Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af analyse af risikofaktorer for forekomsten af ​​PD-1/PD-L1-hæmmer-associeret leverskade hos lungekræftpatienter

2. maj 2024 opdateret af: Jiajia Chen, Zhejiang University

Målet med denne observationsundersøgelse er at undersøge risikofaktorerne for PD-1/PD-L1-hæmmer-associeret leverskade for at konstruere en forudsigelsesmodel for forekomsten af ​​leverskade. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Udforskning af risikofaktorer for leverskade.
  • Konstruktion af en prædiktiv model for forekomsten af ​​leverskade ved PD-1/PD-L1-hæmmerrelateret leverskade.
  • Forbedring af immunterapiprotokoller for lungekræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PD-1/PD-L1-hæmmere har opnået overraskende resultater i lungekræftbehandling og er blevet godkendt af FDA til behandling af forskellige typer lungekræft. Deres samlede toksicitet er lavere end for standard kemoterapi, men en række immunrelaterede bivirkninger er blevet rapporteret klinisk. Leverskade er en af ​​de førende dødsårsager som følge af uønskede hændelser på grund af PD-1/PD-L1-hæmmere. Forekomsten af ​​immunrelateret leverskade har en vigtig indflydelse på tumorbehandling og prognose for patienter. De fleste af de nuværende indenlandske og internationale undersøgelser fokuserer på den overordnede beskrivelse og undersøgelse af PD-1/PD-L1 antistof-relaterede bivirkninger, og der er ingen endelig beskrivelse af risikofaktorerne for udvikling af immunrelateret leverskade i lunger. kræftpatienter. Formålet med dette projekt er at gennemgå de kliniske data fra lungekræftpatienter behandlet med PD-1/PD-L1-hæmmere fra 2020.01 til 2024.06, for at undersøge risikofaktorerne for PD-1/PD-L1-hæmmer-associeret leverskade, for at konstruere en forudsigelsesmodel for forekomsten af ​​leverskader, og at træffe foranstaltninger til at forhindre forekomsten af ​​dødelig immun leverskade, som er af stor betydning for immunterapien af ​​kliniske tumorpatienter. Det er af stor betydning for immunterapien af ​​kliniske tumorpatienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lungekræftpatienter behandlet med PD-1/PD-L1-hæmmere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lungekræftpatienter, som har modtaget mindst én og flere PD-1/PD-L1-hæmmerbehandlinger;
  2. Køn er ikke begrænset, alder 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig leverskade før immunterapi (forhøjelse af transaminaser, alkalisk fosfatase og glutamylaminotransferase mere end 5 gange den øvre grænse for normal).
  2. Patienter, som efter investigators vurdering ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
leverskadegruppe
Lungekræftpatienter, der bruger PD-1/PD-L1-hæmmere med leverskade som bestemt af leverindekskriterierne fastsat af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
Andet: Højrisiko-forudsigelsesmodel for leverskade
Risikoforudsigelsesmodel for leverskade efter brug af PD-1/PD-L1-hæmmere
Ingen leverskadegruppe
Lungekræftpatienter med PD-1/PD-L1-hæmmere, som vurderes ikke at have leverskade i henhold til leverindekskriterierne fastsat af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
Andet: Højrisiko-forudsigelsesmodel for leverskade
Risikoforudsigelsesmodel for leverskade efter brug af PD-1/PD-L1-hæmmere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
leverskade
Tidsramme: 8 uger
Forekomsten af ​​immunsuppressiv-associeret leverskade blev bestemt i henhold til kriterier fastsat af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiajia Chen, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT20240464A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immune Checkpoint-hæmmere

Kliniske forsøg med Højrisiko-forudsigelsesmodel for leverskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner