- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06402981
Badanie kliniczne dotyczące analizy czynników ryzyka wystąpienia uszkodzenia wątroby związanego z inhibitorami PD-1/PD-L1 u pacjentów z rakiem płuc
2 maja 2024 zaktualizowane przez: Jiajia Chen, Zhejiang University
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie czynników ryzyka uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem inhibitorów PD-1/PD-L1 w celu skonstruowania modelu predykcyjnego wystąpienia uszkodzenia wątroby. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Badanie czynników ryzyka uszkodzenia wątroby.
- Konstruowanie modelu predykcyjnego wystąpienia uszkodzenia wątroby w przypadku uszkodzenia wątroby związanego z inhibitorami PD-1/PD-L1.
- Udoskonalanie protokołów immunoterapii u pacjentów z rakiem płuc.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Inhibitory PD-1/PD-L1 osiągnęły zaskakujące wyniki w leczeniu raka płuc i zostały zatwierdzone przez FDA do leczenia różnych typów raka płuc.
Ich ogólna toksyczność jest niższa niż w przypadku standardowej chemioterapii, ale klinicznie zgłoszono szereg działań niepożądanych o podłożu immunologicznym.
Uszkodzenie wątroby jest jedną z głównych przyczyn zgonów w wyniku działań niepożądanych inhibitorów PD-1/PD-L1.
Wystąpienie uszkodzeń wątroby o podłożu immunologicznym ma istotny wpływ na leczenie nowotworu i rokowanie pacjentów.
Większość obecnych badań krajowych i międzynarodowych koncentruje się na ogólnym opisie i badaniu zdarzeń niepożądanych związanych z przeciwciałami PD-1/PD-L1 i nie ma ostatecznego opisu czynników ryzyka rozwoju uszkodzenia wątroby o podłożu immunologicznym w płucach. pacjenci z nowotworem.
Celem tego projektu jest przegląd danych klinicznych pacjentów z rakiem płuc leczonych inhibitorami PD-1/PD-L1 w okresie od 2020.01 do 2024.06, w celu zbadania czynników ryzyka uszkodzenia wątroby związanego z inhibitorami PD-1/PD-L1, skonstruować model predykcyjny wystąpienia uszkodzenia wątroby oraz podjąć działania zapobiegające wystąpieniu śmiertelnego uszkodzenia immunologicznego wątroby, co ma ogromne znaczenie w immunoterapii pacjentów z nowotworami klinicznymi.
Ma to ogromne znaczenie w immunoterapii klinicznych pacjentów z nowotworami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiajia Chen
- Numer telefonu: +8615967109232
- E-mail: Jiajiatale0@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem płuc leczeni inhibitorami PD-1/PD-L1
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem płuc, którzy otrzymali co najmniej jedno leczenie inhibitorem PD-1/PD-L1;
- Płeć nie jest ograniczona, wiek 18-80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie uszkodzenie wątroby przed immunoterapią (zwiększenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy zasadowej i aminotransferazy glutamilowej ponad 5-krotnie powyżej górnej granicy normy).
- Pacjenci, którzy w opinii badacza nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa z uszkodzeniem wątroby
Pacjenci z rakiem płuc stosującymi inhibitory PD-1/PD-L1 z uszkodzeniem wątroby, jak określono na podstawie kryteriów wskaźnika wątrobowego określonych w Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
|
Model przewidywania ryzyka uszkodzenia wątroby po zastosowaniu inhibitorów PD-1/PD-L1
|
|
Brak grupy uszkadzającej wątrobę
Pacjenci z rakiem płuc z inhibitorami PD-1/PD-L1, u których uznano, że nie występuje uszkodzenie wątroby zgodnie z kryteriami wskaźnika wątrobowego określonymi w Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
|
Model przewidywania ryzyka uszkodzenia wątroby po zastosowaniu inhibitorów PD-1/PD-L1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
uszkodzenie wątroby
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Występowanie uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem leków immunosupresyjnych określono zgodnie z kryteriami określonymi w Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0).
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jiajia Chen, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT20240464A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .