Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hemoperfusion Efferon СT til den ekstremt alvorlige form for COVID-19

5. maj 2024 opdateret af: Efferon JSC

Effektiviteten af ​​tidlig hemoperfusion hos patienter med ekstremt alvorlig COVID-19 efter intubation på en ventilator

Udviklingen af ​​akut respirations- og nyresvigt hos COVID-19-patienter er forbundet med en overdreven immunrespons og hyperproduktion af antiinflammatoriske cytokiner, hvilket fører til nedsat endotelfunktion og en dysreguleret balance mellem koagulations- og fibrinolytiske systemer i blodet. Disse faktorer bidrager til udviklingen af ​​multiorgansvigt, sepsis og høje dødelighedsrater. I mangel af effektiv etiotropisk behandling for COVID-19 er det nødvendigt at søge efter alternative, patogenetisk baserede behandlingstilgange, herunder ekstrakorporale metoder til homeostasestøtte . Denne observationsundersøgelse undersøger effekten af ​​tidlig hæmoperfusion ved hjælp af Efferon CT-enheden til behandling af patienter med svære former for COVID-19 efter deres intubation på en ventilator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den 11. marts 2020 erklærede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) COVID-19 for en global pandemi. Denne sygdom er karakteriseret ved en række symptomer, hvoraf mange kan føre til flere organsvigt og kritiske tilstande. Rettidig fjernelse af cytokiner og andre mellemmolekylære stoffer fra kroppen ved hjælp af sorptionsteknikker kan ikke kun hjælpe med at genoprette balancen mellem pro-inflammatoriske og antiinflammatoriske mediatorer, men også i nogle kliniske situationer, forhindrer forringelse af vitale organfunktioner eller skaber forhold, der muliggør reversering af multiorgandysfunktion. Den akkumulerede erfaring med at bruge forskellige anordninger til sorption af lav- og mellemmolekylære toksiner skaber et patofysiologisk grundlag for udvikling af effektive metoder til brug af ekstrakorporal hæoperfusion i behandlingen af ​​de mest alvorlige former for COVID-19.

Denne undersøgelse undersøger virkningerne af tidlig hæmoperfusion ved hjælp af Efferon CT-enheden til behandling af alvorlige tilfælde af COVID-19 hos patienter efter intubation på en ventilator.

Efferon CT (Efferon JSC, Moskva, Rusland) er en enhed til ekstrakorporal blodrensning ved hjælp af direkte hæmoperfusion. Afgiftning udføres ved at fjerne overskydende cytokiner, myoglobin, endogene og eksogene giftige stoffer fra patientens blod. Enheden er fremstillet i henhold til TU 32.50.50-001-12264678-2018, bestået de nødvendige test og er registreret i Rusland som medicinsk udstyr RZN 2019/8886.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter af begge køn, over 18 år og under 72 år med ekstremt alvorlig COVID-19 efter start af mekanisk ventilation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ekstremt svær COVID-19 senest 6 timer efter start af intubation på respirator
  • Patienter over 18 år og under 72 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller de første 3 måneder efter fødslen
  • Kliniske eller laboratoriefund af sepsis
  • Akut blødning
  • Tilstedeværelse af kræft i anamnese
  • Kirurgiske indgreb
  • Akut nyreskade (KDIGO > I)
  • Charlson komorbiditetsindeks > 5
  • Trombocytopeni med et blodpladetal mindre end 100x109/L
  • Patienter i de første 6 måneder efter akut cerebrovaskulær ulykke eller akut myokardieinfarkt
  • Patienter, der tidligere har gennemgået ekstrakorporal afgiftning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Grundterapi + Efferon CT
Patienter i gruppe 1 (n = 65) modtog grundlæggende COVID-19-medicin: 2 til 5 dage før hæmosorption modtog de alle antiinflammatoriske lægemidler, glukokortikoidbehandling (16 til 24 mg/dag dexamethason), oxygenbehandling og heparin. Overførslen til en intensiv afdeling (ICU) blev ledsaget af overførsel til en ikke-invasiv ventilator.
Enhed: Efferon CT

Efferon CT er et cylindrisk legeme lavet af polycarbonat, fyldt med sfæriske granulat af polymer hæmokompatibel makroporøs styren-divinylbenzen copolymer af super tværbundet type og isotonisk natriumchloridopløsning. Enheden er fremstillet i henhold til TU 32.50.50-001-12264678-2018, har bestået de nødvendige tests og er registreret i Rusland som et medicinsk produkt RZN 2019/8886.

Hæmoperfusionsprocedurer blev udført ved hjælp af Efferon CT-enheden senest 6 timer efter starten af ​​invasiv ventilation. Hæmosorption blev udført to gange inden for 12 timer med et interval på 24 timer mellem hæoperfusion.
Baseline terapi
Gruppe 2-patienter (n=65) blev matchet med patienter i gruppe 1 og modtog grundlæggende COVID-19 lægemiddelbehandling og ingen hæoperfusionsprocedure ved brug af Efferon CT-enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Efferon CT-hæmoperfusion på Ventilator-fri dage (VFD'er)
Tidsramme: 1-60 dage
VFD'er er et sammensat resultatmål, der kombinerer overlevelse og varighed af ventilation.
1-60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Efferon CT-hæmoperfusion på SOFA-score
Tidsramme: 1-10 dage
Værdi af indikatorer på SOFA-skalaen.
1-10 dage
Effekt af Efferon CT-hæmoperfusion på pulmonal oxygenmetabolismefunktion
Tidsramme: 1-10 dage
Værdi af iltningsindeks (PaO2 / FiO2).
1-10 dage
Effekt af Efferon CT-hæmoperfusion på KDIGO-stadiet
Tidsramme: 1-10 dage
Grad af akut nyreskade.
1-10 dage
Effekt af Efferon CT-hæmoperfusion på behovet for noradrenalin
Tidsramme: 1-10 dage
Antallet af personer, der kræver kontinuerlig administration af noradrenalin
1-10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efferon JSC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yakovlev Alexey, PhD,MD, Nizhny Novgorod regional clinical hospital named after N.A.Semashko

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • efferon-ct-2020-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Efferon CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner