début de l'intubation sous respirateur
  • Patients de plus de 18 ans et de moins de 72 ans

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou les 3 premiers mois après l'accouchement
  • Résultats cliniques ou de laboratoire de sepsis
  • Saignement aigu
  • Présence d'un cancer dans l'anamnèse
  • Interventions chirurgicales
  • Insuffisance rénale aiguë (KDIGO > I)
  • Indice de comorbidité de Charlson > 5
  • Thrombocytopénie avec une numération plaquettaire inférieure à 100x109/L
  • Patients dans les 6 premiers mois après un accident vasculaire cérébral aigu ou un infarctus aigu du myocarde
  • Patients ayant déjà subi une désintoxication extracorporelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Thérapie de base + Efféron CT
Les patients du groupe 1 (n = 65) ont reçu un traitement de base contre le COVID-19 : 2 à 5 jours avant l’hémosorption, ils ont tous reçu des anti-inflammatoires, une corticothérapie (16 à 24 mg/jour de dexaméthasone), une oxygénothérapie et de l’héparine. Le transfert vers une unité de soins intensifs (USI) s’est accompagné d’un transfert vers un ventilateur non invasif.
Dispositif: Efféron CT

Efferon CT est un corps cylindrique en polycarbonate, rempli de granules sphériques de polymère hémocompatible macroporeux styrène-divinylbenzène copolymère de type super réticulé et d'une solution isotonique de chlorure de sodium. L'appareil est fabriqué conformément au TU 32.50.50-001-12264678-2018, a passé les tests nécessaires et est enregistré en Russie en tant que produit médical RZN 2019/8886.

Les procédures d'hémoperfusion ont été réalisées à l'aide du dispositif Efferon CT au plus tard 6 heures après le début de la ventilation invasive. L'hémosorption a été réalisée deux fois en 12 heures, avec un intervalle de 24 heures entre les hémoperfusions.
Thérapie de base
Les patients du groupe 2 (n = 65) ont été appariés aux patients du groupe 1 et ont reçu un traitement médicamenteux de base contre le COVID-19 et aucune procédure d'hémoperfusion à l'aide du dispositif Efferon CT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'hémoperfusion Efferon CT sur les jours sans ventilateur (VFD)
Délai: 1-60 jours
Les VFD sont une mesure de résultat composite qui combine la survie et la durée de la ventilation.
1-60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'hémoperfusion Efferon CT sur les scores SOFA
Délai: 1-10 jours
Valeur des indicateurs sur l'échelle SOFA.
1-10 jours
Effet de l'hémoperfusion Efferon CT sur la fonction du métabolisme pulmonaire de l'oxygène
Délai: 1-10 jours
Valeur de l'indice d'oxygénation (PaO2 / FiO2).
1-10 jours
Effet de l'hémoperfusion Efferon CT sur le stade KDIGO
Délai: 1-10 jours
Degré de lésion rénale aiguë.
1-10 jours
Effet de l'hémoperfusion Efferon CT sur le besoin de noradrénaline
Délai: 1-10 jours
Le nombre de personnes nécessitant une administration continue de noradrénaline
1-10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Efferon JSC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yakovlev Alexey, PhD,MD, Nizhny Novgorod regional clinical hospital named after N.A.Semashko

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2024

Première publication (Réel)

7 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • efferon-ct-2020-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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