Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie om analyse av risikofaktorer for forekomst av PD-1/PD-L1-hemmer-assosiert leverskade hos lungekreftpasienter

2. mai 2024 oppdatert av: Jiajia Chen, Zhejiang University

Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke risikofaktorene for PD-1/PD-L1-hemmer-assosiert leverskade, for å konstruere en prediksjonsmodell for forekomsten av leverskade. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Utforske risikofaktorer for leverskade.
  • Konstruere en prediktiv modell for forekomst av leverskade ved PD-1/PD-L1-hemmerrelatert leverskade.
  • Forbedre immunterapiprotokoller for lungekreftpasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PD-1/PD-L1-hemmere har oppnådd overraskende resultater i lungekreftbehandling og er godkjent av FDA for behandling av ulike typer lungekreft. Deres totale toksisitet er lavere enn for standard kjemoterapi, men en rekke immunrelaterte bivirkninger er rapportert klinisk. Leverskade er en av de viktigste dødsårsakene fra uønskede hendelser på grunn av PD-1/PD-L1-hemmere. Forekomsten av immunrelatert leverskade har en viktig innvirkning på svulstbehandlingen og prognosen til pasientene. De fleste av de nåværende nasjonale og internasjonale studiene fokuserer på den generelle beskrivelsen og studien av PD-1/PD-L1 antistoff-relaterte bivirkninger, og det er ingen definitiv beskrivelse av risikofaktorene for utvikling av immunrelatert leverskade i lunge. kreftpasienter. Målet med dette prosjektet er å gjennomgå de kliniske dataene fra lungekreftpasienter behandlet med PD-1/PD-L1-hemmere fra 2020.01 til 2024.06, for å undersøke risikofaktorene for PD-1/PD-L1-hemmer-assosiert leverskade, for å konstruere en prediksjonsmodell for forekomst av leverskade, og å iverksette tiltak for å forhindre forekomst av fatal immun leverskade, som er av stor betydning for immunterapien til kliniske tumorpasienter. Det er av stor betydning for immunterapi av kliniske tumorpasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Lungekreftpasienter behandlet med PD-1/PD-L1-hemmere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Lungekreftpasienter som har mottatt minst én og flere PD-1/PD-L1-hemmerbehandlinger;
  2. Kjønn er ikke begrenset, alder 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig leverskade før immunterapi (økning av transaminaser, alkalisk fosfatase og glutamylaminotransferase mer enn 5 ganger øvre normalgrense).
  2. Pasienter som etter utrederens mening ikke er egnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
leverskadegruppe
Lungekreftpasienter som bruker PD-1/PD-L1-hemmere med leverskade som bestemt av leverindekskriteriene satt av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
Risikoprediksjonsmodell for leverskade etter bruk av PD-1/PD-L1-hemmere
Ingen leverskadegruppe
Lungekreftpasienter med PD-1/PD-L1-hemmere som vurderes å ikke ha leverskade i henhold til leverindekskriteriene satt av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
Risikoprediksjonsmodell for leverskade etter bruk av PD-1/PD-L1-hemmere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
leverskade
Tidsramme: 8 uker
Forekomsten av immunsuppressant-assosiert leverskade ble bestemt i henhold til kriterier satt av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0).
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiajia Chen, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere