Hemoperfusão Efferon СT para a forma extremamente grave de COVID-19
A eficácia da hemoperfusão precoce em pacientes com COVID-19 extremamente grave após intubação em ventilador
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Em 11 de março de 2020, a Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou a COVID-19 uma pandemia global. Esta doença é caracterizada por uma variedade de sintomas, muitos dos quais podem levar a falências de múltiplos órgãos e condições críticas. A remoção oportuna de citocinas e outras substâncias de médio peso molecular do corpo usando técnicas de sorção pode não apenas ajudar a restaurar o equilíbrio entre pró-inflamatórios e mediadores anti-inflamatórios, mas também em algumas situações clínicas, previnem a deterioração da função de órgãos vitais ou criam condições que permitem a reversão da disfunção de múltiplos órgãos. A experiência acumulada na utilização de vários dispositivos para sorção de toxinas de baixo e médio peso molecular cria uma base fisiopatológica para o desenvolvimento de métodos eficazes para o uso da hemoperfusão extracorpórea no tratamento das formas mais graves da COVID-19.
Este estudo examina os efeitos da hemoperfusão precoce, utilizando o aparelho Efferon CT, para o tratamento de casos graves de COVID-19 em pacientes após intubação em ventilador.
Efferon CT (Efferon JSC, Moscou, Rússia) é um dispositivo para purificação extracorpórea do sangue por hemoperfusão direta. A desintoxicação é realizada removendo o excesso de citocinas, mioglobina, substâncias tóxicas endógenas e exógenas do sangue do paciente. O dispositivo é fabricado de acordo com TU 32.50.50-001-12264678-2018, passou nos testes necessários e está registrado na Rússia como dispositivo médico RZN 2019/8886.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa
- Alexey Yakovlev
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com COVID-19 extremamente grave, no máximo 6 horas após o início da intubação em ventilador
- Pacientes maiores de 18 anos e menores de 72 anos
Critério de exclusão:
- Gravidez ou primeiros 3 meses após o parto
- Achados clínicos ou laboratoriais de sepse
- Sangramento agudo
- Presença de câncer na anamnese
- Intervenções cirúrgicas
- Lesão renal aguda (KDIGO > I)
- Índice de comorbidade de Charlson > 5
- Trombocitopenia com contagem de plaquetas inferior a 100x109/L
- Pacientes nos primeiros 6 meses após acidente vascular cerebral agudo ou infarto agudo do miocárdio
- Pacientes que já foram submetidos a desintoxicação extracorpórea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Terapia básica + Efferon CT
Os pacientes do grupo 1 (n = 65) receberam medicação básica para COVID-19: 2 a 5 dias antes da hemossorção, todos receberam antiinflamatórios, glicocorticoterapia (16 a 24 mg/dia de dexametasona), oxigenoterapia e heparina.
A transferência para unidade de terapia intensiva (UTI) foi acompanhada de transferência para ventilador não invasivo.
|
Eferon CT é um corpo cilíndrico feito de policarbonato, cheio de grânulos esféricos de copolímero polimérico hemocomocompatível de estireno-divinilbenzeno de estireno-Divinilbenzeno de tipo super ligado e solução de cloreto de sódio isotônico.
O dispositivo é fabricado de acordo com a TU 32.50.50-001-12264678-2018, passou pelos testes necessários e está registrado na Rússia como um produto médico RZN 2019/8886.
Os procedimentos de hemoperfusão foram realizados usando o dispositivo Eferon CT o mais tardar 6 horas após o início da ventilação invasiva.
A hemossorção foi realizada duas vezes em 12 horas, com um intervalo de 24 horas entre a hemoperfusão.
|
|
Terapia de base
Os pacientes do grupo 2 (n = 65) foram pareados com os pacientes do grupo 1 e receberam terapia medicamentosa básica para COVID-19 e nenhum procedimento de hemoperfusão com aparelho Efferon CT.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito da hemoperfusão Efferon CT em dias sem ventilador (VFDs)
Prazo: 1-60 dias
|
VFDs é uma medida de resultado composto que combina sobrevivência e duração da ventilação.
|
1-60 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito da hemoperfusão Efferon CT na função do metabolismo pulmonar do oxigênio
Prazo: 1-10 dias
|
Valor do índice de oxigenação (PaO2/FiO2).
|
1-10 dias
|
|
Efeito da hemoperfusão Efferon CT no estágio KDIGO
Prazo: 1-10 dias
|
Grau de lesão renal aguda.
|
1-10 dias
|
|
Efeito da hemoperfusão Efferon CT na necessidade de norepinefrina
Prazo: 1-10 dias
|
O número de pessoas que necessitam de administração contínua de norepinefrina
|
1-10 dias
|
|
Efeito da hemoperfusão Efferon CT nos escores SOFA
Prazo: 1-10 dias
|
Valor dos indicadores da pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
Cada sistema orgânico recebeu uma pontuação que varia de 0 (normal) a 4 (mais anormal), com pontuação SOFA mínima de 0 e pontuação SOFA máxima de 24.
|
1-10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yakovlev Alexey, PhD,MD, Nizhny Novgorod regional clinical hospital named after N.A.Semashko
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- efferon-ct-2020-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .