- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06402981
Kliininen tutkimus PD-1/PD-L1-estäjiin liittyvän maksavaurion riskitekijöiden analyysista keuhkosyöpäpotilailla
torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jiajia Chen, Zhejiang University
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia PD-1/PD-L1-estäjiin liittyvän maksavaurion riskitekijöitä ja rakentaa ennustemalli maksavaurion esiintymiselle. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Maksavaurion riskitekijöiden tutkiminen.
- Ennakoivan mallin rakentaminen maksavaurion esiintymiselle PD-1/PD-L1-estäjiin liittyvässä maksavauriossa.
- Immunoterapiaprotokollien parantaminen keuhkosyöpäpotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PD-1/PD-L1-estäjät ovat saavuttaneet yllättäviä tuloksia keuhkosyövän hoidossa, ja FDA on hyväksynyt ne erityyppisten keuhkosyöpien hoitoon.
Niiden yleinen toksisuus on pienempi kuin tavallisen kemoterapian, mutta useita immuunijärjestelmään liittyviä haittatapahtumia on raportoitu kliinisesti.
Maksavaurio on yksi johtavista kuolinsyistä PD-1/PD-L1-estäjistä johtuviin haittatapahtumiin.
Immuuniperäisten maksavaurioiden esiintyminen vaikuttaa merkittävästi kasvaimen hoitoon ja potilaiden ennusteeseen.
Suurin osa nykyisistä kotimaisista ja kansainvälisistä tutkimuksista keskittyy PD-1/PD-L1-vasta-aineisiin liittyvien haittatapahtumien yleiskuvaukseen ja tutkimukseen, eikä immuunijärjestelmään liittyvän maksavaurion kehittymisen riskitekijöistä ole lopullista kuvausta keuhkoissa. syöpäpotilaat.
Tämän projektin tavoitteena on tarkastella kliinisiä tietoja keuhkosyöpäpotilaista, joita on hoidettu PD-1/PD-L1-estäjillä vuosina 2020.01-2024.06, tutkia PD-1/PD-L1-estäjiin liittyvän maksavaurion riskitekijöitä. rakentaa ennustemalli maksavaurion esiintymiselle ja ryhtyä toimenpiteisiin kuolemaan johtavan immuunimaksavaurion syntymisen estämiseksi, jolla on suuri merkitys kliinisten kasvainpotilaiden immunoterapian kannalta.
Sillä on suuri merkitys kliinisten kasvainpotilaiden immunoterapiassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiajia Chen
- Puhelinnumero: +8615967109232
- Sähköposti: Jiajiatale0@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Keuhkosyöpäpotilaat, joita hoidettiin PD-1/PD-L1-estäjillä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkosyöpäpotilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhtä tai useampaa PD-1/PD-L1-inhibiittorihoitoa;
- Sukupuolta ei ole rajoitettu, ikä 18-80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea maksavaurio ennen immunoterapiaa (transaminaasien, alkalisen fosfataasin ja glutamyyliaminotransferaasin kohoaminen yli 5 kertaa normaalin ylärajan).
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
maksavaurioryhmä
Keuhkosyöpäpotilaat, jotka käyttävät PD-1/PD-L1-estäjiä, joilla on maksavaurioita, jotka määritetään haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE 5.0) määrittämien maksaindeksikriteerien mukaisesti.
|
Riskinennustemalli maksavaurioille PD-1/PD-L1-estäjien käytön jälkeen
|
|
Ei maksavaurioryhmää
Keuhkosyöpäpotilaat, joilla on PD-1/PD-L1-estäjiä ja joilla ei arvioida olevan maksavaurioita haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE 5.0) asettamien maksaindeksikriteerien mukaan
|
Riskinennustemalli maksavaurioille PD-1/PD-L1-estäjien käytön jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksavaurio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Immunosuppressanteihin liittyvän maksavaurion esiintyminen määritettiin haittatapahtumien yleisen terminologian kriteerien (CTCAE 5.0) asettamien kriteerien mukaisesti.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jiajia Chen, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT20240464A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .