- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06402981
En klinisk studie om analyse av risikofaktorer for forekomst av PD-1/PD-L1-hemmer-assosiert leverskade hos lungekreftpasienter
2. mai 2024 oppdatert av: Jiajia Chen, Zhejiang University
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke risikofaktorene for PD-1/PD-L1-hemmer-assosiert leverskade, for å konstruere en prediksjonsmodell for forekomsten av leverskade. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Utforske risikofaktorer for leverskade.
- Konstruere en prediktiv modell for forekomst av leverskade ved PD-1/PD-L1-hemmerrelatert leverskade.
- Forbedre immunterapiprotokoller for lungekreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PD-1/PD-L1-hemmere har oppnådd overraskende resultater i lungekreftbehandling og er godkjent av FDA for behandling av ulike typer lungekreft.
Deres totale toksisitet er lavere enn for standard kjemoterapi, men en rekke immunrelaterte bivirkninger er rapportert klinisk.
Leverskade er en av de viktigste dødsårsakene fra uønskede hendelser på grunn av PD-1/PD-L1-hemmere.
Forekomsten av immunrelatert leverskade har en viktig innvirkning på svulstbehandlingen og prognosen til pasientene.
De fleste av de nåværende nasjonale og internasjonale studiene fokuserer på den generelle beskrivelsen og studien av PD-1/PD-L1 antistoff-relaterte bivirkninger, og det er ingen definitiv beskrivelse av risikofaktorene for utvikling av immunrelatert leverskade i lunge. kreftpasienter.
Målet med dette prosjektet er å gjennomgå de kliniske dataene fra lungekreftpasienter behandlet med PD-1/PD-L1-hemmere fra 2020.01 til 2024.06, for å undersøke risikofaktorene for PD-1/PD-L1-hemmer-assosiert leverskade, for å konstruere en prediksjonsmodell for forekomst av leverskade, og å iverksette tiltak for å forhindre forekomst av fatal immun leverskade, som er av stor betydning for immunterapien til kliniske tumorpasienter.
Det er av stor betydning for immunterapi av kliniske tumorpasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiajia Chen
- Telefonnummer: +8615967109232
- E-post: Jiajiatale0@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Lungekreftpasienter behandlet med PD-1/PD-L1-hemmere
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lungekreftpasienter som har mottatt minst én og flere PD-1/PD-L1-hemmerbehandlinger;
- Kjønn er ikke begrenset, alder 18-80 år
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig leverskade før immunterapi (økning av transaminaser, alkalisk fosfatase og glutamylaminotransferase mer enn 5 ganger øvre normalgrense).
- Pasienter som etter utrederens mening ikke er egnet for deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
leverskadegruppe
Lungekreftpasienter som bruker PD-1/PD-L1-hemmere med leverskade som bestemt av leverindekskriteriene satt av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
|
Risikoprediksjonsmodell for leverskade etter bruk av PD-1/PD-L1-hemmere
|
|
Ingen leverskadegruppe
Lungekreftpasienter med PD-1/PD-L1-hemmere som vurderes å ikke ha leverskade i henhold til leverindekskriteriene satt av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
|
Risikoprediksjonsmodell for leverskade etter bruk av PD-1/PD-L1-hemmere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
leverskade
Tidsramme: 8 uker
|
Forekomsten av immunsuppressant-assosiert leverskade ble bestemt i henhold til kriterier satt av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0).
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiajia Chen, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT20240464A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .