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Uno studio clinico sull'analisi dei fattori di rischio per il verificarsi di lesioni epatiche associate agli inibitori PD-1/PD-L1 in pazienti affetti da cancro ai polmoni

2 maggio 2024 aggiornato da: Jiajia Chen, Zhejiang University

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di indagare i fattori di rischio del danno epatico associato agli inibitori PD-1/PD-L1, per costruire un modello di previsione per l'insorgenza del danno epatico. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Esplorare i fattori di rischio per il danno epatico.
  • Costruzione di un modello predittivo per il verificarsi di lesioni epatiche nelle lesioni epatiche correlate agli inibitori PD-1/PD-L1.
  • Miglioramento dei protocolli di immunoterapia per i pazienti affetti da cancro al polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli inibitori PD-1/PD-L1 hanno ottenuto risultati sorprendenti nel trattamento del cancro del polmone e sono stati approvati dalla FDA per il trattamento di diversi tipi di cancro del polmone. La loro tossicità complessiva è inferiore a quella della chemioterapia standard, ma sono stati segnalati clinicamente numerosi eventi avversi immuno-correlati. Il danno epatico è una delle principali cause di morte per eventi avversi dovuti agli inibitori PD-1/PD-L1. Il verificarsi di danni epatici immuno-correlati ha un impatto importante sul trattamento del tumore e sulla prognosi dei pazienti. La maggior parte degli attuali studi nazionali e internazionali si concentra sulla descrizione generale e sullo studio degli eventi avversi correlati agli anticorpi PD-1/PD-L1 e non esiste una descrizione definitiva dei fattori di rischio per lo sviluppo di danno epatico immuno-correlato nei polmoni. pazienti affetti da cancro. Lo scopo di questo progetto è quello di rivedere i dati clinici dei pazienti con cancro del polmone trattati con inibitori PD-1/PD-L1 dal 2020.01 al 2024.06, per studiare i fattori di rischio del danno epatico associato agli inibitori PD-1/PD-L1, per costruire un modello di previsione per il verificarsi di danno epatico e adottare misure per prevenire il verificarsi di danno epatico immunitario fatale, che è di grande importanza per l’immunoterapia dei pazienti affetti da tumore clinico. È di grande importanza per l’immunoterapia dei pazienti affetti da tumori clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro al polmone trattati con inibitori PD-1/PD-L1

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con cancro al polmone che hanno ricevuto almeno uno e più trattamenti con inibitori PD-1/PD-L1;
  2. Il genere non è limitato, età 18-80 anni

Criteri di esclusione:

  1. Grave danno epatico prima dell'immunoterapia (aumento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina e della glutamil aminotransferasi più di 5 volte il limite superiore della norma).
  2. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo del danno epatico
Pazienti con cancro al polmone che utilizzano inibitori PD-1/PD-L1 con danno epatico determinato in base ai criteri dell'indice epatico stabiliti dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
Altro: Modello di previsione ad alto rischio per danno epatico
Modello di previsione del rischio per lesioni epatiche dopo l'uso di inibitori PD-1/PD-L1
Nessun gruppo con danno epatico
Pazienti con cancro al polmone con inibitori PD-1/PD-L1 giudicati non affetti da danno epatico secondo i criteri dell'indice epatico stabiliti dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
Altro: Modello di previsione ad alto rischio per danno epatico
Modello di previsione del rischio per lesioni epatiche dopo l'uso di inibitori PD-1/PD-L1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lesione al fegato
Lasso di tempo: 8 settimane
L'insorgenza di danno epatico associato agli immunosoppressori è stata determinata in base ai criteri stabiliti dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiajia Chen, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT20240464A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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