Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus PD-1/PD-L1-estäjiin liittyvän maksavaurion riskitekijöiden analyysista keuhkosyöpäpotilailla

torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jiajia Chen, Zhejiang University

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia PD-1/PD-L1-estäjiin liittyvän maksavaurion riskitekijöitä ja rakentaa ennustemalli maksavaurion esiintymiselle. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Maksavaurion riskitekijöiden tutkiminen.
  • Ennakoivan mallin rakentaminen maksavaurion esiintymiselle PD-1/PD-L1-estäjiin liittyvässä maksavauriossa.
  • Immunoterapiaprotokollien parantaminen keuhkosyöpäpotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

PD-1/PD-L1-estäjät ovat saavuttaneet yllättäviä tuloksia keuhkosyövän hoidossa, ja FDA on hyväksynyt ne erityyppisten keuhkosyöpien hoitoon. Niiden yleinen toksisuus on pienempi kuin tavallisen kemoterapian, mutta useita immuunijärjestelmään liittyviä haittatapahtumia on raportoitu kliinisesti. Maksavaurio on yksi johtavista kuolinsyistä PD-1/PD-L1-estäjistä johtuviin haittatapahtumiin. Immuuniperäisten maksavaurioiden esiintyminen vaikuttaa merkittävästi kasvaimen hoitoon ja potilaiden ennusteeseen. Suurin osa nykyisistä kotimaisista ja kansainvälisistä tutkimuksista keskittyy PD-1/PD-L1-vasta-aineisiin liittyvien haittatapahtumien yleiskuvaukseen ja tutkimukseen, eikä immuunijärjestelmään liittyvän maksavaurion kehittymisen riskitekijöistä ole lopullista kuvausta keuhkoissa. syöpäpotilaat. Tämän projektin tavoitteena on tarkastella kliinisiä tietoja keuhkosyöpäpotilaista, joita on hoidettu PD-1/PD-L1-estäjillä vuosina 2020.01-2024.06, tutkia PD-1/PD-L1-estäjiin liittyvän maksavaurion riskitekijöitä. rakentaa ennustemalli maksavaurion esiintymiselle ja ryhtyä toimenpiteisiin kuolemaan johtavan immuunimaksavaurion syntymisen estämiseksi, jolla on suuri merkitys kliinisten kasvainpotilaiden immunoterapian kannalta. Sillä on suuri merkitys kliinisten kasvainpotilaiden immunoterapiassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keuhkosyöpäpotilaat, joita hoidettiin PD-1/PD-L1-estäjillä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Keuhkosyöpäpotilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhtä tai useampaa PD-1/PD-L1-inhibiittorihoitoa;
  2. Sukupuolta ei ole rajoitettu, ikä 18-80 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea maksavaurio ennen immunoterapiaa (transaminaasien, alkalisen fosfataasin ja glutamyyliaminotransferaasin kohoaminen yli 5 kertaa normaalin ylärajan).
  2. Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
maksavaurioryhmä
Keuhkosyöpäpotilaat, jotka käyttävät PD-1/PD-L1-estäjiä, joilla on maksavaurioita, jotka määritetään haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE 5.0) määrittämien maksaindeksikriteerien mukaisesti.
Riskinennustemalli maksavaurioille PD-1/PD-L1-estäjien käytön jälkeen
Ei maksavaurioryhmää
Keuhkosyöpäpotilaat, joilla on PD-1/PD-L1-estäjiä ja joilla ei arvioida olevan maksavaurioita haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE 5.0) asettamien maksaindeksikriteerien mukaan
Riskinennustemalli maksavaurioille PD-1/PD-L1-estäjien käytön jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
maksavaurio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Immunosuppressanteihin liittyvän maksavaurion esiintyminen määritettiin haittatapahtumien yleisen terminologian kriteerien (CTCAE 5.0) asettamien kriteerien mukaisesti.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiajia Chen, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa