- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06402981
En klinisk studie om analys av riskfaktorer för förekomsten av PD-1/PD-L1-hämmare associerad leverskada hos lungcancerpatienter
2 maj 2024 uppdaterad av: Jiajia Chen, Zhejiang University
Målet med denna observationsstudie är att undersöka riskfaktorerna för PD-1/PD-L1-hämmare associerad leverskada, för att konstruera en prediktionsmodell för förekomsten av leverskada. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Utforska riskfaktorer för leverskada.
- Konstruera en prediktiv modell för förekomsten av leverskada vid PD-1/PD-L1-inhibitorrelaterad leverskada.
- Förbättra immunterapiprotokoll för lungcancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PD-1/PD-L1-hämmare har uppnått överraskande resultat vid lungcancerbehandling och har godkänts av FDA för behandling av olika typer av lungcancer.
Deras totala toxicitet är lägre än för standardkemoterapi, men ett antal immunrelaterade biverkningar har rapporterats kliniskt.
Leverskada är en av de vanligaste dödsorsakerna till följd av biverkningar på grund av PD-1/PD-L1-hämmare.
Förekomsten av immunrelaterad leverskada har en viktig inverkan på patienters tumörbehandling och prognos.
De flesta av de aktuella inhemska och internationella studierna fokuserar på den övergripande beskrivningen och studien av PD-1/PD-L1 antikroppsrelaterade biverkningar, och det finns ingen definitiv beskrivning av riskfaktorerna för utveckling av immunrelaterad leverskada i lungor cancerpatienter.
Syftet med detta projekt är att granska kliniska data från lungcancerpatienter som behandlats med PD-1/PD-L1-hämmare från 2020.01 till 2024.06, för att undersöka riskfaktorerna för PD-1/PD-L1-hämmare associerad leverskada, för att konstruera en prediktionsmodell för uppkomsten av leverskada, och att vidta åtgärder för att förhindra uppkomsten av dödlig immun leverskada, vilket är av stor betydelse för immunterapin av kliniska tumörpatienter.
Det är av stor betydelse för immunterapi av kliniska tumörpatienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jiajia Chen
- Telefonnummer: +8615967109232
- E-post: Jiajiatale0@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Lungcancerpatienter behandlade med PD-1/PD-L1-hämmare
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lungcancerpatienter som har fått minst en och flera PD-1/PD-L1-hämmare behandlingar;
- Kön är inte begränsat, ålder 18-80 år
Exklusions kriterier:
- Allvarlig leverskada före immunterapi (förhöjda transaminaser, alkaliskt fosfatas och glutamylaminotransferas mer än 5 gånger den övre normalgränsen).
- Patienter som enligt utredaren inte är lämpliga att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
leverskada grupp
Lungcancerpatienter som använder PD-1/PD-L1-hämmare med leverskada, bestämt av leverindexkriterierna som fastställts av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
|
Riskprediktionsmodell för leverskada efter användning av PD-1/PD-L1-hämmare
|
|
Ingen leverskadegrupp
Lungcancerpatienter med PD-1/PD-L1-hämmare som bedöms inte ha leverskada enligt leverindexkriterierna som fastställts av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
|
Riskprediktionsmodell för leverskada efter användning av PD-1/PD-L1-hämmare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
leverskada
Tidsram: 8 veckor
|
Förekomsten av immunsuppressiva associerade leverskador bestämdes enligt kriterier som fastställts av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0).
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jiajia Chen, Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2024
Första postat (Faktisk)
7 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT20240464A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .