Klinická studie o analýze rizikových faktorů pro výskyt poškození jater souvisejícího s inhibitorem PD-1/PD-L1 u pacientů s rakovinou plic
2. května 2024 aktualizováno: Jiajia Chen, Zhejiang University
Cílem této observační studie je prozkoumat rizikové faktory jaterního poškození spojeného s inhibitorem PD-1/PD-L1 a sestrojit predikční model pro výskyt poškození jater. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zkoumání rizikových faktorů poškození jater.
- Vytvoření prediktivního modelu pro výskyt jaterního poranění u PD-1/PD-L1 inhibitoru souvisejícího poškození jater.
- Zlepšení protokolů imunoterapie pro pacienty s rakovinou plic.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Inhibitory PD-1/PD-L1 dosáhly překvapivých výsledků v léčbě rakoviny plic a byly schváleny FDA pro léčbu různých typů rakoviny plic.
Jejich celková toxicita je nižší než u standardní chemoterapie, ale klinicky byla hlášena řada imunitně podmíněných nežádoucích účinků.
Poškození jater je jednou z hlavních příčin úmrtí na nežádoucí účinky způsobené inhibitory PD-1/PD-L1.
Výskyt imunitně podmíněného poškození jater má významný vliv na léčbu nádoru a prognózu pacientů.
Většina současných domácích a mezinárodních studií se zaměřuje na celkový popis a studium nežádoucích účinků souvisejících s protilátkami PD-1/PD-L1 a neexistuje žádný definitivní popis rizikových faktorů pro rozvoj imunitního poškození jater u plic. pacientů s rakovinou.
Cílem tohoto projektu je zhodnotit klinická data pacientů s rakovinou plic léčených inhibitory PD-1/PD-L1 od roku 2020.01 do 2024.06, prozkoumat rizikové faktory poškození jater spojeného s inhibitorem PD-1/PD-L1. sestrojit predikční model pro výskyt poškození jater a přijmout opatření k prevenci výskytu fatálního imunitního poškození jater, což má velký význam pro imunoterapii pacientů s klinickým nádorem.
Má velký význam pro imunoterapii pacientů s klinickým nádorem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiajia Chen
- Telefonní číslo: +8615967109232
- E-mail: Jiajiatale0@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rakovinou plic léčení inhibitory PD-1/PD-L1
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s rakovinou plic, kteří podstoupili alespoň jednu léčbu inhibitory PD-1/PD-L1;
- Pohlaví není omezeno, věk 18-80 let
Kritéria vyloučení:
- Těžké poškození jater před imunoterapií (elevace transamináz, alkalické fosfatázy a glutamylaminotransferázy více než 5násobek horní hranice normy).
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina poškození jater
Pacienti s rakovinou plic užívající inhibitory PD-1/PD-L1 s poškozením jater, jak je stanoveno podle kritérií jaterního indexu stanovených obecnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE 5.0)
|
Model predikce rizika pro poranění jater po použití inhibitorů PD-1/PD-L1
|
|
Skupina bez poškození jater
Pacienti s rakovinou plic s inhibitory PD-1/PD-L1, u kterých se soudí, že nemají poškození jater podle kritérií indexu jater stanovených Společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE 5.0)
|
Model predikce rizika pro poranění jater po použití inhibitorů PD-1/PD-L1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poškození jater
Časové okno: 8 týdnů
|
Výskyt poškození jater souvisejícího s imunosupresivy byl stanoven podle kritérií stanovených Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0).
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiajia Chen, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT20240464A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inhibitory imunitního kontrolního bodu
-
Varun Monga, MBBSNational Cancer Institute (NCI)NáborMutace BRCA1 | Mutace BRCA2 | Genová mutace PALB2 | ATM genová mutace | Mutace BRCA | Checkpoint Kinase 2 Gene MutationSpojené státy