폐암 환자의 PD-1/PD-L1 억제제 관련 간손상 발생 위험인자 분석에 관한 임상적 연구
2024년 5월 2일 업데이트: Jiajia Chen, Zhejiang University
본 관찰연구의 목적은 PD-1/PD-L1 억제제 관련 간손상의 위험인자를 조사하여 간손상 발생 예측 모델을 구축하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 간 손상의 위험 요인을 탐색합니다.
- PD-1/PD-L1 억제제 관련 간 손상에서 간 손상 발생에 대한 예측 모델 구축.
- 폐암 환자를 위한 면역요법 프로토콜을 개선합니다.
연구 개요
상세 설명
PD-1/PD-L1 억제제는 폐암 치료에서 놀라운 결과를 얻었으며 다양한 유형의 폐암 치료에 대해 FDA의 승인을 받았습니다.
전체적인 독성은 표준 화학요법보다 낮지만, 임상적으로 다수의 면역 관련 부작용이 보고되었습니다.
간 손상은 PD-1/PD-L1 억제제로 인한 부작용으로 인한 주요 사망 원인 중 하나입니다.
면역 관련 간 손상의 발생은 종양 치료 및 환자의 예후에 중요한 영향을 미칩니다.
현재 국내외 연구의 대부분은 PD-1/PD-L1 항체 관련 이상사례에 대한 전반적인 설명 및 연구에 초점을 맞추고 있으며, 폐의 면역 관련 간손상 발생에 대한 위험인자에 대한 명확한 설명은 없습니다. 암 환자.
본 과제의 목적은 2020년 1월부터 2024년 6월까지 PD-1/PD-L1 억제제로 치료받은 폐암 환자의 임상 데이터를 검토하고, PD-1/PD-L1 억제제 관련 간 손상의 위험 인자를 조사하고, 간 손상 발생에 대한 예측 모델을 구축하고 치명적인 면역 간 손상 발생을 예방하기 위한 조치를 취하는 것은 임상 종양 환자의 면역 치료에 큰 의미가 있습니다.
이는 임상 종양 환자의 면역요법에 매우 중요합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiajia Chen
- 전화번호: +8615967109232
- 이메일: Jiajiatale0@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PD-1/PD-L1 억제제로 치료받은 폐암 환자
설명
포함 기준:
- 적어도 하나 이상의 PD-1/PD-L1 억제제 치료를 받은 폐암 환자;
- 성별은 제한되지 않습니다. 연령은 18~80세입니다.
제외 기준:
- 면역요법 전 심각한 간 손상(아미노전이효소, 알칼리성 인산분해효소, 글루타밀 아미노전이효소가 정상 상한치의 5배 이상 상승).
- 연구자의 의견으로 연구 참여에 적합하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간 손상 그룹
부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 5.0)에 의해 설정된 간 지수 기준에 따라 결정된 간 손상이 있는 PD-1/PD-L1 억제제를 사용하는 폐암 환자
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PD-1/PD-L1 억제제 사용 후 간 손상에 대한 위험 예측 모델
|
|
간 손상 없음 그룹
이상반응 공통용어기준(CTCAE 5.0)에서 정한 간지수 기준에 따라 간손상이 없다고 판단되는 PD-1/PD-L1 억제제를 투여한 폐암 환자
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PD-1/PD-L1 억제제 사용 후 간 손상에 대한 위험 예측 모델
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간 손상
기간: 8주
|
면역억제제 관련 간 손상의 발생은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 5.0)에 의해 설정된 기준에 따라 결정되었습니다.
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jiajia Chen, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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